Badanie jakości życia prowadzone przez pielęgniarkę — faza I
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
Prowadzona przez pielęgniarkę interwencja mająca na celu poprawę jakości życia uczestników wczesnych faz badań klinicznych: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie krótkiej, specyficznej dla populacji, prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji w zakresie jakości życia (QOL) z uczestnikami badania klinicznego we wczesnej fazie raka (EP-CT).
Nazwa interwencji zastosowanej w tym badaniu to:
-Nurse-Led Quality of Life Intervention (składający się z relacji pielęgniarka-pacjent, oceny i monitorowania jakości życia uczestników oraz interdyscyplinarnych spotkań zespołu prowadzonych przez CRN (pielęgniarka zajmująca się badaniami klinicznymi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie oceniające wykonalność i akceptowalność, a także zgłaszane przez pacjentów i kliniczne wyniki interwencji dotyczącej jakości życia prowadzonej przez pielęgniarkę z uczestnikami EP-CT.
Procedury badania naukowego obejmują uzyskanie zgody na udział, comiesięczne spotkania z pielęgniarkami prowadzącymi badania przez trzy miesiące, wypełnienie kwestionariuszy oraz wywiad z personelem badawczym na zakończenie badania.
Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa łącznie sześć miesięcy.
Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 35 osób, 25 opiekunów i 10 klinicystów.
Fundacja Pielęgniarstwa Onkologicznego wspiera to badanie, zapewniając finansowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Debra Lundquist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
-> 18 lat.
- Dorośli z rakiem zapisani na EP-CT w Termeer Center w Massachusetts General Hospital.
- Potrafi czytać i odpowiadać na pytania w języku angielskim.
Kryteria włączenia opiekuna:
Krewny lub przyjaciel kwalifikującego się pacjenta, którego pacjent określa jako zaangażowanego w opiekę medyczną.
-> 18 lat.
- Werbalnie biegły w języku angielskim.
Kryteria włączenia klinicysty:
- Klinicysta musi być pielęgniarką onkologiczną.
- CRN przez co najmniej 18 miesięcy.
- pracownik etatowy w Termeer Center.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja jakości życia prowadzona przez pielęgniarkę
Uczestnicy i opiekunowie wykonają procedury badawcze zgodnie z opisem:
|
Składa się z trzech elementów: (1) ustanowienie relacji między pielęgniarką zajmującą się badaniami klinicznymi (CRN) a pacjentem, (2) ocena i monitorowanie fizycznego, psychicznego, społecznego i duchowego samopoczucia oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz (3) cotygodniowe, spotkania zespołu interdyscyplinarnego prowadzone przez CRN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rejestracji uczestników
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Badanie będzie wykonalne, jeśli co najmniej 60% (95% przedział ufności +/-12%) włączonych i kwalifikujących się pacjentów zgodzi się na udział w badaniu i podpisze świadomą zgodę
|
Na pokazie
|
|
Wskaźnik ukończenia oceny uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
To badanie będzie wykonalne, jeśli co najmniej 70% (95% przedział ufności +/- 15%) włączonych uczestników ukończy co najmniej 60% ocen objawów zgłoszonych przez pacjentów w okresie badania.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Akceptowalność jest zdefiniowana jako > 70% pacjentów, opiekunów i klinicystów zgłasza pozytywne odpowiedzi na pytania dotyczące akceptowalności.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniony przez Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), kwestionariusz składający się z 27 pozycji z ocenami skali zatwierdzonymi do pomiaru fizycznego, emocjonalnego, społecznego i funkcjonalnego samopoczucia uczestników badania klinicznego.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skorygowanej skali Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), składającej się z 10 pozycji do oceny objawów.
Zakres punktacji ESAS-R wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w zarządzaniu objawami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniony przez PROMIS - Self Efficacy for Managing Objawy, 4-elementowy zestaw miar skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w nadziei
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniany za pomocą Herth Hope Index (HHI), który mierzy różne wymiary nadziei za pomocą 4-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) z pozycjami #3 i #6 zakodowanymi w odwrotnej kolejności.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniony przez Brief Cope, kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, zaprojektowany w celu pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana izolacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniony przez PROMIS - Social Isolation, 4-punktowy zestaw miar skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje dobrostan społeczny.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana finansowego dobrobytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniany na podstawie kompleksowej oceny toksyczności finansowej (COST), 11-punktowy instrument mierzy toksyczność finansową.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4), krótkiego, zatwierdzonego kwestionariusza samoopisowego, który składa się z 2-punktowej skali depresji (PHQ-2) i 2-punktowej skali lęku (GAD-2).
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4), krótkiego, zatwierdzonego kwestionariusza samoopisowego, który składa się z 2-punktowej skali depresji (PHQ-2) i 2-punktowej skali lęku (GAD-2).
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana świadomości prognostycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Wpływu Świadomości Prognostycznej (PAIS), 34-punktowego instrumentu mierzącego świadomość prognostyczną oraz jej wpływ psychologiczny i behawioralny.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w duchowym dobrostanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych - 12-itemowa skala dobrostanu duchowego (FACIT - Sp), 12-itemowy kwestionariusz, który mierzy duchowe samopoczucie w przypadku raka i innych chorób przewlekłych.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana postrzegania relacji pielęgniarka-pacjent
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali RELATE, narzędzia składającego się z 17 pozycji, które mierzy postrzeganie przez pacjentów relacji pielęgniarka-pacjent.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
Obliczono za pomocą testu logarytmicznego rang, modelowania proporcjonalnego hazardu Coxa i wykresów Kaplana Meyera.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
|
Liczba dni okresu próbnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
Obliczono za pomocą testu logarytmicznego rang, modelowania proporcjonalnego hazardu Coxa i wykresów Kaplana Meyera.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli okres toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba wizyt w SOR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
|
|
Korzystanie z usług opieki wspomagającej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
Obliczono za pomocą testu logarytmicznego rang, modelowania proporcjonalnego hazardu Coxa i wykresów Kaplana Meyera.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
|
Procent wykorzystania Hospicjum
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .