Sygeplejerske-ledet livskvalitetsstudie-fase I
26. november 2025 opdateret af: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
En sygeplejerske-ledet intervention for at forbedre livskvaliteten blandt deltagere i den tidlige fase af kliniske forsøg: En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en kort, befolkningsspecifik sygeplejerske-ledet, livskvalitetsintervention (QOL) med deltagere i tidlig fase af cancer kliniske forsøg (EP-CT).
Navnet på den intervention, der er brugt i denne undersøgelse, er:
-Sygeplejerske-Led Quality of Life Intervention (bestående af sygeplejerske-patient forhold, vurdering og monitorering af deltagernes QOL og tværfaglige teammøder ledet af CRN (klinisk forskningssygeplejerske).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltstedsstudie, der evaluerer gennemførligheden og acceptabiliteten samt patientrapporterede og kliniske resultater af en sygeplejerskestyret livskvalitetsintervention med EP-CT-deltagere.
Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter indhentning af samtykke til at deltage, møde med forskningssygeplejersker månedligt i tre måneder, udfyldelse af spørgeskemaer og et interview med undersøgelsens personale ved undersøgelsens afslutning.
Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare i alt seks måneder.
Det forventes, at omkring 35 personer, 25 plejere og 10 klinikere vil deltage i denne undersøgelse.
Oncology Nursing Foundation støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Debra Lundquist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
-> 18 år.
- Voksne med kræft blev tilmeldt en EP-CT i Termeer Center på Massachusetts General Hospital.
- Kan læse og svare på spørgsmål på engelsk.
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
En slægtning eller ven til den berettigede patient, som patienten identificerer som værende involveret i deres lægebehandling.
-> 18 år.
- taler flydende engelsk.
Klinikerinklusionskriterier:
- Behandler skal være onkologisk sygeplejerske.
- CRN i minimum 18 måneder.
- fuldtidsansat i Termeer Centeret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerskestyret livskvalitetsintervention
Deltagere og pårørende vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:
|
Består af tre komponenter: (1) etablering af klinisk forskningssygeplejerske (CRN) og patientforhold, (2) vurdering og overvågning af fysisk, psykologisk, socialt og åndeligt velvære og patientrapporterede resultater og (3) ugentligt, tværfaglige teammøder ledet af CRN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagertilmeldinger
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Undersøgelsen vil være gennemførlig, hvis mindst 60 % (95 % konfidensinterval på +/-12 %) af tilmeldte og kvalificerede patienter accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke
|
Ved fremvisning
|
|
Sats for fuldførelse af deltagervurdering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Denne undersøgelse vil være gennemførlig, hvis mindst 70 % (95 % konfidensinterval på +/- 15 %) af tilmeldte deltagere vil gennemføre mindst 60 % af deres patientrapporterede symptomvurderinger inden for undersøgelsesperioden.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Acceptabilitet er defineret som > 70 % af patienter, plejere og klinikere rapporterer positive svar på acceptabilitetsspørgsmålene.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et spørgeskema bestående af 27 emner med skalavurderinger valideret til at måle fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velbefindende hos deltagere i kliniske forsøg.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet gennem Edmonton Symptom Assessment-revideret skala (ESAS-R), et 10-element mål til at vurdere symptomer.
ESAS-R score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer værre symptombyrde.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i symptomhåndtering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet af PROMIS - Self Efficacy for Managing Symptoms, et 4-element sæt af personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk sundhed.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Forandring i håb
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet af Herth Hope Index (HHI), som måler forskellige dimensioner af håb ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig) med punkt #3 og #6 omvendt kodet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i mestring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet af Brief Cope, et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i social isolation
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet af PROMIS - Social Isolation, et 4-element sæt af personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger socialt velvære.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i økonomisk velbefindende
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), måler et instrument med 11 elementer finansiel toksicitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet af Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), et kort selvrapporteret valideret spørgeskema, der består af en 2-element depressionsskala (PHQ-2) og en 2-item angstskala (GAD-2).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet af Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), et kort selvrapporteret valideret spørgeskema, der består af en 2-element depressionsskala (PHQ-2) og en 2-item angstskala (GAD-2).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i prognostisk bevidsthed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet af Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS), et instrument med 34 elementer, der måler prognostisk bevidsthed og dens psykologiske og adfærdsmæssige påvirkning.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i åndeligt velvære
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurderet ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT - Sp), et spørgeskema med 12 punkter, der måler åndeligt velbefindende ved kræft og andre kroniske sygdomme.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i opfattelsen af sygeplejerske-patient forholdet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vurderet ved RELATE-skalaen, et 17-element instrument, der måler patientens opfattelse af sygeplejerske-patient forholdet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Beregnet ved log rank test, cox proportional hazard modellering og Kaplan Meyer plots.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
Antal dage på prøve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Beregnet ved log rank test, cox proportional hazard modellering og Kaplan Meyer plots.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører periode med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
|
Udnyttelse af støttende plejetjenester
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Beregnet ved log rank test, cox proportional hazard modellering og Kaplan Meyer plots.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
Procentdel af hospiceudnyttelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .