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Étude sur la qualité de vie dirigée par une infirmière - Phase I

2 mai 2023 mis à jour par: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital

Une intervention dirigée par une infirmière pour améliorer la qualité de vie des participants à un essai clinique de phase précoce : une étude pilote

Le but de cette étude est de tester une brève intervention de qualité de vie (QOL) dirigée par une infirmière et spécifique à la population avec des participants à un essai clinique sur le cancer en phase précoce (EP-CT).

Le nom de l'intervention utilisée dans cette étude de recherche est :

-Intervention de qualité de vie dirigée par une infirmière (comprenant la relation infirmière-patient, l'évaluation et le suivi de la qualité de vie des participants et des réunions d'équipe interdisciplinaire dirigées par le CRN (infirmière de recherche clinique).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à site unique évaluant la faisabilité et l'acceptabilité ainsi que les résultats rapportés par les patients et cliniques d'une intervention sur la qualité de vie dirigée par une infirmière avec des participants à l'EP-CT.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent l'obtention du consentement à participer, une rencontre mensuelle avec des infirmières de recherche pendant trois mois, le remplissage de questionnaires et une entrevue avec le personnel de l'étude à la fin de l'étude.

La participation à cette étude de recherche devrait durer six mois au total.

On s'attend à ce qu'environ 35 personnes, 25 soignants et 10 cliniciens participent à cette étude de recherche.

La Fondation des soins infirmiers en oncologie soutient cette étude de recherche en fournissant un financement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Debra Lundquist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

-> 18 ans.

  • Adultes atteints de cancer inscrits à un EP-CT au Termeer Center du Massachusetts General Hospital.
  • Capable de lire et de répondre aux questions en anglais.

Critères d'inclusion des aidants :

  • Un parent ou un ami du patient éligible que le patient identifie comme étant impliqué dans ses soins médicaux.

    -> 18 ans.

  • Parler couramment l'anglais.

Critères d'inclusion des cliniciens :

  • Le clinicien doit être une infirmière en oncologie.
  • CRN pendant au moins 18 mois.
  • employé à temps plein au Termeer Center.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur la qualité de vie dirigée par une infirmière

Les participants et les soignants suivront les procédures d'étude décrites :

  • Achèvement des enquêtes à quatre moments (ligne de base, un mois, deux mois et trois mois)
  • Trois visites sur place avec du personnel infirmier formé à la recherche clinique.
  • Entretiens de sortie semi-structurés avec les participants et les soignants.
Comportemental: Intervention Qualité de Vie
Composé de trois composantes : (1) établissement d'une relation entre l'infirmière de recherche clinique (IRC) et le patient, (2) évaluation et suivi du bien-être physique, psychologique, social et spirituel et des résultats rapportés par le patient, et (3) hebdomadaire, des réunions d'équipes interdisciplinaires animées par le CRN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription des participants
Délai: À la projection
L'étude sera réalisable si au moins 60 % (intervalle de confiance à 95 % de +/- 12 %) des patients approchés et éligibles acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé.
À la projection
Taux d'achèvement de l'évaluation des participants
Délai: De base à 3 mois
Cette étude sera réalisable si au moins 70 % (intervalle de confiance à 95 % de +/- 15 %) des participants inscrits effectueront au moins 60 % de leurs évaluations des symptômes signalés par les patients au cours de la période d'étude.
De base à 3 mois
Acceptabilité des interventions
Délai: De base à 3 mois
L'acceptabilité est définie comme > 70 % des patients, des soignants et des cliniciens rapportent des réponses favorables aux questions d'acceptabilité.
De base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QOL)
Délai: De base à 3 mois
Évalué par Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), un questionnaire composé de 27 éléments avec des échelles d'évaluation validées pour mesurer le bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel des participants aux essais cliniques.
De base à 3 mois
Modification du fardeau des symptômes
Délai: De base à 3 mois
Évalué par l'échelle révisée d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-R), une mesure en 10 points pour évaluer les symptômes. Le score ESAS-R varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante.
De base à 3 mois
Changement dans la gestion des symptômes
Délai: De base à 3 mois
Évalué par PROMIS - Auto-efficacité pour la gestion des symptômes, un ensemble de 4 éléments de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique.
De base à 3 mois
Changement d'espoir
Délai: De base à 3 mois
Évalué par le Herth Hope Index (HHI), qui mesure diverses dimensions de l'espoir à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) avec les éléments n° 3 et n° 6 codés en sens inverse.
De base à 3 mois
Changement d'adaptation
Délai: De base à 3 mois
Évalué par Brief Cope, un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments conçu pour mesurer les moyens efficaces et inefficaces de faire face à un événement stressant de la vie.
De base à 3 mois
Changement dans l'isolement social
Délai: De base à 3 mois
Évalué par PROMIS - Social Isolation, un ensemble de 4 mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille le bien-être social.
De base à 3 mois
Changement dans le bien-être financier
Délai: De base à 3 mois
Évalué par le Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), un instrument de 11 items mesure la toxicité financière.
De base à 3 mois
Changement d'anxiété
Délai: De base à 3 mois
Évalué par le Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), un bref questionnaire validé d'auto-évaluation qui se compose d'une échelle de dépression à 2 éléments (PHQ-2) et d'une échelle d'anxiété à 2 éléments (GAD-2).
De base à 3 mois
Changement dans la dépression
Délai: De base à 3 mois
Évalué par le Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), un bref questionnaire validé d'auto-évaluation qui se compose d'une échelle de dépression à 2 éléments (PHQ-2) et d'une échelle d'anxiété à 2 éléments (GAD-2).
De base à 3 mois
Changement dans la connaissance du pronostic
Délai: De base à 3 mois
Évalué par Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS), un instrument de 34 items mesurant la conscience pronostique et son impact psychologique et comportemental.
De base à 3 mois
Changement dans le bien-être spirituel
Délai: De base à 3 mois
Évalué par Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT - Sp), un questionnaire en 12 points qui mesure le bien-être spirituel dans le cancer et d'autres maladies chroniques.
De base à 3 mois
Changement de perception de la relation infirmière-patient
Délai: A 3 mois
Évalué par l'échelle RELATE, un instrument de 17 items qui mesure les perceptions des patients de la relation infirmière-patient.
A 3 mois
Survie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Calculé par le test du log-rang, la modélisation des risques proportionnels de Cox et les tracés de Kaplan Meyer.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Nombre de jours d'essai
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Calculé par le test du log-rang, la modélisation des risques proportionnels de Cox et les tracés de Kaplan Meyer.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Pourcentage de participants ayant terminé la période de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 1 an
1 an
Nombre de visites aux urgences
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Utilisation des services de soins de soutien
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Calculé par le test du log-rang, la modélisation des risques proportionnels de Cox et les tracés de Kaplan Meyer.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Pourcentage d'utilisation des soins palliatifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Oncology Nursing Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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