Door verpleegkundigen geleid onderzoek naar kwaliteit van leven - fase I
26 november 2025 bijgewerkt door: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
Een door verpleegkundigen geleide interventie om de levenskwaliteit van deelnemers aan een vroege fase van klinische onderzoeken te verbeteren: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om een pilottest uit te voeren met een korte, populatiespecifieke, door verpleegkundigen geleide, kwaliteit van leven (QOL)-interventie met deelnemers aan een klinisch onderzoek naar kanker in een vroege fase (EP-CT).
De naam van de interventie die in dit onderzoek is gebruikt, is:
-Nurse-Led Quality of Life Intervention (bestaande uit een verpleegkundige-patiëntrelatie, beoordeling en monitoring van de QOL van de deelnemer, en interdisciplinaire teamvergaderingen onder leiding van de CRN (klinisch onderzoeksverpleegkundige).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site studie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueert, evenals de door de patiënt gerapporteerde en klinische resultaten van een door verpleegkundigen geleide kwaliteit van leven-interventie met EP-CT-deelnemers.
De onderzoeksprocedures omvatten het verkrijgen van toestemming voor deelname, het maandelijks ontmoeten van onderzoeksverpleegkundigen gedurende drie maanden, het invullen van vragenlijsten en een interview met het onderzoekspersoneel aan het einde van het onderzoek.
Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting in totaal zes maanden.
Naar verwachting zullen ongeveer 35 mensen, 25 zorgverleners en 10 clinici deelnemen aan dit onderzoek.
De Stichting Oncologische Verpleegkunde ondersteunt dit onderzoek door middel van financiering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Debra Lundquist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
-> 18 jaar.
- Volwassenen met kanker namen deel aan een EP-CT in het Termeer Center in het Massachusetts General Hospital.
- Kan vragen in het Engels lezen en beantwoorden.
Criteria voor opname van zorgverleners:
Een familielid of vriend van de in aanmerking komende patiënt van wie de patiënt identificeert als zijnde betrokken bij hun medische zorg.
-> 18 jaar.
- Mondeling vloeiend Engels.
Criteria voor klinische opname:
- De clinicus moet een oncologieverpleegkundige zijn.
- CRN voor minimaal 18 maanden.
- fulltime medewerker in het Termeer Centrum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door verpleegkundigen geleide interventie voor kwaliteit van leven
Deelnemers en verzorgers zullen de studieprocedures voltooien zoals uiteengezet:
|
Bestaat uit drie componenten: (1) oprichting van een klinische onderzoeksverpleegkundige (CRN) en patiëntrelatie, (2) beoordeling en monitoring van fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel welzijn en door de patiënt gerapporteerde resultaten, en (3) wekelijks, interdisciplinaire teambijeenkomsten onder leiding van CRN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemersinschrijving
Tijdsspanne: Bij screening
|
De studie zal haalbaar zijn als ten minste 60% (95% betrouwbaarheidsinterval van +/-12%) inschrijving van benaderde en in aanmerking komende patiënten ermee instemt om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming tekent
|
Bij screening
|
|
Percentage voltooide beoordeling door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Deze studie zal haalbaar zijn als ten minste 70% (95% betrouwbaarheidsinterval van +/- 15%) van de ingeschreven deelnemers minimaal 60% van hun door de patiënt gerapporteerde symptoombeoordelingen binnen de onderzoeksperiode zal voltooien.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als > 70% van de patiënten, zorgverleners en clinici gunstige antwoorden geven op de aanvaardbaarheidsvragen.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), een vragenlijst bestaande uit 27 items met schaalbeoordelingen die zijn gevalideerd om het fysieke, emotionele, sociale en functionele welzijn van deelnemers aan klinische onderzoeken te meten.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld via de Edmonton Symptom Assessment-reviewed scale (ESAS-R), een meetinstrument met 10 items om symptomen te beoordelen.
De ESAS-R-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in symptoombestrijding
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld door PROMIS - Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen, een 4-item set van persoonsgerichte maatregelen die de fysieke gezondheid evalueert en bewaakt.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in hoop
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld door de Herth Hope Index (HHI), die verschillende dimensies van hoop meet met behulp van een 4-punts Likert-schaal die varieert van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) met items #3 en #6 omgekeerd gecodeerd.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in coping
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld door Brief Cope, een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die is ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren te meten om met een stressvolle levensgebeurtenis om te gaan.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in sociaal isolement
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld door PROMIS - Sociaal isolement, een 4-item set van persoonsgerichte maatregelen die sociaal welzijn evalueert en bewaakt.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in financieel welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld door Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), meet een instrument met 11 items financiële toxiciteit.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld door Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), een korte zelfrapportage gevalideerde vragenlijst die bestaat uit een 2-item depressieschaal (PHQ-2) en een 2-item angstschaal (GAD-2).
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld door Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), een korte zelfrapportage gevalideerde vragenlijst die bestaat uit een 2-item depressieschaal (PHQ-2) en een 2-item angstschaal (GAD-2).
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in prognostisch bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld door Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS), een instrument met 34 items dat prognostisch bewustzijn en de psychologische en gedragsmatige impact ervan meet.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Beoordeeld door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT - Sp), een vragenlijst met 12 items die spiritueel welzijn meet bij kanker en andere chronische ziekten.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in perceptie van de relatie tussen verpleegkundige en patiënt
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de RELATE-schaal, een instrument met 17 items dat de perceptie van de patiënt van de verpleegkundige-patiëntrelatie meet.
|
Op 3 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
Berekend door log-ranktest, cox-proportionele gevarenmodellering en Kaplan Meyer-plots.
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
|
Aantal dagen op proef
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
Berekend door log-ranktest, cox-proportionele gevarenmodellering en Kaplan Meyer-plots.
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
|
Percentage deelnemers dat de dosisbeperkende toxiciteitsperiode (DLT) voltooit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
|
|
Gebruik van ondersteunende zorgdiensten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
Berekend door log-ranktest, cox-proportionele gevarenmodellering en Kaplan Meyer-plots.
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
|
Percentage gebruik van hospices
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .