Studio sulla qualità della vita condotto da infermiere - Fase I
26 novembre 2025 aggiornato da: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
Un intervento condotto da infermiere per migliorare la qualità della vita tra i partecipanti alla sperimentazione clinica in fase iniziale: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è quello di testare un breve intervento sulla qualità della vita (QOL) guidato da infermiere specifico per la popolazione con i partecipanti alla sperimentazione clinica sul cancro in fase iniziale (EP-CT).
Il nome dell'intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:
- Intervento sulla qualità della vita condotto dall'infermiere (composto da relazione infermiere-paziente, valutazione e monitoraggio della qualità della vita dei partecipanti e riunioni di team interdisciplinari guidate dal CRN (infermiere di ricerca clinica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a sito singolo che valuta la fattibilità e l'accettabilità, nonché i risultati clinici e riferiti dai pazienti di un intervento sulla qualità della vita condotto da infermiere con partecipanti EP-CT.
Le procedure dello studio di ricerca includono l'ottenimento del consenso alla partecipazione, l'incontro mensile con gli infermieri di ricerca per tre mesi, la compilazione di questionari e un colloquio con il personale dello studio alla fine dello studio.
La partecipazione a questo studio di ricerca è prevista per un totale di sei mesi.
Si prevede che circa 35 persone, 25 operatori sanitari e 10 medici prenderanno parte a questo studio di ricerca.
La Oncology Nursing Foundation sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Debra Lundquist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
-> 18 anni di età.
- Adulti con cancro arruolati in un EP-CT presso il Termeer Center del Massachusetts General Hospital.
- In grado di leggere e rispondere a domande in inglese.
Criteri di inclusione del caregiver:
Un parente o un amico del paziente idoneo che il paziente identifica come coinvolto nelle sue cure mediche.
-> 18 anni di età.
- Parla fluentemente inglese.
Criteri di inclusione del medico:
- Il medico deve essere un infermiere di oncologia.
- CRN per un minimo di 18 mesi.
- impiegato a tempo pieno presso il Termeer Center.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulla qualità della vita condotto dall'infermiere
I partecipanti e gli operatori sanitari completeranno le procedure di studio come descritto:
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Composto da tre componenti: (1) creazione di una relazione tra infermiere di ricerca clinica (CRN) e paziente, (2) valutazione e monitoraggio del benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale e dei risultati riferiti dal paziente e (3) settimanale, incontri di team interdisciplinari guidati da CRN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Lo studio sarà fattibile se almeno il 60% (intervallo di confidenza al 95% di +/-12%) dei pazienti contattati e idonei accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato
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Alla proiezione
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Tasso di completamento della valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Questo studio sarà fattibile se almeno il 70% (intervallo di confidenza al 95% di +/- 15%) dei partecipanti arruolati completerà almeno il 60% delle valutazioni dei sintomi riferiti dal paziente entro il periodo di studio.
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Basale a 3 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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L'accettabilità è definita come > 70% di pazienti, operatori sanitari e medici riportano risposte favorevoli alle domande di accettabilità.
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), un questionario composto da 27 elementi con scale di valutazione convalidate per misurare il benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato attraverso la scala rivista di Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), una misura di 10 elementi per valutare i sintomi.
Il punteggio ESAS-R varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico peggiore.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nella gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato da PROMIS - Autoefficacia per la gestione dei sintomi, un insieme di 4 elementi di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica.
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Basale a 3 mesi
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Cambio nella Speranza
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato dall'Herth Hope Index (HHI), che misura varie dimensioni della speranza utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) con gli elementi n.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nell'affrontare
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato da Brief Cope, un questionario self-report di 28 item progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per far fronte a un evento di vita stressante.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nell'isolamento sociale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato da PROMIS - Isolamento sociale, una serie di 4 elementi di misure incentrate sulla persona che valuta e monitora il benessere sociale.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nel benessere finanziario
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato dal Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), uno strumento di 11 voci misura la tossicità finanziaria.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato dal Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), un breve questionario convalidato self-report che consiste in una scala di depressione a 2 voci (PHQ-2) e una scala di ansia a 2 voci (GAD-2).
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato dal Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), un breve questionario convalidato self-report che consiste in una scala di depressione a 2 voci (PHQ-2) e una scala di ansia a 2 voci (GAD-2).
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nella consapevolezza prognostica
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato dalla Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS), uno strumento di 34 item che misura la consapevolezza prognostica e il suo impatto psicologico e comportamentale.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nel benessere spirituale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Valutato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT - Sp), un questionario di 12 voci che misura il benessere spirituale nel cancro e in altre malattie croniche.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nella percezione del rapporto infermiere-paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Valutato dalla scala RELATE, uno strumento a 17 item che misura le percezioni del paziente sulla relazione infermiere-paziente.
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A 3 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Calcolato mediante log rank test, modellazione del rischio proporzionale di Cox e grafici di Kaplan Meyer.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Numero di giorni di prova
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Calcolato mediante log rank test, modellazione del rischio proporzionale di Cox e grafici di Kaplan Meyer.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Percentuale di partecipanti che completano il periodo di tossicità limitante la dose (DLT).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Utilizzo dei servizi di assistenza di supporto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Calcolato mediante log rank test, modellazione del rischio proporzionale di Cox e grafici di Kaplan Meyer.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Percentuale di utilizzo degli hospice
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .