Estudo de Qualidade de Vida Liderado por Enfermeiras - Fase I
26 de novembro de 2025 atualizado por: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
Uma intervenção liderada por enfermeiras para melhorar a qualidade de vida entre os participantes de ensaios clínicos em fase inicial: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de qualidade de vida (QOL) breve, dirigida por enfermeiras para uma população específica, com participantes de ensaios clínicos de câncer em fase inicial (EP-CT).
O nome da intervenção usada neste estudo de pesquisa é:
-Intervenção de Qualidade de Vida Liderada por Enfermeiros (composta pela relação enfermeiro-paciente, avaliação e monitoramento da QV do participante e reuniões de equipe interdisciplinar conduzidas pelo CRN (enfermeira de pesquisa clínica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de um único local avaliando a viabilidade e aceitabilidade, bem como os resultados relatados pelo paciente e clínicos de uma intervenção de qualidade de vida liderada por enfermeiras com participantes de EP-CT.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem obter o consentimento para participar, reunir-se mensalmente com os enfermeiros da pesquisa durante três meses, preencher questionários e uma entrevista com a equipe do estudo no final do estudo.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure um total de seis meses.
Espera-se que cerca de 35 pessoas, 25 cuidadores e 10 médicos participem deste estudo de pesquisa.
A Fundação de Enfermagem Oncológica está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Debra Lundquist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
-> 18 anos de idade.
- Adultos com câncer inscritos em um EP-CT no Termeer Center no Massachusetts General Hospital.
- Capaz de ler e responder a perguntas em inglês.
Critérios de inclusão do cuidador:
Um parente ou amigo do paciente elegível que o paciente identifica como envolvido em seus cuidados médicos.
-> 18 anos de idade.
- Verbalmente fluente em inglês.
Critérios de inclusão do clínico:
- O clínico deve ser um enfermeiro oncológico.
- CRN por um período mínimo de 18 meses.
- empregado em tempo integral no Termeer Center.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Qualidade de Vida Liderada por Enfermeiros
Os participantes e cuidadores concluirão os procedimentos do estudo conforme descrito:
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Composto por três componentes: (1) estabelecimento de enfermeira de pesquisa clínica (CRN) e relacionamento com o paciente, (2) avaliação e monitoramento do bem-estar físico, psicológico, social e espiritual e resultados relatados pelo paciente e (3) semanalmente, reuniões de equipe interdisciplinar conduzidas pelo CRN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Inscrição de Participantes
Prazo: Na triagem
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O estudo será viável se pelo menos 60% (intervalo de confiança de 95% de +/-12%) inscritos de pacientes elegíveis concordarem em participar do estudo e assinarem o consentimento informado
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Na triagem
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Taxa de Conclusão da Avaliação do Participante
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Este estudo será viável se pelo menos 70% (intervalo de confiança de 95% de +/- 15%) dos participantes inscritos concluírem um mínimo de 60% de suas avaliações de sintomas relatados pelo paciente dentro do período do estudo.
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Linha de base até 3 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A aceitabilidade é definida como > 70% dos pacientes, cuidadores e médicos relatam respostas favoráveis às questões de aceitabilidade.
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado pelo Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), um questionário composto por 27 itens com classificações de escala validadas para medir o bem-estar físico, emocional, social e funcional dos participantes de ensaios clínicos.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na carga de sintomas
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado por meio da escala revisada de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS-R), uma medida de 10 itens para avaliar os sintomas.
A pontuação da ESAS-R varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior carga de sintomas.
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Linha de base até 3 meses
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Alteração no gerenciamento de sintomas
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado pelo PROMIS - Self Efficacy for Management Syndrome, um conjunto de 4 itens de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na esperança
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado pelo Herth Hope Index (HHI), que mede várias dimensões de esperança usando uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) com os itens 3 e 6 codificados inversamente.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no enfrentamento
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado pelo Brief Cope, um questionário de autorrelato de 28 itens projetado para medir maneiras eficazes e ineficazes de lidar com um evento estressante da vida.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no Isolamento Social
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado pelo PROMIS - Isolamento Social, um conjunto de 4 itens de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora o bem-estar social.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no bem-estar financeiro
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado pela Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST), um instrumento de 11 itens mede a toxicidade financeira.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4), um breve questionário validado de autorrelato que consiste em uma escala de depressão de 2 itens (PHQ-2) e uma escala de ansiedade de 2 itens (GAD-2).
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4), um breve questionário validado de autorrelato que consiste em uma escala de depressão de 2 itens (PHQ-2) e uma escala de ansiedade de 2 itens (GAD-2).
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na consciência prognóstica
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado pela Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS), um instrumento de 34 itens que mede a consciência prognóstica e seu impacto psicológico e comportamental.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no bem-estar espiritual
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Bem-Estar Espiritual 12 Item Scale (FACIT - Sp), um questionário de 12 itens que mede o bem-estar espiritual em câncer e outras doenças crônicas.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na Percepção da Relação Enfermeiro-Paciente
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliado pela escala RELATE, um instrumento de 17 itens que mede a percepção do paciente sobre a relação enfermeira-paciente.
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Aos 3 meses
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Sobrevivência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Calculado por teste de log rank, modelagem de risco proporcional de cox e gráficos de Kaplan Meyer.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Número de dias em teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Calculado por teste de log rank, modelagem de risco proporcional de cox e gráficos de Kaplan Meyer.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Porcentagem de participantes que concluíram o período de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Utilização de serviços de cuidados de suporte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Calculado por teste de log rank, modelagem de risco proporcional de cox e gráficos de Kaplan Meyer.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Porcentagem de utilização de cuidados paliativos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .