Sairaanhoitajan johtama elämänlaatututkimus - vaihe I
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
Sairaanhoitajan johtama interventio elämänlaadun parantamiseksi varhaisen vaiheen kliinisen kokeen osallistujien keskuudessa: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida lyhyt, väestöspesifinen sairaanhoitajan johtama elämänlaatuinterventio (QOL) varhaisen vaiheen syövän kliinisen tutkimuksen (EP-CT) osallistujien kanssa.
Tässä tutkimuksessa käytetyn intervention nimi on:
- Sairaanhoitajan johtama elämänlaadun interventio (sisältää sairaanhoitaja-potilassuhteen, osallistujan QOL:n arvioinnin ja seurannan sekä CRN:n (kliinisen tutkimuksen sairaanhoitajan) johtamat poikkitieteelliset tiimikokoukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan tutkimus, jossa arvioidaan EP-CT-osallistujien kanssa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä potilaiden raportoimia ja kliinisiä tuloksia sairaanhoitajan johtamasta elämänlaatua parantavasta interventiosta.
Tutkimustyön toimenpiteitä ovat osallistumisluvan saaminen, tapaaminen tutkimushoitajien kanssa kuukausittain kolmen kuukauden ajan, kyselylomakkeiden täyttäminen ja haastattelu tutkimushenkilöstön kanssa tutkimuksen lopussa.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän yhteensä kuusi kuukautta.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 35 henkilöä, 25 omaishoitajaa ja 10 kliinikkoa.
Oncology Nursing Foundation tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Debra Lundquist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
-> 18 vuotta.
- Syöpää sairastavat aikuiset ilmoittautuivat EP-CT:hen Massachusettsin yleissairaalan Termeer Centerissä.
- Pystyy lukemaan ja vastaamaan kysymyksiin englanniksi.
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
Soveltuvan potilaan sukulainen tai ystävä, jonka potilas tunnistaa osallistuvan sairaanhoitoon.
-> 18 vuotta.
- Suullisesti sujuvasti englantia.
Kliinikon mukaanottokriteerit:
- Kliinikon tulee olla onkologian sairaanhoitaja.
- CRN vähintään 18 kuukauden ajan.
- kokopäiväinen työntekijä Termeer Centerissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johtama elämänlaadun interventio
Osallistujat ja huoltajat suorittavat tutkimustoimenpiteet seuraavasti:
|
Koostuu kolmesta osasta: (1) kliinisen tutkimushoitajan (CRN) ja potilassuhteen perustaminen, (2) fyysisen, psykologisen, sosiaalisen ja henkisen hyvinvoinnin ja potilaiden raportoimien tulosten arviointi ja seuranta ja (3) viikoittainen, CRN:n johtamat monitieteiset tiimikokoukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Tutkimus on toteutettavissa, jos vähintään 60 % (95 %:n luottamusväli +/-12 %) osallistuneista ja kelvollisista potilaista suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
|
Esittelyssä
|
|
Osallistujaarvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tämä tutkimus on toteutettavissa, jos vähintään 70 % (95 %:n luottamusväli +/- 15 %) osallistujista suorittaa vähintään 60 % potilaiden ilmoittamista oirearvioista tutkimusjakson aikana.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Hyväksyttäväksi katsotaan, että yli 70 % potilaista, hoitajista ja kliinisistä raportoivat hyväksyvyyttä koskeviin kysymyksiin.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Syöpäterapian yleisen funktionaalisen arvioinnin (FACT-G) arvioinnissa kyselylomake koostui 27 kohdasta, joiden asteikkoarvioinnit on validoitu mittaamaan kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Oiretaakan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Arvioitu Edmonton Symptom Assessment-revised -asteikolla (ESAS-R), joka on 10 kohdan mitta oireiden arvioimiseksi.
ESAS-R-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretaakkaa.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Arvioi PROMIS – Self Efficacy for Managing Symptoms, neljän kohteen joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä terveyttä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos Toivossa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Arvioi Herth Hope Index (HHI), joka mittaa toivon eri ulottuvuuksia nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä) kohtien #3 ja #6 käänteiskoodatuilla.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Brief Copen arvioima 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tehokkaita ja tehottomia tapoja selviytyä stressaavasta elämäntapahtumasta.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos sosiaalisessa eristäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Arvioi PROMIS - Social Isolation, neljän kohteen joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat sosiaalista hyvinvointia.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos taloudellisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Comprehensive Score for Financial Toxicityn (COST) arvioima 11-osainen instrumentti mittaa taloudellista myrkyllisyyttä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Arvioi Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), lyhyt itseraportoitu validoitu kyselylomake, joka koostuu 2-kohdan masennusasteikosta (PHQ-2) ja 2-kohdan ahdistusasteikosta (GAD-2).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Arvioi Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), lyhyt itseraportoitu validoitu kyselylomake, joka koostuu 2-kohdan masennusasteikosta (PHQ-2) ja 2-kohdan ahdistusasteikosta (GAD-2).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos ennustetietoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Arvioi Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS), 34-osainen mittari, joka mittaa ennustetietoisuutta ja sen psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Arvioi kroonisen sairauden terapian toiminnallisen arvioinnin - Henkinen hyvinvointi 12 itemin asteikko (FACIT - Sp), 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa henkistä hyvinvointia syövän ja muiden kroonisten sairauksien hoidossa.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos hoitajan ja potilaan välisen suhteen käsityksessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioitu RELATE-asteikolla, 17 pisteen instrumentilla, joka mittaa potilaiden käsitystä sairaanhoitajan ja potilaan välisestä suhteesta.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Laskettu log rank -testillä, cox-suhteellisella vaaramallilla ja Kaplan Meyer -kaavioilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Kokeilupäivien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Laskettu log rank -testillä, cox-suhteellisella vaaramallilla ja Kaplan Meyer -kaavioilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Annosta rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) jakson suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Päivystyspoliklinikalla tehtyjen käyntien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
|
Tukihoitopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Laskettu log rank -testillä, cox-suhteellisella vaaramallilla ja Kaplan Meyer -kaavioilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Saattohoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .