간호사 주도 삶의 질 연구 - 1단계
2025년 11월 26일 업데이트: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
초기 단계 임상 시험 참가자의 삶의 질을 향상시키기 위한 간호사 주도 개입: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 초기 단계 암 임상 시험(EP-CT) 참가자를 대상으로 간단한 인구별 간호사 주도 QOL(Quality of QOL) 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다.
이 연구에 사용된 개입의 이름은 다음과 같습니다.
-간호사가 주도하는 삶의 질 개입(간호사-환자 관계, 참여자 QOL 평가 및 모니터링, CRN(임상 연구 간호사)이 이끄는 학제간 팀 회의로 구성됨)
연구 개요
상세 설명
이것은 EP-CT 참가자를 대상으로 간호사가 주도하는 삶의 질 중재의 타당성과 수용 가능성, 환자 보고 및 임상 결과를 평가하는 단일 사이트 연구입니다.
연구 연구 절차에는 참여 동의 획득, 3개월 동안 매달 연구 간호사와 회의, 설문지 작성, 연구 종료 시 연구 직원과의 인터뷰가 포함됩니다.
본 연구에 참여하는 기간은 총 6개월로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 35명, 간병인 25명, 임상의 10명이 참여할 것으로 예상된다.
Oncology Nursing Foundation은 기금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Debra Lundquist
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
-> 18세.
- Massachusetts General Hospital의 Termeer Center에서 EP-CT에 등록된 암이 있는 성인.
- 영어로 질문을 읽고 답할 수 있습니다.
간병인 포함 기준:
환자가 자신의 의료 서비스에 관여하고 있다고 확인한 적격 환자의 친척 또는 친구.
-> 18세.
- 영어로 구두로 유창합니다.
임상의 포함 기준:
- 임상의는 종양학 간호사여야 합니다.
- 최소 18개월 동안 CRN.
- Termeer Center의 정규 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간호사가 주도하는 삶의 질 개입
참가자와 간병인은 다음과 같이 설명된 연구 절차를 완료합니다.
|
(1) 임상 연구 간호사(CRN) 및 환자 관계 설정, (2) 신체적, 심리적, 사회적 및 영적 웰빙과 환자 보고 결과의 평가 및 모니터링, (3) 매주, CRN이 이끄는 학제 간 팀 회의.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 등록 비율
기간: 상영 중
|
접근하고 적격한 환자 등록의 최소 60%(95% 신뢰 구간 +/-12%)가 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 경우 연구는 실현 가능합니다.
|
상영 중
|
|
참가자 평가 완료율
기간: 3개월 기준
|
이 연구는 등록된 참가자의 최소 70%(95% 신뢰 구간 +/- 15%)가 연구 기간 내에 환자가 보고한 증상 평가의 최소 60%를 완료할 경우 실현 가능합니다.
|
3개월 기준
|
|
개입 허용 가능성
기간: 3개월 기준
|
수용성은 환자, 간병인 및 임상의의 > 70%가 수용 가능성 질문에 호의적인 응답을 보고하는 것으로 정의됩니다.
|
3개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QOL) 변화
기간: 3개월 기준
|
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)에 의해 평가된 설문지는 임상 시험 참가자의 신체적, 정서적, 사회적 및 기능적 웰빙을 측정하기 위해 검증된 척도 등급이 있는 27개 항목으로 구성되어 있습니다.
|
3개월 기준
|
|
증상 부담의 변화
기간: 3개월 기준
|
증상을 평가하기 위한 10개 항목 척도인 Edmonton Symptom Assessment-수정 척도(ESAS-R)를 통해 평가합니다.
ESAS-R 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
|
3개월 기준
|
|
증상 관리의 변화
기간: 3개월 기준
|
PROMIS에서 평가 - 증상 관리를 위한 자기 효능감, 신체 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정의 4개 항목 세트.
|
3개월 기준
|
|
희망의 변화
기간: 3개월 기준
|
HHI(Herth Hope Index)에 의해 평가되었습니다. 이 지수는 3번 항목과 6번 항목을 역코딩하여 1(강력히 동의하지 않음)에서 4(강력하게 동의함) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 희망의 다양한 차원을 측정합니다.
|
3개월 기준
|
|
대처 방식의 변화
기간: 3개월 기준
|
스트레스가 많은 생활 사건에 대처하는 효과적인 방법과 비효과적인 방법을 측정하기 위해 고안된 28개 항목의 자기 보고식 설문지인 Brief Cope에서 평가합니다.
|
3개월 기준
|
|
사회적 고립의 변화
기간: 3개월 기준
|
사회적 안녕을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정의 4개 항목 세트인 PROMIS - 사회적 고립에 의해 평가됨.
|
3개월 기준
|
|
재정적 웰빙의 변화
기간: 3개월 기준
|
금융 독성에 대한 종합 점수(COST)로 평가되는 11개 항목 도구는 금융 독성을 측정합니다.
|
3개월 기준
|
|
불안의 변화
기간: 3개월 기준
|
2개 항목 우울증 척도(PHQ-2)와 2개 항목 불안 척도(GAD-2)로 구성된 간단한 자가 보고 검증 설문지인 환자 건강 설문지-4(PHQ-4)로 평가했습니다.
|
3개월 기준
|
|
우울증의 변화
기간: 3개월 기준
|
2개 항목 우울증 척도(PHQ-2)와 2개 항목 불안 척도(GAD-2)로 구성된 간단한 자가 보고 검증 설문지인 환자 건강 설문지-4(PHQ-4)로 평가했습니다.
|
3개월 기준
|
|
예후 인식의 변화
기간: 3개월 기준
|
예후 인식과 심리적, 행동적 영향을 측정하는 34개 항목의 도구인 예후 인식 영향 척도(PAIS)로 평가합니다.
|
3개월 기준
|
|
영적 웰빙의 변화
기간: 3개월 기준
|
만성 질환 치료의 기능 평가 - 영적 웰빙 12개 항목 척도(FACIT - Sp), 암 및 기타 만성 질환의 영적 웰빙을 측정하는 12개 항목 설문지로 평가.
|
3개월 기준
|
|
간호사-환자 관계에 대한 인식의 변화
기간: 3개월
|
간호사-환자 관계에 대한 환자의 인식을 측정하는 17개 항목 도구인 RELATE 척도에 의해 평가됩니다.
|
3개월
|
|
활착
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
로그 순위 테스트, cox 비례 위험 모델링 및 Kaplan Meyer 플롯으로 계산됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
재판 일수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
로그 순위 테스트, cox 비례 위험 모델링 및 Kaplan Meyer 플롯으로 계산됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
용량 제한 독성(DLT) 기간을 완료한 참가자 비율
기간: 일년
|
일년
|
|
|
응급실 방문 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
|
지원 치료 서비스 활용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
로그 순위 테스트, cox 비례 위험 모델링 및 Kaplan Meyer 플롯으로 계산됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
호스피스 이용 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-695
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .