护士主导的生活质量研究-第一阶段
2023年5月2日 更新者：Debra Marie Lundquist, R.N.、Massachusetts General Hospital
以护士为主导的干预措施，以提高早期临床试验参与者的生活质量：一项试点研究
本研究的目的是对早期癌症临床试验 (EP-CT) 参与者进行简短的、特定人群的、由护士主导的生活质量 (QOL) 干预试验。
本研究中使用的干预措施的名称是：
-护士主导的生活质量干预（包括护患关系、参与者 QOL 的评估和监测，以及由 CRN（临床研究护士）领导的跨学科团队会议）。
研究概览
详细说明
这是一项单点研究，评估了护士主导的生活质量干预与 EP-CT 参与者的可行性和可接受性以及患者报告和临床结果。
研究程序包括获得参与同意、每月与研究护士会面三个月、完成问卷调查以及在研究结束时与研究人员面谈。
预计参与本研究的时间总共为六个月。
预计约有 35 人、25 名护理人员和 10 名临床医生将参与这项研究。
肿瘤护理基金会通过提供资金支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Debra Lundquist, PhD, RN
- 电话号码：(617) 724-7700
- 邮箱：debra.lundquist@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Debra Lundquist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准：
-> 18 岁。
- 在马萨诸塞州总医院的 Termeer 中心接受 EP-CT 登记的成年癌症患者。
- 能够用英语阅读和回答问题。
看护者纳入标准：
合格患者的亲戚或朋友，患者认为参与了他们的医疗护理。
-> 18 岁。
- 英语口语流利。
临床医生纳入标准：
- 临床医生必须是肿瘤科护士。
- CRN 至少 18 个月。
- 特米尔中心的全职员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护士主导的生活质量干预
参与者和护理人员将完成概述的研究程序：
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由三个部分组成：(1) 建立临床研究护士 (CRN) 与患者的关系，(2) 评估和监测身体、心理、社会和精神健康以及患者报告的结果，以及 (3) 每周，由 CRN 领导的跨学科团队会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者注册率
大体时间：放映时
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如果至少 60%（95% 置信区间为 +/-12%）的已接洽和符合条件的患者同意参与研究并签署知情同意书，则该研究将是可行的
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放映时
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参与者评估完成率
大体时间：基线至 3 个月
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如果至少 70%（+/- 15% 的 95% 置信区间）的登记参与者将在研究期间完成至少 60% 的患者报告症状评估，则该研究将是可行的。
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基线至 3 个月
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干预可接受性
大体时间：基线至 3 个月
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可接受性定义为 > 70% 的患者、护理人员和临床医生报告对可接受性问题有良好的反应。
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基线至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：基线至 3 个月
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由癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 评估，问卷由 27 个项目组成，具有经过验证的量表评级，用于衡量临床试验参与者的身体、情感、社交和功能健康。
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基线至 3 个月
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症状负担的变化
大体时间：基线至 3 个月
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通过埃德蒙顿症状评估修订量表 (ESAS-R) 进行评估，这是一种用于评估症状的 10 项措施。
ESAS-R 评分范围为 0-100，评分越高表明症状负担越重。
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基线至 3 个月
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症状管理的变化
大体时间：基线至 3 个月
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由 PROMIS 评估 - 管理症状的自我效能，一套 4 项以人为本的措施，用于评估和监测身体健康。
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基线至 3 个月
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希望的改变
大体时间：基线至 3 个月
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由 Herth 希望指数 (HHI) 评估，该指数使用 4 点李克特量表衡量希望的各个方面，范围从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意），项目 #3 和 #6 反向编码。
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基线至 3 个月
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应对方式的改变
大体时间：基线至 3 个月
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由 Brief Cope 评估，这是一份包含 28 个项目的自我报告问卷，旨在衡量应对压力性生活事件的有效和无效方法。
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基线至 3 个月
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社会隔离的变化
大体时间：基线至 3 个月
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由 PROMIS 评估 - 社会隔离，这是一套 4 项以人为本的措施，用于评估和监测社会福祉。
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基线至 3 个月
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财务状况的变化
大体时间：基线至 3 个月
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由金融毒性综合评分 (COST) 评估的 11 项工具衡量金融毒性。
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基线至 3 个月
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焦虑的变化
大体时间：基线至 3 个月
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由 Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) 评估，这是一份简短的自我报告验证问卷，由 2 项抑郁量表 (PHQ-2) 和 2 项焦虑量表 (GAD-2) 组成。
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基线至 3 个月
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抑郁症的变化
大体时间：基线至 3 个月
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由 Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) 评估，这是一份简短的自我报告验证问卷，由 2 项抑郁量表 (PHQ-2) 和 2 项焦虑量表 (GAD-2) 组成。
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基线至 3 个月
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预后意识的变化
大体时间：基线至 3 个月
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通过预后意识影响量表 (PAIS) 进行评估，该量表包含 34 个项目，用于测量预后意识及其心理和行为影响。
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基线至 3 个月
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精神健康的变化
大体时间：基线至 3 个月
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由慢性疾病治疗的功能评估 - 精神健康 12 项量表 (FACIT - Sp) 评估，这是一份 12 项问卷，用于衡量癌症和其他慢性疾病的精神健康。
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基线至 3 个月
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护患关系观念的改变
大体时间：3个月时
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由 RELATE 量表评估，该量表包含 17 个项目，用于测量患者对护患关系的看法。
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3个月时
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生存
大体时间：通过学习完成，平均两年
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通过对数秩检验、cox 比例风险模型和 Kaplan Meyer 图计算。
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通过学习完成，平均两年
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试用天数
大体时间：通过学习完成，平均两年
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通过对数秩检验、cox 比例风险模型和 Kaplan Meyer 图计算。
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通过学习完成，平均两年
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完成剂量限制毒性 (DLT) 期的参与者百分比
大体时间：1年
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1年
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急诊就诊次数
大体时间：通过学习完成，平均两年
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通过学习完成，平均两年
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支持性护理服务的利用
大体时间：通过学习完成，平均两年
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通过对数秩检验、cox 比例风险模型和 Kaplan Meyer 图计算。
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通过学习完成，平均两年
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临终关怀使用率
大体时间：通过学习完成，平均两年
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通过学习完成，平均两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debra Lundquist, PhD, RN、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (估计)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 22-695
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可直接发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的