Studie kvality života pod vedením sestry – fáze I
26. listopadu 2025 aktualizováno: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
Intervence vedené sestrou ke zvýšení kvality života mezi účastníky rané fáze klinického hodnocení: Pilotní studie
Účelem této studie je pilotně otestovat krátkou, populačně specifickou sestrou řízenou intervenci zaměřenou na kvalitu života (QOL) s účastníky klinické studie rané fáze rakoviny (EP-CT).
Název intervence použité v této výzkumné studii je:
-Intervence vedené sestrou v oblasti kvality života (skládající se ze vztahu sestra-pacient, hodnocení a sledování QOL účastníka a setkání mezioborového týmu vedeného CRN (klinická výzkumná sestra).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná studie hodnotící proveditelnost a přijatelnost, stejně jako pacientem hlášené a klinické výsledky intervence zaměřené na kvalitu života vedené sestrou s účastníky EP-CT.
Postupy výzkumné studie zahrnují získání souhlasu s účastí, schůzky s výzkumnými sestrami měsíčně po dobu tří měsíců, vyplnění dotazníků a pohovor s pracovníky studie na konci studie.
Očekává se, že účast na této výzkumné studii bude trvat celkem šest měsíců.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 35 lidí, 25 pečovatelů a 10 lékařů.
Nadace onkologického ošetřovatelství podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Debra Lundquist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
-> 18 let.
- Dospělí s rakovinou se zapsali na EP-CT v Termeer Center v Massachusetts General Hospital.
- Umět číst a odpovídat na otázky v angličtině.
Kritéria pro zařazení pečovatele:
Příbuzný nebo přítel vhodného pacienta, kterého pacient identifikuje jako účastníka jeho lékařské péče.
-> 18 let.
- Slovně plynně anglicky.
Kritéria pro zařazení lékaře:
- Klinický lékař musí být onkologická sestra.
- CRN po dobu minimálně 18 měsíců.
- zaměstnanec na plný úvazek v Termeer Center.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence kvality života vedené sestrou
Účastníci a pečovatelé dokončí studijní postupy, jak je uvedeno:
|
Skládá se ze tří složek: (1) vytvoření vztahu mezi sestrou pro klinický výzkum (CRN) a pacientem, (2) hodnocení a sledování fyzické, psychické, sociální a duchovní pohody a výsledky hlášené pacientem a (3) týdenní, setkání mezioborových týmů vedených CRN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra registrace účastníků
Časové okno: Při screeningu
|
Studie bude proveditelná, pokud alespoň 60 % (95% interval spolehlivosti +/-12 %) oslovených a způsobilých pacientů souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas
|
Při screeningu
|
|
Míra dokončení hodnocení účastníka
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Tato studie bude proveditelná, pokud alespoň 70 % (95% interval spolehlivosti +/- 15 %) zapsaných účastníků dokončí minimálně 60 % hodnocení symptomů hlášených pacientem během období studie.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Přijatelnost je definována tak, že > 70 % pacientů, pečovatelů a lékařů uvádí příznivé odpovědi na otázky přijatelnosti.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí Funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), dotazníku složeného z 27 položek s hodnocením na stupnici validovaných pro měření fyzické, emocionální, sociální a funkční pohody účastníků klinické studie.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna zátěže symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hodnotí se pomocí Edmontonské revidované škály hodnocení příznaků (ESAS-R), což je 10bodové měřítko pro hodnocení příznaků.
Skóre ESAS-R se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna ve zvládání příznaků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hodnotí PROMIS – Self Efficacy for Managing Symptoms, 4-položkový soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické zdraví.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v naději
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hodnotí se Herthovým indexem naděje (HHI), který měří různé dimenze naděje pomocí 4bodové Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) s položkami č. 3 a č. 6 reverzně kódovanými.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna ve zvládání
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hodnotilo Brief Cope, dotazník s 28 položkami pro sebereportování určený k měření účinných a neefektivních způsobů, jak se vyrovnat se stresující životní událostí.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna sociální izolace
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hodnotí PROMIS - Social Isolation, 4-položkový soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje sociální pohodu.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna finančního blahobytu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hodnotí se komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST), 11položkový nástroj měří finanční toxicitu.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4), krátkého validovaného dotazníku s vlastní zprávou, který se skládá ze 2položkové škály deprese (PHQ-2) a 2položkové škály úzkosti (GAD-2).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4), krátkého validovaného dotazníku s vlastní zprávou, který se skládá ze 2položkové škály deprese (PHQ-2) a 2položkové škály úzkosti (GAD-2).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v prognostickém povědomí
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hodnotí Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS), 34položkový nástroj měřící prognostické povědomí a jeho psychologický a behaviorální dopad.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v duchovní pohodě
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Posouzeno funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – spirituální pohoda 12 položková škála (FACIT - Sp), 12položkový dotazník, který měří duchovní pohodu u rakoviny a dalších chronických onemocnění.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna vnímání vztahu sestra-pacient
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Hodnotí se škálou RELATE, 17-položkovým nástrojem, který měří, jak pacient vnímá vztah sestra-pacient.
|
Ve 3 měsících
|
|
Přežití
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Vypočteno log rank testem, Coxovým proporcionálním modelováním nebezpečí a Kaplan Meyerovými grafy.
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Počet dní na zkoušku
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Vypočteno log rank testem, Coxovým proporcionálním modelováním nebezpečí a Kaplan Meyerovými grafy.
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili období toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
|
Využití služeb podpůrné péče
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Vypočteno log rank testem, Coxovým proporcionálním modelováním nebezpečí a Kaplan Meyerovými grafy.
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Procento využití hospiců
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .