Исследование качества жизни под руководством медсестры - Фаза I
26 ноября 2025 г. обновлено: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
Вмешательство под руководством медсестры для улучшения качества жизни участников клинических испытаний на ранней стадии: пилотное исследование
Целью этого исследования является пилотное тестирование краткого, ориентированного на популяцию вмешательства, направленного на улучшение качества жизни (КЖ) под руководством медсестры, с участием участников раннего этапа клинического исследования рака (EP-CT).
Название вмешательства, используемого в этом исследовании:
-Вмешательство в качество жизни под руководством медсестры (состоящее из взаимоотношений между медсестрой и пациентом, оценки и мониторинга качества жизни участников, а также междисциплинарных совещаний группы под руководством CRN (медсестры клинических исследований).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование, в котором оценивается осуществимость и приемлемость, а также сообщаемые пациентами и клинические результаты вмешательства по улучшению качества жизни под руководством медсестры с участием участников ЭП-КТ.
Процедуры исследования включают получение согласия на участие, встречи с медицинскими сестрами-исследователями ежемесячно в течение трех месяцев, заполнение анкет и интервью с персоналом исследования в конце исследования.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится в общей сложности шесть месяцев.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 35 человек, 25 лиц, осуществляющих уход, и 10 клиницистов.
Фонд ухода за онкологическими больными поддерживает это исследование, предоставляя финансирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Debra Lundquist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов:
-> 18 лет.
- Взрослые с раком, зарегистрированные на EP-CT в Termeer Center в Massachusetts General Hospital.
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке.
Критерии включения опекуна:
Родственник или друг подходящего пациента, которого пациент идентифицирует как участвующего в его медицинском обслуживании.
-> 18 лет.
- Свободно владеет английским языком.
Критерии включения клинициста:
- Клиницист должен быть медсестрой онкологического отделения.
- CRN не менее 18 месяцев.
- штатный сотрудник Термеерского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мероприятия по улучшению качества жизни под руководством медсестры
Участники и лица, осуществляющие уход, завершат процедуры исследования, как указано ниже:
|
Состоит из трех компонентов: (1) установление отношений медсестры клинического исследования (CRN) и пациента, (2) оценка и мониторинг физического, психологического, социального и духовного благополучия и результатов, о которых сообщают пациенты, и (3) еженедельно, встречи междисциплинарной команды под руководством CRN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость регистрации участников
Временное ограничение: На показе
|
Исследование будет осуществимым, если по крайней мере 60% (95% доверительный интервал +/-12%) включенных в исследование и подходящих пациентов согласятся участвовать в исследовании и подпишут информированное согласие.
|
На показе
|
|
Скорость завершения оценки участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Это исследование будет осуществимым, если по крайней мере 70% (95% доверительный интервал +/- 15%) зачисленных участников завершат как минимум 60% оценок симптомов, о которых сообщают пациенты, в течение периода исследования.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Приемлемость определяется как > 70% пациентов, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов сообщают о положительных ответах на вопросы о приемлемости.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Оценено функциональной оценкой общей терапии рака (FACT-G) — опросником, состоящим из 27 пунктов с рейтингами по шкале, утвержденными для измерения физического, эмоционального, социального и функционального благополучия участников клинических испытаний.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Оценивается по пересмотренной шкале Эдмонтонской оценки симптомов (ESAS-R), состоящей из 10 пунктов для оценки симптомов.
Диапазон баллов ESAS-R составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменения в управлении симптомами
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Оценено PROMIS - Self Efficacy for Management Symantec, набором из 4 пунктов, ориентированных на человека, которые оценивают и контролируют физическое здоровье.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение в надежде
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Оценивается с помощью индекса Херта-Хоупа (HHI), который измеряет различные аспекты надежды с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен) с пунктами № 3 и № 6, закодированными в обратном порядке.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение в преодолении
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Оценено с помощью Brief Cope, опросника для самоотчетов из 28 пунктов, предназначенного для измерения эффективных и неэффективных способов справиться со стрессовым жизненным событием.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение социальной изоляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Оценено PROMIS - Social Isolation, набором из 4 пунктов личностно-ориентированных мер, которые оценивают и отслеживают социальное благополучие.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение финансового благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Инструмент из 11 пунктов, оцениваемый по комплексной шкале финансовой токсичности (COST), измеряет финансовую токсичность.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Оценено с помощью Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4), краткого утвержденного вопросника с самоотчетом, который состоит из шкалы депрессии из 2 пунктов (PHQ-2) и шкалы тревоги из 2 пунктов (GAD-2).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Оценено с помощью Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4), краткого утвержденного вопросника с самоотчетом, который состоит из шкалы депрессии из 2 пунктов (PHQ-2) и шкалы тревоги из 2 пунктов (GAD-2).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение прогностической осведомленности
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Оценивается по Шкале воздействия прогностической осведомленности (PAIS), инструменту из 34 пунктов, измеряющему прогностическую осведомленность и ее психологическое и поведенческое влияние.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение духовного благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Оценено с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - шкалы духовного благополучия из 12 пунктов (FACIT - Sp), опросника из 12 пунктов, который измеряет духовное благополучие при раке и других хронических заболеваниях.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение восприятия отношений медсестра-пациент
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Оценивается по шкале RELATE, состоящей из 17 пунктов, которая измеряет восприятие пациентом отношений между медсестрой и пациентом.
|
В 3 месяца
|
|
Выживание
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Рассчитано с помощью логарифмического рангового теста, моделирования пропорциональных рисков Кокса и графиков Каплана-Мейера.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Количество дней пробного периода
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Рассчитано с помощью логарифмического рангового теста, моделирования пропорциональных рисков Кокса и графиков Каплана-Мейера.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Процент участников, завершивших период дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
|
Использование услуг поддерживающей терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Рассчитано с помощью логарифмического рангового теста, моделирования пропорциональных рисков Кокса и графиков Каплана-Мейера.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Процент использования хосписа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .