Sykepleierledet livskvalitetsstudie-fase I
26. november 2025 oppdatert av: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
En sykepleierledet intervensjon for å forbedre livskvaliteten blant deltakere i tidlig fase av kliniske studier: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å pilotteste en kort, populasjonsspesifikk sykepleierledet, livskvalitetsintervensjon (QOL) med deltakere i tidlig fase av kreftstudier (EP-CT).
Navnet på intervensjonen som er brukt i denne forskningsstudien er:
- Sykepleier-ledet livskvalitetsintervensjon (bestående av sykepleier-pasient forhold, vurdering og overvåking av deltaker QOL, og tverrfaglige teammøter ledet av CRN (klinisk forskningssykepleier).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltstedsstudie som evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten samt pasientrapporterte og kliniske resultater av en sykepleierledet livskvalitetsintervensjon med EP-CT-deltakere.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer innhenting av samtykke til å delta, møte med forskningssykepleiere månedlig i tre måneder, fylle ut spørreskjemaer og et intervju med studiepersonalet på slutten av studien.
Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i totalt seks måneder.
Det forventes at rundt 35 personer, 25 omsorgspersoner og 10 klinikere vil delta i denne forskningsstudien.
Oncology Nursing Foundation støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Debra Lundquist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
-> 18 år.
- Voksne med kreft ble registrert på en EP-CT i Termeer Center ved Massachusetts General Hospital.
- Kunne lese og svare på spørsmål på engelsk.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
En slektning eller venn av den kvalifiserte pasienten som pasienten identifiserer som involvert i medisinsk behandling.
-> 18 år.
- Muntlig flytende engelsk.
Klinikerinkluderingskriterier:
- Legen må være onkologisk sykepleier.
- CRN i minimum 18 måneder.
- fulltidsansatt i Termeersenteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierledet livskvalitetsintervensjon
Deltakere og omsorgspersoner vil fullføre studieprosedyrer som beskrevet:
|
Består av tre komponenter: (1) etablering av klinisk forskningssykepleier (CRN) og pasientforhold, (2) vurdering og overvåking av fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære og pasientrapporterte utfall, og (3) ukentlig, tverrfaglige teammøter ledet av CRN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for deltakerpåmelding
Tidsramme: Ved visning
|
Studien vil være gjennomførbar hvis minst 60 % (95 % konfidensintervall på +/- 12 %) av innmeldte og kvalifiserte pasienter samtykker i å delta i studien og signerer informert samtykke
|
Ved visning
|
|
Frekvens for fullføring av deltakervurdering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Denne studien vil være gjennomførbar hvis minst 70 % (95 % konfidensintervall på +/- 15 %) av de påmeldte deltakerne vil fullføre minimum 60 % av sine pasientrapporterte symptomvurderinger i løpet av studieperioden.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Akseptabilitet er definert som > 70 % av pasienter, omsorgspersoner og klinikere rapporterer positive svar på akseptabilitetsspørsmålene.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Evaluert av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et spørreskjema bestående av 27 elementer med skalavurderinger validert for å måle fysisk, emosjonelt, sosialt og funksjonelt velvære til deltakere i kliniske forsøk.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i symptombelastning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurdert gjennom Edmonton Symptom Assessment-revidert skala (ESAS-R), et 10-elements mål for å vurdere symptomer.
ESAS-R-skåren varierer 0-100 med høyere skåre som indikerer verre symptombyrde.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i symptombehandling
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Evaluert av PROMIS - Self Efficacy for Managing Symptoms, et 4-elements sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk helse.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Forandring i håp
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurdert av Herth Hope Index (HHI), som måler ulike dimensjoner av håp ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) med elementene #3 og #6 omvendt kodet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i mestring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurdert av Brief Cope, et 28-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurdert av PROMIS - Social Isolation, et 4-elements sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker sosial velvære.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i økonomisk velvære
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Evaluert av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), måler et instrument med 11 elementer økonomisk toksisitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurdert av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), et kort selvrapportert validert spørreskjema som består av en 2-element depresjonsskala (PHQ-2) og en 2-elements angstskala (GAD-2).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurdert av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), et kort selvrapportert validert spørreskjema som består av en 2-element depresjonsskala (PHQ-2) og en 2-elements angstskala (GAD-2).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i prognostisk bevissthet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurdert av Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS), et instrument med 34 elementer som måler prognostisk bevissthet og dens psykologiske og atferdsmessige påvirkning.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i åndelig velvære
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vurdert ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT - Sp), et 12-elements spørreskjema som måler åndelig velvære ved kreft og andre kroniske sykdommer.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i oppfatning av forholdet sykepleier-pasient
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vurdert av RELATE-skalaen, et 17-elements instrument som måler pasientens oppfatning av forholdet sykepleier-pasient.
|
Ved 3 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Beregnet ved loggrangeringstest, cox proporsjonal faremodellering og Kaplan Meyer-plott.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Antall dager på prøve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Beregnet ved loggrangeringstest, cox proporsjonal faremodellering og Kaplan Meyer-plott.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører perioden med dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
|
Bruk av støttende omsorgstjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Beregnet ved loggrangeringstest, cox proporsjonal faremodellering og Kaplan Meyer-plott.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Prosentandel av Hospice Utnyttelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .