Von Krankenschwestern geleitete Studie zur Lebensqualität – Phase I
26. November 2025 aktualisiert von: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
Eine von Krankenschwestern geleitete Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei Teilnehmern klinischer Studien in der Frühphase: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen kurzen, bevölkerungsspezifischen, von Krankenschwestern geleiteten Pilottest durchzuführen. Lebensqualität (QOL)-Intervention mit Teilnehmern einer klinischen Studie zu Krebs im Frühstadium (EP-CT).
Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:
- Von einer Krankenschwester geleitete Intervention zur Lebensqualität (bestehend aus der Beziehung zwischen Krankenschwester und Patient, Beurteilung und Überwachung der Lebensqualität der Teilnehmer sowie interdisziplinären Teambesprechungen unter der Leitung des CRN (klinische Forschungskrankenschwester).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Single-Site-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz sowie der vom Patienten berichteten und klinischen Ergebnisse einer von einer Krankenschwester geleiteten Lebensqualitätsintervention mit EP-CT-Teilnehmern.
Zu den Verfahren der Forschungsstudie gehören die Einholung der Einwilligung zur Teilnahme, dreimonatige monatliche Treffen mit Forschungskrankenschwestern, das Ausfüllen von Fragebögen und ein Interview mit dem Studienpersonal am Ende der Studie.
Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich insgesamt sechs Monate dauern.
Es wird erwartet, dass etwa 35 Personen, 25 Betreuer und 10 Kliniker an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Die Oncology Nursing Foundation unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Fördermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Debra Lundquist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
-> 18 Jahre alt.
- Erwachsene mit Krebs, die an einem EP-CT im Termeer Center des Massachusetts General Hospital teilnehmen.
- Kann Fragen auf Englisch lesen und beantworten.
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
Ein Verwandter oder Freund des berechtigten Patienten, von dem der Patient angibt, dass er an seiner medizinischen Versorgung beteiligt ist.
-> 18 Jahre alt.
- Verbal fließend Englisch.
Einschlusskriterien für Ärzte:
- Der Kliniker muss eine onkologische Krankenschwester sein.
- CRN für mindestens 18 Monate.
- Vollzeitmitarbeiter im Termeer Center.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Von Krankenschwestern geleitete Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität
Teilnehmer und Betreuer absolvieren die Studienabläufe wie folgt:
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Besteht aus drei Komponenten: (1) Aufbau einer Beziehung zwischen Clinical Research Nurse (CRN) und Patient, (2) Beurteilung und Überwachung des physischen, psychischen, sozialen und spirituellen Wohlbefindens und der vom Patienten berichteten Ergebnisse und (3) wöchentliche interdisziplinäre Teambesprechungen unter der Leitung von CRN.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmelderate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Die Studie ist durchführbar, wenn mindestens 60 % (95 %-Konfidenzintervall von +/-12 %) der angesprochenen und geeigneten Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
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Bei der Vorführung
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Abschlussquote der Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Diese Studie ist durchführbar, wenn mindestens 70 % (95 %-Konfidenzintervall von +/- 15 %) der eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 60 % ihrer vom Patienten gemeldeten Symptombewertungen innerhalb des Studienzeitraums abschließen.
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Baseline bis 3 Monate
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Akzeptanz ist definiert als > 70 % der Patienten, Betreuer und Ärzte geben positive Antworten auf die Fragen zur Akzeptanz an.
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Baseline bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), einen Fragebogen, der aus 27 Elementen mit validierten Skalenbewertungen besteht, um das körperliche, emotionale, soziale und funktionelle Wohlbefinden der Teilnehmer klinischer Studien zu messen.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet anhand der überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment-Skala (ESAS-R), einem 10-Punkte-Maß zur Beurteilung der Symptome.
Der ESAS-R-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Symptombelastung hinweisen.
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Baseline bis 3 Monate
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Änderung im Symptommanagement
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet durch PROMIS – Self Efficacy for Managing Symptoms, einem 4-Punkte-Set personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen Gesundheit.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung in der Hoffnung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet durch den Herth Hope Index (HHI), der verschiedene Dimensionen der Hoffnung anhand einer 4-stufigen Likert-Skala misst, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht, wobei die Punkte Nr. 3 und Nr. 6 umgekehrt codiert sind.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung in der Bewältigung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet durch Brief Cope, einen 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der darauf abzielt, effektive und ineffektive Möglichkeiten zur Bewältigung eines stressigen Lebensereignisses zu messen.
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Baseline bis 3 Monate
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Wandel in der sozialen Isolation
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet durch PROMIS – Soziale Isolation, ein 4-Punkte-Set personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung des sozialen Wohlbefindens.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung des finanziellen Wohlergehens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet durch den Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), misst ein 11-Punkte-Instrument die finanzielle Toxizität.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), einem kurzen validierten Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), einem kurzen validierten Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung des prognostischen Bewusstseins
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet anhand der Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS), einem 34-Punkte-Instrument zur Messung des prognostischen Bewusstseins und seiner psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung des spirituellen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertet durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT – Sp), ein 12-Item-Fragebogen, der das spirituelle Wohlbefinden bei Krebs und anderen chronischen Krankheiten misst.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung in der Wahrnehmung der Pflege-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Bewertet anhand der RELATE-Skala, einem 17-Punkte-Instrument, das die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Pflege-Patient-Beziehung misst.
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Mit 3 Monaten
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Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
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Berechnet durch Log-Rank-Test, Cox-Proportional-Hazard-Modellierung und Kaplan-Meyer-Diagramme.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
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Anzahl der Verhandlungstage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
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Berechnet durch Log-Rank-Test, Cox-Proportional-Hazard-Modellierung und Kaplan-Meyer-Diagramme.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zeitraum der dosislimitierenden Toxizität (DLT) abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
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Inanspruchnahme unterstützender Pflegedienste
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
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Berechnet durch Log-Rank-Test, Cox-Proportional-Hazard-Modellierung und Kaplan-Meyer-Diagramme.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
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Prozentsatz der Hospiznutzung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22-695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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