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高齢者居住者の口腔衛生に対する定期的な抗菌光力学療法

2023年8月7日 更新者:Koite Health Oy

24時間介護施設の高齢者居住者の口腔衛生に対する定期的な抗菌光力学療法の影響

研究には約40人が参加する予定。 研究参加者はヘルシンキ市内のサービスホームから募集されます。 被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループのうちの 1 つは、別の取扱説明書に従って、ホームケアユニットで 2 か月間、毎日光力学ルモラル治療を受けます。 研究の開始時に、すべての被験者は口腔洗浄を受け、電動歯ブラシも提供されます。 さらに、入居者とケアホーム職員は毎日の歯のクリーニングについて指導されます。

研究中、すべての参加者は臨床測定と口腔炎症負荷の評価を受けます。 サンプルは後の分析のために保存されます。 さらに、入居者またはケアホーム職員が口腔セルフケアに関する質問に答えます。 これらの測定と検査は、研究の開始時と研究開始から2か月後に行われます。 研究終了後、参加者は通常のケアと個別のケア計画に従って治療を受け続けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、サービス施設における定期的な抗菌光力学治療が高齢者の口腔衛生に及ぼす影響を調査することです。 この研究から得られた情報は、24 時間ケアを受けている入居者の口腔衛生を促進するために使用できます。

Lumoral は、歯垢の発生と歯垢中の有害な細菌の量を減らすのに効果的であることが証明されている CE マークを取得した医療家電です。 この装置の有効性は抗菌光力学プロセスに基づいており、Lumorinse の感光性物質が細菌のコーティングに付着し、光によって抗菌剤として活性化されます。 抗菌効果は歯垢に直接作用し、正常な口腔内細菌叢への影響を軽減します。 予備研究では、この方法が歯周炎に関連する炎症因子を軽減することが示されています。

この研究は、ヘルシンキ市口腔保健局、メトロポリア応用科学大学口腔ケア教育病院、ヘルシンキ大学口腔顎顔面外科と協力して実施されています。 この研究の登録機関はヘルシンキ大学です。 この研究は、Good Clinical Practice (GCP) および ISO 14155 (「医療機器の臨床試験」) に従って実施されます。 優れた臨床実践」)。

研究の対象者は、自分の歯が少なくとも10本あり、24時間介護を受けている入居者で、介護者が研究に参加できると判断し、研究参加に書面によるインフォームドコンセントを与えた住民となる。

研究には約40人が参加する予定。 彼らはヘルシンキ市のサービスホームから募集されます。 被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループのうちの 1 つは、別の取扱説明書に従って、居住ユニットで 2 か月間、毎日光力学ルモラル治療を受けます。 研究の開始時に、すべての被験者は口腔洗浄を受け、電動歯ブラシも提供されます。 さらに、入居者と介護者には毎日の歯のクリーニングについて指導されます。

研究期間中、すべての患者は臨床測定(VPI、CPITN、口渇)およびaMMP-8腸炎症検査を使用した口腔炎症負荷の評価を受けます。 オクルージョン サンプルは、後の分析のために保存されます。 さらに、入居者や介護者が口腔セルフケアに関する質問に答えます。 これらの測定と検査は、研究の開始時と研究開始から2か月後に行われます。 研究終了後、被験者は通常のケアと個別のケア計画に従って治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00099
        • City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 24時間介護の入居者。
  • 研究を理解し、同意することができる。
  • 口内に少なくとも10本の機能的な歯(インプラントを含む)。
  • 看護スタッフの評価に基づいて、歯磨きができ、使用上の指示に従うことができる ルモラル治療。

除外基準:

  • 看護スタッフの評価に基づいて研究に参加できない
  • 歯がない、または口内に機能している歯が10本未満(インプラントを含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルモラル治療(研究グループ)

すべての被験者に対して完全な臨床口腔内検査を実施するものとします。 両群の被験者から同じ人口統計データと臨床データが取得されます。 研究グループは、ルモラル治療装置、ルモリンセ錠剤、およびそれらの使用説明書を受け取るものとします。

すべての被験者は、新しい電動歯ブラシ、電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指導を受けなければなりません。

このデバイスは、メーカーの指示に従って週に 5 ~ 7 回使用されます。
他の:対照群
すべての被験者に対して完全な臨床口腔内検査を実施するものとします。 両群の被験者から同じ人口統計データと臨床データが取得されます。 すべての被験者は、新しい電動歯ブラシ、電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指導を受けなければなりません。
このデバイスは、メーカーの指示に従って週に 5 ~ 7 回使用されます。
参加者は、電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスを使って1日2回歯を磨くように指導されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生/患者エクスペリエンスの変化
時間枠:2ヶ月

2か月の追跡調査と比較した、ベースラインの口腔セルフケアと衛生に関するアンケートの変化。

アンケートは研究参加者によって記入されます。

2ヶ月
目に見えるプラーク指数
時間枠:2ヶ月

目に見えるプラーク指数の変化:

  • ベースライン時と 2 か月後のフォローアップ訪問時に、歯ごとに 4 か所の口全体の評価が行われます。
  • VPI は、肯定的な結果が得られた施設の割合 (%) として報告されます。
  • 歯の各部位をプラーク「1 存在」および「0 不在」として二値スコアリング
  • 計算式:プラーク部位数/4×歯数
2ヶ月
aMMP-8 チャイサイドテスト
時間枠:2ヶ月

aMMP-8 チェアサイド スピード テストで測定された口腔炎症負荷の変化:

  • aMMP-8マーカー分析は、製造業者の指示に従ってPeriosafeチェアサイドテスト(Dentognostics GmbH)を使用して実施される。
  • 口腔洗浄サンプルはさらなる分析のために保管されます。
  • さらなる分析には、生化学酵素/分子アッセイ、イムノアッセイ、およびプロテオミクス分析による aMMP-8 およびその調節因子が含まれます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口の中の乾燥
時間枠:2ヶ月

口の中の乾燥の変化。 データは、研究者による徹底的な口頭検査とアンケート(患者の転帰)によって取得されます。

口腔粘膜の湿気/乾燥の臨床評価 (スコア 0-2):

0 = 唾液分泌は正常に見えます (唾液は漿液性で流れている)

  1. = 口の粘膜が光沢があり、引き締まっている/ 唾液が泡状または粘液状である/ 口の付け根に透明な唾液がほとんどない
  2. = 口が完全に乾いている、鏡が頬や舌に張り付いている、粘膜が赤くなることが多い/舌の表面の隆起が消えている/かさぶたが溶けている。
2ヶ月
口の中の乾燥(患者の経験)
時間枠:2ヶ月
データは口腔健康アンケート (患者の転帰) によって取得されます。
2ヶ月
Lumoral治療装置の使用感(患者の転帰)
時間枠:2ヶ月
研究参加者は、ルモラル治療装置の使いやすさに関するアンケートに回答します。
2ヶ月
ルモラル治療装置の使用感(ケアホーム職員の成果)
時間枠:2ヶ月
ケアホームの看護スタッフが、ルモラル治療装置の使用感に関するアンケートに回答します。 アンケートでは、介護施設の患者にほぼ毎日デバイスを使用するように指示するのがどれくらい簡単か、または難しかったか、さらにデバイスの使用を勧めるか、または顧客にデバイスを勧めるかについても尋ねます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timo Sorsa, Professor、University of Helsinki
  • スタディチェア:Riitta Saarela、City of Helsinki
  • スタディディレクター:Tommi Pätilä、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年4月18日

研究の完了 (実際)

2023年4月18日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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