高齢者居住者の口腔衛生に対する定期的な抗菌光力学療法
24時間介護施設の高齢者居住者の口腔衛生に対する定期的な抗菌光力学療法の影響
研究には約40人が参加する予定。 研究参加者はヘルシンキ市内のサービスホームから募集されます。 被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループのうちの 1 つは、別の取扱説明書に従って、ホームケアユニットで 2 か月間、毎日光力学ルモラル治療を受けます。 研究の開始時に、すべての被験者は口腔洗浄を受け、電動歯ブラシも提供されます。 さらに、入居者とケアホーム職員は毎日の歯のクリーニングについて指導されます。
研究中、すべての参加者は臨床測定と口腔炎症負荷の評価を受けます。 サンプルは後の分析のために保存されます。 さらに、入居者またはケアホーム職員が口腔セルフケアに関する質問に答えます。 これらの測定と検査は、研究の開始時と研究開始から2か月後に行われます。 研究終了後、参加者は通常のケアと個別のケア計画に従って治療を受け続けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、サービス施設における定期的な抗菌光力学治療が高齢者の口腔衛生に及ぼす影響を調査することです。 この研究から得られた情報は、24 時間ケアを受けている入居者の口腔衛生を促進するために使用できます。
Lumoral は、歯垢の発生と歯垢中の有害な細菌の量を減らすのに効果的であることが証明されている CE マークを取得した医療家電です。 この装置の有効性は抗菌光力学プロセスに基づいており、Lumorinse の感光性物質が細菌のコーティングに付着し、光によって抗菌剤として活性化されます。 抗菌効果は歯垢に直接作用し、正常な口腔内細菌叢への影響を軽減します。 予備研究では、この方法が歯周炎に関連する炎症因子を軽減することが示されています。
この研究は、ヘルシンキ市口腔保健局、メトロポリア応用科学大学口腔ケア教育病院、ヘルシンキ大学口腔顎顔面外科と協力して実施されています。 この研究の登録機関はヘルシンキ大学です。 この研究は、Good Clinical Practice (GCP) および ISO 14155 (「医療機器の臨床試験」) に従って実施されます。 優れた臨床実践」)。
研究の対象者は、自分の歯が少なくとも10本あり、24時間介護を受けている入居者で、介護者が研究に参加できると判断し、研究参加に書面によるインフォームドコンセントを与えた住民となる。
研究には約40人が参加する予定。 彼らはヘルシンキ市のサービスホームから募集されます。 被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループのうちの 1 つは、別の取扱説明書に従って、居住ユニットで 2 か月間、毎日光力学ルモラル治療を受けます。 研究の開始時に、すべての被験者は口腔洗浄を受け、電動歯ブラシも提供されます。 さらに、入居者と介護者には毎日の歯のクリーニングについて指導されます。
研究期間中、すべての患者は臨床測定(VPI、CPITN、口渇)およびaMMP-8腸炎症検査を使用した口腔炎症負荷の評価を受けます。 オクルージョン サンプルは、後の分析のために保存されます。 さらに、入居者や介護者が口腔セルフケアに関する質問に答えます。 これらの測定と検査は、研究の開始時と研究開始から2か月後に行われます。 研究終了後、被験者は通常のケアと個別のケア計画に従って治療を受け続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 24時間介護の入居者。
- 研究を理解し、同意することができる。
- 口内に少なくとも10本の機能的な歯(インプラントを含む)。
- 看護スタッフの評価に基づいて、歯磨きができ、使用上の指示に従うことができる ルモラル治療。
除外基準:
- 看護スタッフの評価に基づいて研究に参加できない
- 歯がない、または口内に機能している歯が10本未満(インプラントを含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ルモラル治療(研究グループ)
すべての被験者に対して完全な臨床口腔内検査を実施するものとします。 両群の被験者から同じ人口統計データと臨床データが取得されます。 研究グループは、ルモラル治療装置、ルモリンセ錠剤、およびそれらの使用説明書を受け取るものとします。 すべての被験者は、新しい電動歯ブラシ、電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指導を受けなければなりません。 |
このデバイスは、メーカーの指示に従って週に 5 ~ 7 回使用されます。
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他の:対照群
すべての被験者に対して完全な臨床口腔内検査を実施するものとします。
両群の被験者から同じ人口統計データと臨床データが取得されます。
すべての被験者は、新しい電動歯ブラシ、電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスの使用に関する標準的な口腔衛生指導を受けなければなりません。
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このデバイスは、メーカーの指示に従って週に 5 ~ 7 回使用されます。
参加者は、電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタルフロスを使って1日2回歯を磨くように指導されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔衛生/患者エクスペリエンスの変化
時間枠:2ヶ月
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2か月の追跡調査と比較した、ベースラインの口腔セルフケアと衛生に関するアンケートの変化。 アンケートは研究参加者によって記入されます。 |
2ヶ月
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目に見えるプラーク指数
時間枠:2ヶ月
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目に見えるプラーク指数の変化:
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2ヶ月
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aMMP-8 チャイサイドテスト
時間枠:2ヶ月
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aMMP-8 チェアサイド スピード テストで測定された口腔炎症負荷の変化:
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口の中の乾燥
時間枠:2ヶ月
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口の中の乾燥の変化。 データは、研究者による徹底的な口頭検査とアンケート(患者の転帰)によって取得されます。 口腔粘膜の湿気/乾燥の臨床評価 (スコア 0-2): 0 = 唾液分泌は正常に見えます (唾液は漿液性で流れている)
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2ヶ月
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口の中の乾燥(患者の経験)
時間枠:2ヶ月
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データは口腔健康アンケート (患者の転帰) によって取得されます。
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2ヶ月
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Lumoral治療装置の使用感(患者の転帰)
時間枠:2ヶ月
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研究参加者は、ルモラル治療装置の使いやすさに関するアンケートに回答します。
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2ヶ月
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ルモラル治療装置の使用感(ケアホーム職員の成果)
時間枠:2ヶ月
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ケアホームの看護スタッフが、ルモラル治療装置の使用感に関するアンケートに回答します。
アンケートでは、介護施設の患者にほぼ毎日デバイスを使用するように指示するのがどれくらい簡単か、または難しかったか、さらにデバイスの使用を勧めるか、または顧客にデバイスを勧めるかについても尋ねます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Timo Sorsa, Professor、University of Helsinki
- スタディチェア:Riitta Saarela、City of Helsinki
- スタディディレクター:Tommi Pätilä、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
便利なリンク
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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