Terapia Fotodinâmica Antibacteriana Regular na Higiene Bucal em Idosos
Efeito da Terapia Fotodinâmica Antibacteriana Regular na Higiene Bucal de Idosos Residentes de uma Instituição de Atendimento 24 horas
Cerca de 40 pessoas participarão do estudo. Os participantes do estudo serão recrutados em casas de serviço na cidade de Helsinque. Os sujeitos serão randomizados em dois grupos. Um dos grupos receberá tratamento Lumoral fotodinâmico diário por 2 meses em uma unidade de atendimento domiciliar de acordo com um manual de instruções separado. No início do estudo, todos os indivíduos receberão uma limpeza bucal e também receberão escovas de dentes elétricas. Além disso, os residentes e o pessoal da casa de repouso serão instruídos sobre a limpeza diária dos dentes.
Durante o estudo, todos os participantes serão submetidos a medidas clínicas e avaliação da carga inflamatória oral. As amostras serão armazenadas para posterior análise. Além disso, os residentes ou funcionários de casas de repouso respondem a perguntas sobre autocuidado oral. Essas medições e exames serão realizados no início do estudo e dois meses após o início do estudo. Após o término do estudo, os participantes continuarão sendo tratados de acordo com seus cuidados habituais e plano de cuidados individual.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento fotodinâmico antibacteriano regular em um serviço de acomodação na higiene bucal de idosos. As informações deste estudo podem ser utilizadas para promover a higiene bucal entre os residentes em atendimento 24 horas.
Lumoral é um eletrodoméstico médico com a marca CE que demonstrou ser eficaz na redução do desenvolvimento de placas e na quantidade de bactérias nocivas na placa. A eficácia do dispositivo é baseada em um processo fotodinâmico antibacteriano, pelo qual uma substância fotossensível no Lumorinse se liga ao revestimento bacteriano e é ativada como um agente antibacteriano pela luz. O efeito antibacteriano é direcionado diretamente para a placa, reduzindo o impacto na flora oral normal. Estudos preliminares demonstraram que o método reduz os fatores inflamatórios associados à periodontite.
O estudo está sendo realizado em colaboração com o Departamento de Saúde Oral da cidade de Helsinque, o Hospital Escolar de Cuidados Orais da Universidade Metropolia de Ciências Aplicadas e o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade de Helsinque. O registrador do estudo é a Universidade de Helsinque. O estudo será conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e ISO 14155 ("Ensaios clínicos em dispositivos médicos. Boas Práticas Clínicas").
A população-alvo do estudo serão residentes em atendimento 24 horas com pelo menos 10 de seus próprios dentes, julgados pelo cuidador como aptos a participar do estudo e que dão consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Cerca de 40 pessoas participarão do estudo. Eles serão recrutados nas casas de serviço da cidade de Helsinque. Os sujeitos serão randomizados em dois grupos. Um dos grupos receberá tratamento Lumoral fotodinâmico diário por 2 meses em uma unidade residencial de acordo com um manual de instruções separado. No início do estudo, todos os indivíduos receberão uma limpeza bucal e também receberão escovas de dentes elétricas. Além disso, residentes e cuidadores serão instruídos sobre a limpeza diária dos dentes.
Durante o estudo, todos os pacientes serão submetidos a medições clínicas (VPI, CPITN, boca seca) e uma avaliação da carga inflamatória oral usando o teste de inflamação intestinal aMMP-8. As amostras de oclusão serão armazenadas para posterior análise. Além disso, residentes ou cuidadores respondem a perguntas sobre autocuidado bucal. Essas medições e exames serão realizados no início do estudo e dois meses após o início do estudo. Após o término do estudo, os sujeitos continuarão a ser tratados de acordo com seus cuidados habituais e plano de cuidados individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente 24 horas;
- Compreender e ser capaz de dar consentimento ao estudo;
- Pelo menos 10 dentes funcionais na boca (incluindo implantes);
- Capaz de escovar os dentes e seguir as instruções de uso do tratamento Lumoral, com base na avaliação da equipe de enfermagem.
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar do estudo com base na avaliação da equipe de enfermagem
- Desdentado ou com menos de 10 dentes funcionais na boca (incluindo implantes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento lumoral (Grupo de estudo)
Um exame clínico intraoral completo deve ser realizado para todos os indivíduos. Os mesmos dados demográficos e clínicos serão obtidos de indivíduos em ambos os braços. O grupo de estudo receberá o dispositivo de tratamento Lumoral, os comprimidos Lumorinse e as instruções de uso. Todos os indivíduos devem receber novas escovas de dentes elétricas, instruções padrão de higiene oral para o uso de escova de dentes elétrica, escova interdental e fio dental. |
O dispositivo será usado 5 a 7 vezes por semana de acordo com as instruções do fabricante.
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Outro: Grupo de controle
Um exame clínico intraoral completo deve ser realizado para todos os indivíduos.
Os mesmos dados demográficos e clínicos serão obtidos de indivíduos em ambos os braços.
Todos os indivíduos devem receber novas escovas de dentes elétricas, instruções padrão de higiene oral para o uso de escova de dentes elétrica, escova interdental e fio dental.
|
O dispositivo será usado 5 a 7 vezes por semana de acordo com as instruções do fabricante.
Os participantes serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia com uma escova elétrica, uma escova interdental e o uso do fio dental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na higiene oral/experiência do paciente
Prazo: 2 meses
|
Uma mudança no questionário inicial de autocuidado e higiene bucal em comparação com o acompanhamento de 2 meses. Os questionários são preenchidos pelos participantes do estudo. |
2 meses
|
|
Índice de placa visível
Prazo: 2 meses
|
Mudança no Índice de Placa Visível:
|
2 meses
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teste de chaiside aMMP-8
Prazo: 2 meses
|
Alteração na carga inflamatória oral medida pelo teste de velocidade de cadeira aMMP-8:
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2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secura na boca
Prazo: 2 meses
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Mudança na secura na boca. Os dados serão obtidos pela inspeção oral minuciosa realizada pelos investigadores e por um questionário (resultado do paciente). Avaliação clínica da humidade/secura da mucosa oral (pontuação 0-2): 0 = A secreção salivar parece normal (saliva serosa e escorrendo)
|
2 meses
|
|
Secura na boca (experiência do paciente)
Prazo: 2 meses
|
Os dados serão obtidos por meio de um questionário de saúde bucal (resultado do paciente).
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2 meses
|
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Usabilidade do dispositivo de tratamento lumoral (resultado do paciente)
Prazo: 2 meses
|
Os participantes do estudo responderão a um questionário relacionado à usabilidade do aparelho Lumoral Treatment.
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2 meses
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Usabilidade do dispositivo de tratamento lumoral (resultado da equipe de cuidados domiciliares)
Prazo: 2 meses
|
A equipe de enfermagem da casa de repouso responderá a um questionário relacionado à sua visão sobre a usabilidade do dispositivo Lumoral Treatment.
O questionário também perguntará sobre o quão fácil ou difícil foi instruir os pacientes da casa de repouso a usar o dispositivo quase diariamente e se eles recomendariam o dispositivo para uso posterior ou para seus clientes.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Cadeira de estudo: Riitta Saarela, City of Helsinki
- Diretor de estudo: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
Links úteis
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSAA2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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