Regelmæssig antibakteriel fotodynamisk terapi på mundhygiejne hos ældre beboere
Effekt af regelmæssig antibakteriel fotodynamisk terapi på mundhygiejne hos ældre beboere på et døgnåbent plejecenter
Omkring 40 personer vil deltage i undersøgelsen. Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra servicehjem i Helsinki by. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper. En af grupperne vil dagligt modtage fotodynamisk Lumoral behandling i 2 måneder i hjemmeplejen iht. særskilt brugsanvisning. I starten af studiet vil alle forsøgspersoner modtage en mundrensning og vil desuden blive forsynet med elektriske tandbørster. Derudover vil beboere og plejehjemspersonale blive instrueret i daglig tandrensning.
I løbet af undersøgelsen vil alle deltagere gennemgå kliniske målinger og en vurdering af den orale inflammatoriske belastning. Prøverne vil blive opbevaret til senere analyse. Derudover svarer beboere eller plejehjemspersonale på spørgsmål om mundtlig egenomsorg. Disse målinger og undersøgelser vil blive udført ved undersøgelsens start og to måneder efter undersøgelsens start. Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne fortsat blive behandlet i henhold til deres sædvanlige pleje og individuelle plejeplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af almindelig antibakteriel fotodynamisk behandling i servicebolig på ældres mundhygiejne. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan bruges til at fremme mundhygiejne blandt beboere i døgnpleje.
Lumoral er et CE-mærket medicinsk husholdningsapparat, der har vist sig at være effektivt til at reducere plakudvikling og mængden af skadelige bakterier i plak. Enhedens effektivitet er baseret på en antibakteriel fotodynamisk proces, hvorved et lysfølsomt stof i Lumorinse binder sig til bakteriebelægningen og aktiveres som et antibakterielt middel af lys. Den antibakterielle effekt er direkte rettet mod plaque, hvilket reducerer påvirkningen af den normale mundflora. Foreløbige undersøgelser har vist, at metoden reducerer de betændelsesfaktorer, der er forbundet med paradentose.
Undersøgelsen udføres i samarbejde med Helsinki City Oral Health Department, Metropolia University of Applied Sciences Oral Care Teaching Hospital og University of Helsinki Department of Oral and Maxillofacial Surgery. Registrator for undersøgelsen er Helsinki Universitet. Studiet vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og ISO 14155 ("Kliniske forsøg på medicinsk udstyr. god klinisk praksis").
Undersøgelsens målpopulation vil være beboere i døgnpleje med mindst 10 af deres egne tænder, som af plejepersonalet vurderes at kunne deltage i undersøgelsen, og som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Cirka 40 personer vil deltage i undersøgelsen. De vil blive rekrutteret fra Helsinki Bys servicehjem. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper. En af grupperne får daglig fotodynamisk Lumoral behandling i 2 måneder på en boenhed iht. særskilt brugsanvisning. I starten af studiet vil alle forsøgspersoner modtage en mundrensning og vil desuden blive forsynet med elektriske tandbørster. Derudover vil beboere og plejere blive instrueret i daglig tandrensning.
I løbet af undersøgelsen vil alle patienter gennemgå kliniske målinger (VPI, CPITN, mundtørhed) og en vurdering af den orale inflammatoriske belastning ved hjælp af aMMP-8 tarmbetændelsestesten. Okklusionsprøverne vil blive opbevaret til senere analyse. Derudover svarer beboere eller pårørende på spørgsmål om mundtlig egenomsorg. Disse målinger og undersøgelser vil blive udført ved undersøgelsens start og to måneder efter undersøgelsens start. Efter afslutningen af undersøgelsen vil forsøgspersoner fortsat blive behandlet i henhold til deres sædvanlige pleje og individuelle plejeplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En 24-timers plejebeboer;
- Forstå og i stand til at give samtykke til undersøgelsen;
- Mindst 10 funktionelle tænder i munden (inklusive implantater);
- Kan børste tænder og følge brugsanvisningen Lumoral behandling, baseret på plejepersonalets vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i undersøgelsen baseret på plejepersonalets vurdering
- Tandløse eller mindre end 10 funktionelle tænder i munden (inklusive implantater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumoral behandling (studiegruppe)
En komplet klinisk intraoral undersøgelse skal udføres for alle forsøgspersoner. Samme demografiske og kliniske data vil blive opnået fra forsøgspersoner i begge arme. Studiegruppen skal modtage Lumoral-behandlingsapparatet, Lumorinse-tabletterne og instruktioner til deres brug. Alle forsøgspersoner skal modtage nye elektriske tandbørster, standard mundhygiejneinstruktioner for brugen af en elektrisk tandbørste, interdental børste og tandtråd. |
Enheden vil blive brugt 5 til 7 gange om ugen i henhold til producentens instruktioner.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
En komplet klinisk intraoral undersøgelse skal udføres for alle forsøgspersoner.
Samme demografiske og kliniske data vil blive opnået fra forsøgspersoner i begge arme.
Alle forsøgspersoner skal modtage nye elektriske tandbørster, standard mundhygiejneinstruktioner for brugen af en elektrisk tandbørste, interdental børste og tandtråd.
|
Enheden vil blive brugt 5 til 7 gange om ugen i henhold til producentens instruktioner.
Deltagerne vil blive instrueret i at rense deres tænder to gange om dagen med en elektrisk tandbørste, en interdentalbørste og tandtråd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundhygiejne / patientoplevelse
Tidsramme: 2 måneder
|
En ændring i baseline mundtlig selvpleje og hygiejne spørgeskema sammenlignet med 2-måneders opfølgning. Spørgeskemaerne udfyldes af undersøgelsens deltagere. |
2 måneder
|
|
Indeks for synlig plak
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i synlig plakindeks:
|
2 måneder
|
|
aMMP-8 chaiside test
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i oral inflammatorisk belastning målt ved aMMP-8 hastighedstesten ved stolen:
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørhed i munden
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i tørhed i munden. Dataene vil blive indhentet ved den grundige mundtlige inspektion udført af efterforskerne og ved et spørgeskema (patientresultat). Klinisk vurdering af fugt/tørhed af mundslimhinden (score 0-2): 0 = Spytsekretion ser normalt ud (spyt serøs og løbende)
|
2 måneder
|
|
Tørhed i munden (patientens erfaring)
Tidsramme: 2 måneder
|
Dataene vil blive indhentet ved hjælp af et mundsundhedsspørgeskema (patientudfald).
|
2 måneder
|
|
Anvendelighed af Lumoral Treatment-enhed (patientudfald)
Tidsramme: 2 måneder
|
Studiedeltagerne vil besvare et spørgeskema relateret til anvendeligheden af Lumoral Treatment-enheden.
|
2 måneder
|
|
Anvendelighed af Lumoral Treatment-enhed (resultat af plejehjemspersonale)
Tidsramme: 2 måneder
|
Plejehjemmets plejepersonale vil besvare et spørgeskema relateret til deres syn på anvendeligheden af Lumoral Treatment-apparat.
Spørgeskemaet vil også spørge om, hvor nemt eller svært det var at instruere plejehjemspatienterne i at bruge apparatet næsten dagligt, og om de vil anbefale apparatet til videre brug eller til deres kunder.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Studiestol: Riitta Saarela, City of Helsinki
- Studieleder: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
Hjælpsomme links
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSAA2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral sygdom
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med Lumoral behandling
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of HelsinkiRekrutteringParadentose | Rygning, cigaret | Ikke-kirurgisk parodontal terapi | Dobbeltlys fotodynamisk terapiGrækenland
-
Koite Health OyHelsinki University Central Hospital; University of Helsinki; Borgska Villans...AfsluttetPlaque, Tandlæge | Ortodontisk apparatkomplikation | Gingival betændelseSverige
-
Koite Health OyLithuanian University of Health Sciences; University of HelsinkiAfsluttetParodontitis Kronisk generaliseret Moderat | Parodontitis Kronisk Generaliseret AlvorligLitauen
-
Koite Health OyMetropolia University of Applied SciencesAktiv, ikke rekrutterendeXerostomi | Sjøgrens syndromFinland
-
Blekinge Institute of TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Koite Health OyUniversity of HelsinkiRekrutteringTandplak | Oral komplikation | Blødning af subgingival rumFinland
-
Koite Health OyKarolinska Institutet; University of HelsinkiTrukket tilbagePlaque | Betændt tandkød | Tørhed OralSverige
-
Koite Health OyUniversity of Helsinki; University of OuluAfsluttetParadentose | Periodontale sygdomme | Plaque-induceret tandkødsbetændelse | Plaque, TandlægeFinland
-
Koite Health OyUniversity of Helsinki; Tampere UniversityAfsluttetParadentose | Plaque-induceret tandkødsbetændelse | Plaque, TandlægeFinland
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater