Säännöllinen antibakteerinen fotodynaaminen hoito iäkkäiden asukkaiden suuhygieniaan
Säännöllisen antibakteerisen fotodynaamisen terapian vaikutus 24 tunnin hoitolaitoksen iäkkäiden ihmisten suun hygieniaan
Tutkimukseen osallistuu noin 40 henkilöä. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Helsingin kaupungin palvelukodeista. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmistä saa päivittäistä fotodynaamista Lumoral-hoitoa 2 kuukauden ajan kotihoidon yksikössä erillisen ohjekirjan mukaisesti. Opintojen alussa kaikki koehenkilöt saavat suun puhdistuksen ja saavat myös sähköhammasharjat. Lisäksi asukkaita ja hoitokodin henkilökuntaa opastetaan päivittäisessä hampaiden puhdistuksessa.
Tutkimuksen aikana kaikille osallistujille tehdään kliiniset mittaukset ja suun tulehduskuormituksen arviointi. Näytteet säilytetään myöhempää analysointia varten. Lisäksi asukkaat tai hoitokodin henkilökunta vastaavat suun itsehoitoon liittyviin kysymyksiin. Nämä mittaukset ja tutkimukset suoritetaan tutkimuksen alkaessa ja kaksi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen. Tutkimuksen päätyttyä osallistujien hoitoa jatketaan heidän tavanomaisen hoito- ja henkilökohtaisen hoitosuunnitelmansa mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää säännöllisen antibakteerisen fotodynaamisen hoidon vaikutusta vanhusten suuhygieniaan palveluasunnossa. Tämän tutkimuksen tietoja voidaan käyttää edistämään 24h-hoidon asukkaiden suuhygieniaa.
Lumoral on CE-merkitty lääkinnällinen kodinkone, jonka on osoitettu vähentävän plakin muodostumista ja haitallisten bakteerien määrää plakissa. Laitteen teho perustuu antibakteeriseen fotodynaamiseen prosessiin, jossa Lumorinsen valoherkkä aine kiinnittyy bakteeripinnoitteeseen ja aktivoituu antibakteerisena aineena valon vaikutuksesta. Antibakteerinen vaikutus kohdistuu suoraan plakkiin, mikä vähentää vaikutusta normaaliin suuflooraan. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että menetelmä vähentää parodontiittiin liittyviä tulehdustekijöitä.
Tutkimus toteutetaan yhteistyössä Helsingin kaupungin suun terveydenhuollon laitoksen, Metropolia Ammattikorkeakoulun Suunhoidon opetussairaalan sekä Helsingin yliopiston kasvo- ja suukirurgian osaston kanssa. Tutkimuksen rekisterinpitäjä on Helsingin yliopisto. Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja ISO 14155:n ("Lääketieteellisten laitteiden kliiniset tutkimukset") mukaisesti. Hyvä kliininen käytäntö").
Tutkimuksen kohdeväestönä ovat 24h-hoidossa olevat asukkaat, joilla on vähintään 10 omaa hammasta ja jotka hoitaja arvioi kykeneviksi osallistumaan tutkimukseen ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuu noin 40 henkilöä. Heidät rekrytoidaan Helsingin kaupungin palvelukodeista. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmistä saa päivittäistä fotodynaamista Lumoral-hoitoa 2 kuukauden ajan asunnossa erillisen ohjekirjan mukaisesti. Opintojen alussa kaikki koehenkilöt saavat suun puhdistuksen ja saavat myös sähköhammasharjat. Lisäksi asukkaille ja hoitajille opastetaan päivittäistä hampaiden puhdistusta.
Tutkimuksen aikana kaikille potilaille tehdään kliiniset mittaukset (VPI, CPITN, suun kuivuminen) ja suun tulehduskuormituksen arviointi aMMP-8-suolitulehdustestillä. Okkluusionäytteet säilytetään myöhempää analyysiä varten. Lisäksi asukkaat tai omaishoitajat vastaavat suun itsehoitoon liittyviin kysymyksiin. Nämä mittaukset ja tutkimukset suoritetaan tutkimuksen alkaessa ja kaksi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen. Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöiden hoitoa jatketaan heidän tavanomaisen hoidon ja yksilöllisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 tunnin hoidon asukas;
- Ymmärrät ja pystyt antamaan suostumuksen tutkimukseen;
- vähintään 10 toimivaa hammasta suussa (mukaan lukien implantit);
- Pystyy harjaamaan hampaita ja noudattamaan käyttöohjetta Lumoraalinen hoito, hoitohenkilökunnan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty osallistumaan tutkimukseen hoitohenkilökunnan arvion perusteella
- Hampaattomat tai alle 10 toimivaa hammasta suussa (mukaan lukien implantit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumoraalinen hoito (tutkimusryhmä)
Kaikille koehenkilöille on suoritettava täydellinen kliininen intraoraalinen tutkimus. Samat demografiset ja kliiniset tiedot saadaan molemmissa käsissä olevilta koehenkilöiltä. Tutkimusryhmä saa Lumoral hoito -laitteen, Lumorinse -tabletit ja niiden käyttöohjeet. Kaikille koehenkilöille tulee saada uudet sähköhammasharjat, sähköhammasharjan, hammasväliharjan ja hammaslangan käyttöön normaalit suuhygieniaohjeet. |
Laitetta käytetään 5-7 kertaa viikossa valmistajan ohjeiden mukaan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kaikille koehenkilöille on suoritettava täydellinen kliininen intraoraalinen tutkimus.
Samat demografiset ja kliiniset tiedot saadaan molemmissa käsissä olevilta koehenkilöiltä.
Kaikille koehenkilöille tulee saada uudet sähköhammasharjat, sähköhammasharjan, hammasväliharjan ja hammaslangan käyttöön normaalit suuhygieniaohjeet.
|
Laitetta käytetään 5-7 kertaa viikossa valmistajan ohjeiden mukaan.
Osallistujat opastetaan puhdistamaan hampaansa kahdesti päivässä sähköhammasharjalla, hammasväliharjalla ja hammaslangalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuhygieniassa/potilaskokemuksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteessa suun itsehoito- ja hygieniakyselyssä verrattuna 2 kuukauden seurantaan. Kyselylomakkeet täyttävät tutkimukseen osallistuneet. |
2 kuukautta
|
|
Näkyvä plakkiindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos näkyvässä plakin indeksissä:
|
2 kuukautta
|
|
aMMP-8 chaiside testi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suun tulehduskuormituksen muutos aMMP-8-tuolin nopeustestillä mitattuna:
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivuus suussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos suun kuivumisessa. Tiedot saadaan tutkijoiden suorittamalla perusteellisella suullisella tarkastuksella ja kyselylomakkeella (potilastulos). Suun limakalvon kosteuden/kuivuuden kliininen arvio (pisteet 0-2): 0 = Syljen eritys näyttää normaalilta (sylki seroosia ja juoksevaa)
|
2 kuukautta
|
|
Suun kuivuminen (potilaskokemus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tiedot saadaan suun terveyskyselyllä (potilastulos).
|
2 kuukautta
|
|
Lumoral Treatment -laitteen käytettävyys (potilaan tulos)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistujat vastaavat Lumoral Treatment -laitteen käytettävyyttä koskevaan kyselyyn.
|
2 kuukautta
|
|
Lumoral Treatment -laitteen käytettävyys (hoitokodin henkilöstön tulos)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hoitokodin hoitohenkilökunta vastaa kyselyyn, joka liittyy heidän näkemykseensä Lumoral Treatment -laitteen käytettävyydestä.
Kyselyssä kysytään myös, kuinka helppoa tai vaikeaa oli opastaa hoitokodin potilaita käyttämään laitetta lähes päivittäin ja suosittelisivatko he laitetta jatkokäyttöön tai asiakkailleen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Opintojen puheenjohtaja: Riitta Saarela, City of Helsinki
- Opintojohtaja: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
Hyödyllisiä linkkejä
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSAA2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .