Terapia Fotodinámica Antibacteriana Regular sobre Higiene Bucal en Residentes de la Tercera Edad
Efecto de la Terapia Fotodinámica Antibacteriana Regular sobre la Higiene Bucal en Ancianos Residentes de un Centro de Atención las 24 Horas
Alrededor de 40 personas participarán en el estudio. Los participantes del estudio serán reclutados de hogares de servicio en la ciudad de Helsinki. Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos. Uno de los grupos recibirá tratamiento Lumoral fotodinámico diario durante 2 meses en una unidad de atención domiciliaria de acuerdo con un manual de instrucciones separado. Al comienzo del estudio, todos los sujetos recibirán una limpieza bucal y también se les proporcionará cepillos de dientes eléctricos. Además, se instruirá a los residentes y al personal de la residencia sobre la limpieza dental diaria.
Durante el estudio, todos los participantes se someterán a mediciones clínicas y una evaluación de la carga inflamatoria oral. Las muestras se almacenarán para su posterior análisis. Además, los residentes o el personal de la residencia de ancianos responden preguntas sobre el autocuidado bucal. Estas mediciones y exámenes se realizarán al inicio del estudio y dos meses después del inicio del estudio. Después de la finalización del estudio, los participantes seguirán recibiendo tratamiento de acuerdo con su atención habitual y su plan de atención individual.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento fotodinámico antibacteriano regular en el servicio de alojamiento en la higiene bucal de las personas mayores. La información de este estudio se puede utilizar para promover la higiene bucal entre los residentes en atención las 24 horas.
Lumoral es un aparato médico doméstico con marca CE que ha demostrado ser eficaz para reducir el desarrollo de placa y la cantidad de bacterias dañinas en la placa. La eficacia del dispositivo se basa en un proceso fotodinámico antibacteriano, mediante el cual una sustancia fotosensible en Lumorinse se adhiere al recubrimiento bacteriano y se activa como agente antibacteriano por la luz. El efecto antibacteriano se dirige directamente a la placa, reduciendo el impacto sobre la flora oral normal. Los estudios preliminares han demostrado que el método reduce los factores inflamatorios asociados con la periodontitis.
El estudio se lleva a cabo en colaboración con el Departamento de Salud Bucal de la Ciudad de Helsinki, el Hospital Docente de Cuidado Bucal de la Universidad de Ciencias Aplicadas de Metropolia y el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad de Helsinki. El registrador del estudio es la Universidad de Helsinki. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la norma ISO 14155 ("Ensayos clínicos en dispositivos médicos. Buena práctica clínica").
La población objetivo del estudio serán los residentes en atención las 24 horas con al menos 10 de sus propios dientes, que el cuidador juzgue que pueden participar en el estudio y que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Aproximadamente 40 personas participarán en el estudio. Serán reclutados de los hogares de servicio de la ciudad de Helsinki. Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos. Uno de los grupos recibirá tratamiento Lumoral fotodinámico diario durante 2 meses en una unidad residencial de acuerdo con un manual de instrucciones separado. Al comienzo del estudio, todos los sujetos recibirán una limpieza bucal y también se les proporcionará cepillos de dientes eléctricos. Además, se instruirá a los residentes y cuidadores sobre la limpieza dental diaria.
Durante el estudio, a todos los pacientes se les realizarán mediciones clínicas (VPI, CPITN, boca seca) y una evaluación de la carga inflamatoria oral mediante la prueba de inflamación intestinal aMMP-8. Las muestras de oclusión se almacenarán para su posterior análisis. Además, los residentes o cuidadores responden preguntas sobre el autocuidado bucal. Estas mediciones y exámenes se realizarán al inicio del estudio y dos meses después del inicio del estudio. Después del final del estudio, los sujetos continuarán siendo tratados de acuerdo con su atención habitual y su plan de atención individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un residente de atención las 24 horas;
- Comprender y ser capaz de dar su consentimiento para el estudio;
- Al menos 10 dientes funcionales en la boca (incluidos los implantes);
- Ser capaz de cepillarse los dientes y seguir las instrucciones de uso del tratamiento Lumoral, según la valoración del personal de enfermería.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en el estudio en base a la evaluación del personal de enfermería
- Sin dientes o con menos de 10 dientes funcionales en la boca (incluidos los implantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Lumoral (Grupo de estudio)
Se realizará un examen intraoral clínico completo para todos los sujetos. Se obtendrán los mismos datos demográficos y clínicos de los sujetos en ambos brazos. El grupo de estudio recibirá el tratamiento Lumoral -dispositivo, Lumorinse -tabletas e instrucciones para su uso. Todos los sujetos recibirán cepillos de dientes eléctricos nuevos, instrucciones estándar de higiene bucal para el uso de un cepillo de dientes eléctrico, cepillo interdental e hilo dental. |
El dispositivo se utilizará de 5 a 7 veces por semana según las instrucciones del fabricante.
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Otro: Grupo de control
Se realizará un examen intraoral clínico completo para todos los sujetos.
Se obtendrán los mismos datos demográficos y clínicos de los sujetos en ambos brazos.
Todos los sujetos recibirán cepillos de dientes eléctricos nuevos, instrucciones estándar de higiene bucal para el uso de un cepillo de dientes eléctrico, cepillo interdental e hilo dental.
|
El dispositivo se utilizará de 5 a 7 veces por semana según las instrucciones del fabricante.
Se indicará a los participantes que se limpien los dientes dos veces al día con un cepillo de dientes eléctrico, un cepillo interdental y uso de hilo dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la higiene bucal / experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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Un cambio en el cuestionario de autocuidado e higiene oral inicial en comparación con el seguimiento de 2 meses. Los cuestionarios son completados por los participantes del estudio. |
2 meses
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Índice de placa visible
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en el índice de placa visible:
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2 meses
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Prueba de sillón de aMMP-8
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la carga inflamatoria oral medida por la prueba de velocidad en el sillón aMMP-8:
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sequedad en la boca
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la sequedad en la boca. Los datos se obtendrán mediante la inspección bucal minuciosa realizada por los investigadores y mediante un cuestionario (resultado del paciente). Evaluación clínica de la humedad/sequedad de la mucosa oral (puntuación 0-2): 0 = La secreción de saliva parece normal (saliva serosa y escurriendo)
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2 meses
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Sequedad en la boca (experiencia del paciente)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los datos se obtendrán mediante un cuestionario de salud bucal (resultado del paciente).
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2 meses
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Usabilidad del dispositivo Lumoral Treatment (resultado del paciente)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes del estudio responderán un cuestionario relacionado con la usabilidad del dispositivo Lumoral Treatment.
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2 meses
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Usabilidad del dispositivo Lumoral Treatment (resultado del personal de la residencia)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El personal de enfermería de la residencia responderá a un cuestionario relacionado con su opinión sobre la usabilidad del dispositivo Lumoral Treatment.
El cuestionario también preguntará qué tan fácil o difícil fue instruir a los pacientes de la residencia para que usen el dispositivo casi a diario y si recomendarían el dispositivo para un uso posterior o a sus clientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Silla de estudio: Riitta Saarela, City of Helsinki
- Director de estudio: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
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- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
Enlaces Útiles
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSAA2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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