Rendszeres antibakteriális fotodinamikus terápia az idős lakosok szájhigiéniájára
A rendszeres antibakteriális fotodinamikus terápia hatása a szájhigiéniára a 24 órás gondozási intézmény idős lakóinál
A vizsgálatban körülbelül 40 fő vesz részt. A vizsgálat résztvevőit Helsinki város szolgáltató otthonaiból veszik fel. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport napi fotodinamikus Lumoral kezelésben részesül 2 hónapig otthoni ápolási osztályon, külön használati utasítás szerint. A vizsgálat kezdetén minden alany szájüregi tisztítást kap, és elektromos fogkefét is kapnak. Emellett a lakók és a gondozóotthon dolgozói a napi fogtisztításról is tájékoztatást kapnak.
A vizsgálat során minden résztvevő klinikai méréseken és a szájüregi gyulladásos terhelés felmérésén esik át. A mintákat későbbi elemzés céljából tároljuk. Emellett a lakók vagy a gondozóotthonok személyzete válaszol a szájüregi önellátással kapcsolatos kérdésekre. Ezeket a méréseket és vizsgálatokat a vizsgálat kezdetén és két hónappal a vizsgálat megkezdése után kell elvégezni. A vizsgálat befejezése után a résztvevőket továbbra is a szokásos gondozási és egyéni gondozási tervük szerint kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a rendszeres antibakteriális fotodinamikus kezelés szolgálati szálláshelyeken történő hatását az idősek szájhigiéniájára. A tanulmányból származó információk felhasználhatók a 24 órás gondozásban élők szájhigiéniájának elősegítésére.
A Lumoral egy CE-jelöléssel ellátott orvosi háztartási készülék, amelyről bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti a lepedék kialakulását és a lepedékben lévő káros baktériumok mennyiségét. Az eszköz hatékonysága egy antibakteriális fotodinamikus folyamaton alapul, melynek során a Lumorinse-ban lévő fényérzékeny anyag a bakteriális bevonathoz tapad, és fény hatására antibakteriális szerként aktiválódik. Az antibakteriális hatás közvetlenül a plakkokra irányul, csökkentve a normál szájflóra hatását. Előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a módszer csökkenti a parodontitiszhez kapcsolódó gyulladásos tényezőket.
A tanulmányt Helsinki Város Szájegészségügyi Osztályával, a Metropolia Alkalmazott Tudományok Egyeteme Oral Care Oktatókórházával és a Helsinki Egyetem Száj- és Állcsontsebészeti Osztályával együttműködésben végzik. A tanulmány anyakönyvvezetője a Helsinki Egyetem. A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és az ISO 14155 ("Klinikai vizsgálatok orvosi eszközökön") előírásaival összhangban végzik. Helyes klinikai gyakorlat").
A vizsgálat célpopulációja a 24 órás gondozásban lévő, legalább 10 saját foggal rendelkező lakosok, akikről a gondozó úgy ítéli meg, hogy részt vehetnek a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
Körülbelül 40 fő vesz részt a vizsgálatban. Helsinki város szolgáltató otthonaiból toborozzák őket. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport napi fotodinamikus Lumoral kezelésben részesül 2 hónapig bentlakásos egységben, külön használati utasítás szerint. A vizsgálat kezdetén minden alany szájüregi tisztítást kap, és elektromos fogkefét is kapnak. Emellett a lakókat és a gondozókat a napi fogtisztításról is eligazítják.
A vizsgálat során minden betegnél klinikai méréseket végeznek (VPI, CPITN, szájszárazság), valamint a szájüregi gyulladásos terhelés értékelését az aMMP-8 bélgyulladás teszt segítségével. Az elzáródási mintákat későbbi elemzés céljából tároljuk. Ezenkívül a lakók vagy gondozók válaszolnak a szájüregi önellátással kapcsolatos kérdésekre. Ezeket a méréseket és vizsgálatokat a vizsgálat kezdetén és két hónappal a vizsgálat megkezdése után kell elvégezni. A vizsgálat befejezése után az alanyokat továbbra is a szokásos gondozási és egyéni gondozási tervük szerint kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 órás gondozási rezidens;
- Megérti a vizsgálatot, és képes hozzájárulását adni ahhoz;
- Legalább 10 működőképes fog a szájban (beleértve az implantátumokat is);
- Képes fogat mosni és a használati utasítást betartani Lumorális kezelés, az ápolószemélyzet értékelése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Az ápolószemélyzet értékelése alapján nem tud részt venni a vizsgálatban
- Fogatlan vagy 10-nél kevesebb működő fog a szájban (beleértve az implantátumokat is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumorális kezelés (vizsgálati csoport)
Minden alany esetében teljes klinikai intraorális vizsgálatot kell végezni. Ugyanazok a demográfiai és klinikai adatok lesznek beszerezve mindkét kar alanyától. A vizsgálati csoport megkapja a Lumoral kezelési eszközt, a Lumorinse tablettákat és használati utasításokat. Minden alanynak új elektromos fogkefét kell kapnia, valamint szabványos szájhigiéniai utasításokat kell kapnia az elektromos fogkefe, az interdentális kefe és a fogselyem használatához. |
A készüléket hetente 5-7 alkalommal kell használni a gyártó utasításai szerint.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Minden alany esetében teljes klinikai intraorális vizsgálatot kell végezni.
Ugyanazok a demográfiai és klinikai adatok lesznek beszerezve mindkét kar alanyától.
Minden alanynak új elektromos fogkefét kell kapnia, valamint szabványos szájhigiéniai utasításokat kell kapnia az elektromos fogkefe, az interdentális kefe és a fogselyem használatához.
|
A készüléket hetente 5-7 alkalommal kell használni a gyártó utasításai szerint.
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer tisztítsák meg fogaikat elektromos fogkefével, interdentális kefével és fogselyem használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szájhigiéniában/beteg tapasztalatában
Időkeret: 2 hónap
|
Változás a kiindulási orális öngondoskodási és higiéniai kérdőívben a 2 hónapos követéshez képest. A kérdőíveket a vizsgálatban résztvevők töltik ki. |
2 hónap
|
|
Látható plakk index
Időkeret: 2 hónap
|
Változás a látható plakk indexében:
|
2 hónap
|
|
aMMP-8 chaiside teszt
Időkeret: 2 hónap
|
A szájüregi gyulladásos terhelés változása az aMMP-8 szék melletti sebességteszttel mérve:
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájszárazság
Időkeret: 2 hónap
|
Változás a szájszárazságban. Az adatokat a vizsgálók alapos szóbeli vizsgálatával, valamint kérdőívvel (beteg kimenetel) szerzik meg. A szájnyálkahártya nedvességének/szárazságának klinikai értékelése (0-2 pont): 0 = A nyálkiválasztás normálisnak tűnik (a nyál savós és folyik)
|
2 hónap
|
|
Szájszárazság (beteg tapasztalata)
Időkeret: 2 hónap
|
Az adatokat szájhigiénés kérdőív segítségével szerzik be (beteg kimenetel).
|
2 hónap
|
|
A Lumoral Treatment eszköz használhatósága (a beteg kimenetele)
Időkeret: 2 hónap
|
A vizsgálat résztvevői a Lumoral Treatment készülék használhatóságával kapcsolatos kérdőívre válaszolnak.
|
2 hónap
|
|
A Lumoral Treatment eszköz használhatósága (gondozóházi személyzet eredménye)
Időkeret: 2 hónap
|
A gondozóotthoni ápolószemélyzet a Lumoral Treatment készülék használhatóságáról alkotott véleményével kapcsolatos kérdőívre válaszol.
A kérdőív arra is rákérdez, hogy mennyire volt könnyű vagy nehéz a gondozóotthoni betegeket a készülék közel napi használatára utasítani, és ajánlanák-e a készüléket további használatra vagy ügyfeleiknek.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Tanulmányi szék: Riitta Saarela, City of Helsinki
- Tanulmányi igazgató: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
Hasznos linkek
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSAA2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .