Regelmatige antibacteriële fotodynamische therapie op mondhygiëne bij oudere bewoners
Effect van reguliere antibacteriële fotodynamische therapie op mondhygiëne bij oudere bewoners van een 24-uurs zorginstelling
Aan het onderzoek zullen ongeveer 40 mensen deelnemen. De deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit verzorgingstehuizen in de stad Helsinki. De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen. Een van de groepen krijgt gedurende 2 maanden dagelijks een fotodynamische behandeling met Lumoral op een thuiszorgafdeling volgens een aparte handleiding. Aan het begin van het onderzoek krijgen alle proefpersonen een mondreiniging en krijgen ze ook elektrische tandenborstels. Daarnaast krijgen de bewoners en het personeel van het verzorgingshuis instructies over de dagelijkse gebitsreiniging.
Tijdens het onderzoek ondergaan alle deelnemers klinische metingen en een beoordeling van de orale ontstekingsbelasting. De monsters worden bewaard voor latere analyse. Daarnaast beantwoorden bewoners of verpleeghuispersoneel vragen over mondzorg. Deze metingen en onderzoeken vinden plaats bij aanvang van het onderzoek en twee maanden na aanvang van het onderzoek. Na afloop van het onderzoek worden de deelnemers verder behandeld volgens hun gebruikelijke zorg en individueel zorgplan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het effect van regelmatige antibacteriële fotodynamische behandelingen in verzorgingshuizen op de mondhygiëne van ouderen te onderzoeken. De informatie uit dit onderzoek kan worden gebruikt om de mondhygiëne bij bewoners in de 24-uurszorg te bevorderen.
Lumoral is een CE-gemarkeerd medisch huishoudapparaat waarvan is aangetoond dat het effectief is in het verminderen van de vorming van tandplak en de hoeveelheid schadelijke bacteriën in tandplak. De werkzaamheid van het apparaat is gebaseerd op een antibacterieel fotodynamisch proces, waarbij een lichtgevoelige stof in Lumorinse zich hecht aan de bacteriële coating en door licht als antibacterieel middel wordt geactiveerd. Het antibacteriële effect is direct gericht op de tandplak, waardoor de impact op de normale mondflora wordt verminderd. Voorlopige studies hebben aangetoond dat de methode de ontstekingsfactoren die gepaard gaan met parodontitis vermindert.
De studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de afdeling mondgezondheid van de stad Helsinki, het academisch ziekenhuis Metropolia University of Applied Sciences en de afdeling mond- en aangezichtschirurgie van de Universiteit van Helsinki. De registrar van de studie is de Universiteit van Helsinki. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en ISO 14155 ("Clinical trials on medical devices. goede klinische praktijk").
De doelpopulatie van het onderzoek bestaat uit bewoners van 24-uurszorg met ten minste 10 eigen tanden, die door de verzorger worden beoordeeld als in staat om deel te nemen aan het onderzoek en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Aan het onderzoek zullen ongeveer 40 mensen deelnemen. Ze zullen worden gerekruteerd uit de dienstwoningen van de stad Helsinki. De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen. Een van de groepen krijgt gedurende 2 maanden dagelijks fotodynamische Lumoral-behandeling in een wooneenheid volgens een aparte handleiding. Aan het begin van het onderzoek krijgen alle proefpersonen een mondreiniging en krijgen ze ook elektrische tandenborstels. Daarnaast krijgen bewoners en verzorgers instructies over de dagelijkse gebitsreiniging.
Tijdens het onderzoek ondergaan alle patiënten klinische metingen (VPI, CPITN, droge mond) en een beoordeling van de orale ontstekingsbelasting met behulp van de aMMP-8 darmontstekingstest. De occlusiemonsters worden opgeslagen voor latere analyse. Daarnaast beantwoorden bewoners of mantelzorgers vragen over mondzorg. Deze metingen en onderzoeken vinden plaats bij aanvang van het onderzoek en twee maanden na aanvang van het onderzoek. Na het einde van het onderzoek zullen de proefpersonen verder worden behandeld volgens hun gebruikelijke zorg en individueel zorgplan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een 24-uurs zorg bewoner;
- Begrijpen en in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek;
- Minimaal 10 functionele tanden in de mond (inclusief implantaten);
- Tanden kunnen poetsen en de gebruiksaanwijzing opvolgen Lumorale behandeling, op basis van beoordeling door het verplegend personeel.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek op basis van de beoordeling van het verplegend personeel
- Tandloos of minder dan 10 functionele tanden in de mond (inclusief implantaten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumorale behandeling (Studiegroep)
Bij alle proefpersonen moet een volledig klinisch intraoraal onderzoek worden uitgevoerd. Dezelfde demografische en klinische gegevens zullen worden verkregen van proefpersonen in beide armen. De onderzoeksgroep ontvangt het Lumoral-behandelingsapparaat, Lumorinse-tabletten en instructies voor het gebruik ervan. Alle proefpersonen krijgen nieuwe elektrische tandenborstels, standaard instructies voor mondhygiëne voor het gebruik van een elektrische tandenborstel, interdentale rager en flosdraad. |
Het apparaat zal volgens de instructies van de fabrikant 5 tot 7 keer per week worden gebruikt.
|
|
Ander: Controlegroep
Bij alle proefpersonen moet een volledig klinisch intraoraal onderzoek worden uitgevoerd.
Dezelfde demografische en klinische gegevens zullen worden verkregen van proefpersonen in beide armen.
Alle proefpersonen krijgen nieuwe elektrische tandenborstels, standaard instructies voor mondhygiëne voor het gebruik van een elektrische tandenborstel, interdentale rager en flosdraad.
|
Het apparaat zal volgens de instructies van de fabrikant 5 tot 7 keer per week worden gebruikt.
Deelnemers krijgen de instructie om hun tanden twee keer per dag te poetsen met een elektrische tandenborstel, een interdentale rager en flossen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mondhygiëne / patiëntervaring
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een verandering in de vragenlijst voor orale zelfzorg en hygiëne bij aanvang in vergelijking met de follow-up na 2 maanden. De vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemers aan het onderzoek. |
2 maanden
|
|
Zichtbare plaque-index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in zichtbare plaque-index:
|
2 maanden
|
|
aMMP-8 chaiside-test
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in orale ontstekingsbelasting gemeten door de aMMP-8 stoelsnelheidstest:
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Droogte in de mond
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in droge mond. De gegevens zullen worden verkregen door de grondige mondelinge inspectie uitgevoerd door de onderzoekers, en door een vragenlijst (patiëntuitkomst). Klinische beoordeling van vocht/droogheid van mondslijmvlies (score 0-2): 0 = speekselafscheiding ziet er normaal uit (speeksel sereus en stromend)
|
2 maanden
|
|
Droogte in de mond (ervaring van de patiënt)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De gegevens worden verkregen door middel van een mondgezondheidsvragenlijst (patiëntuitkomst).
|
2 maanden
|
|
Bruikbaarheid van Lumoral Treatment-apparaat (patiëntresultaat)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De deelnemers aan de studie zullen een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot de bruikbaarheid van het Lumoral Treatment-apparaat.
|
2 maanden
|
|
Bruikbaarheid van Lumoral Treatment-apparaat (uitkomst personeel verzorgingstehuis)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het verplegend personeel van het verzorgingshuis zal een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot hun mening over de bruikbaarheid van het Lumoral Treatment-apparaat.
In de vragenlijst wordt ook gevraagd hoe gemakkelijk of moeilijk het was om de verpleeghuispatiënten te instrueren het apparaat bijna dagelijks te gebruiken en of ze het apparaat zouden aanbevelen voor verder gebruik of aan hun klanten.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Studie stoel: Riitta Saarela, City of Helsinki
- Studie directeur: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
Nuttige links
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSAA2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .