Регулярная антибактериальная фотодинамическая терапия по гигиене полости рта у пожилых жителей
Влияние регулярной антибактериальной фотодинамической терапии на гигиену полости рта у пожилых жителей стационара круглосуточного ухода
В исследовании примут участие около 40 человек. Участники исследования будут набраны из домов обслуживания в городе Хельсинки. Субъекты будут рандомизированы в две группы. Одна из групп будет получать ежедневное фотодинамическое лечение Люморалом в течение 2 месяцев в отделении ухода на дому в соответствии с отдельной инструкцией. В начале исследования все испытуемые пройдут чистку полости рта, а также получат электрические зубные щетки. Кроме того, жителей и персонал дома престарелых проинструктируют о ежедневной чистке зубов.
В ходе исследования все участники пройдут клинические измерения и оценку воспалительной нагрузки полости рта. Образцы будут храниться для последующего анализа. Кроме того, постояльцы или персонал домов престарелых отвечают на вопросы об уходе за полостью рта. Эти измерения и обследования будут проводиться в начале исследования и через два месяца после начала исследования. После окончания исследования участников будут продолжать лечить в соответствии с их обычным уходом и индивидуальным планом ухода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования - изучить влияние регулярного антибактериального фотодинамического лечения в служебных помещениях на гигиену полости рта пожилых людей. Информация из этого исследования может быть использована для пропаганды гигиены полости рта среди жителей с круглосуточным уходом.
Lumoral — это бытовой медицинский прибор с маркировкой CE, который доказал свою эффективность в уменьшении образования зубного налета и количества вредных бактерий в зубном налете. Эффективность устройства основана на антибактериальном фотодинамическом процессе, при котором светочувствительное вещество Lumorinse прикрепляется к бактериальному покрытию и активируется светом как антибактериальный агент. Антибактериальный эффект направлен непосредственно на зубной налет, уменьшая воздействие на нормальную микрофлору полости рта. Предварительные исследования показали, что метод уменьшает воспалительные факторы, связанные с пародонтитом.
Исследование проводится в сотрудничестве с Департаментом гигиены полости рта города Хельсинки, Учебной больницей по уходу за полостью рта Университета прикладных наук Метрополии и отделением челюстно-лицевой хирургии Хельсинкского университета. Регистратором исследования является Хельсинкский университет. Исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и ISO 14155 («Клинические испытания медицинских изделий. Надлежащая клиническая практика»).
Целевой группой исследования будут жители, находящиеся на круглосуточном уходе, имеющие не менее 10 собственных зубов, которые, по мнению опекуна, могут участвовать в исследовании и которые дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
В исследовании примут участие около 40 человек. Они будут набраны из домов обслуживания города Хельсинки. Субъекты будут рандомизированы в две группы. Одна из групп будет получать ежедневное фотодинамическое лечение Люморалом в течение 2 месяцев в условиях стационара в соответствии с отдельной инструкцией. В начале исследования все испытуемые пройдут чистку полости рта, а также получат электрические зубные щетки. Кроме того, жители и лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы о ежедневной чистке зубов.
В ходе исследования всем пациентам будут проведены клинические измерения (VPI, CPITN, сухость во рту) и оценка воспалительной нагрузки в полости рта с использованием теста на воспаление кишечника aMMP-8. Образцы окклюзии будут сохранены для последующего анализа. Кроме того, резиденты или опекуны отвечают на вопросы об уходе за полостью рта. Эти измерения и обследования будут проводиться в начале исследования и через два месяца после начала исследования. После окончания исследования субъектов будут продолжать лечить в соответствии с их обычным уходом и индивидуальным планом ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резидент с круглосуточным уходом;
- понимать и быть в состоянии дать согласие на исследование;
- Не менее 10 функциональных зубов во рту (включая импланты);
- Умеет чистить зубы и следовать инструкции по применению Lumoral Treatment, основанной на оценке медперсонала.
Критерий исключения:
- Неспособность участвовать в исследовании на основании оценки медперсонала
- Отсутствие зубов или менее 10 функциональных зубов во рту (включая имплантаты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люморальное лечение (учебная группа)
Для всех субъектов должно быть проведено полное клиническое внутриротовое обследование. Одни и те же демографические и клинические данные будут получены от субъектов в обеих группах. Исследуемая группа получает устройство для лечения Lumoral, таблетки Lumorinse и инструкции по их применению. Все субъекты должны получить новые электрические зубные щетки, стандартные инструкции по гигиене полости рта по использованию электрической зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити. |
Устройство будет использоваться от 5 до 7 раз в неделю в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Другой: Контрольная группа
Для всех субъектов должно быть проведено полное клиническое внутриротовое обследование.
Одни и те же демографические и клинические данные будут получены от субъектов в обеих группах.
Все субъекты должны получить новые электрические зубные щетки, стандартные инструкции по гигиене полости рта по использованию электрической зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити.
|
Устройство будет использоваться от 5 до 7 раз в неделю в соответствии с инструкциями производителя.
Участникам будет предложено чистить зубы два раза в день с помощью электрической зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гигиены полости рта / опыта пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение исходного опросника по уходу за полостью рта и гигиене полости рта по сравнению с 2-месячным последующим наблюдением. Анкеты заполняются участниками исследования. |
2 месяца
|
|
Индекс видимого зубного налета
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение индекса видимого зубного налета:
|
2 месяца
|
|
тест аММР-8 на шезлонге
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение воспалительной нагрузки в ротовой полости, измеренное с помощью теста скорости аММР-8 в кресле:
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухость во рту
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение сухости во рту. Данные будут получены путем тщательного орального осмотра, проводимого исследователями, и с помощью вопросника (исход пациента). Клиническая оценка влажности/сухости слизистой оболочки полости рта (0-2 балла): 0 = секреция слюны выглядит нормальной (слюна серозная и текучая)
|
2 месяца
|
|
Сухость во рту (опыт пациента)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Данные будут получены с помощью опросника здоровья полости рта (исход пациента).
|
2 месяца
|
|
Возможность использования устройства Lumoral Treatment (исход для пациента)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники исследования ответят на вопросник, связанный с удобством использования устройства Lumoral Treatment.
|
2 месяца
|
|
Удобство использования устройства Lumoral Treatment (результат для персонала дома престарелых)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Персонал дома престарелых ответит на вопросник, касающийся их мнения об удобстве использования устройства Lumoral Treatment.
В анкете также будет задан вопрос о том, насколько легко или сложно было проинструктировать пациентов дома престарелых использовать устройство почти ежедневно, и будут ли они рекомендовать устройство для дальнейшего использования или своим клиентам.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Учебный стул: Riitta Saarela, City of Helsinki
- Директор по исследованиям: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
Полезные ссылки
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSAA2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .