Regelbunden antibakteriell fotodynamisk terapi på oral hygien hos äldre boende
Effekt av regelbunden antibakteriell fotodynamisk terapi på munhygienen hos äldre invånare på en 24-timmarsvårdsinrättning
Cirka 40 personer kommer att delta i studien. Studiedeltagarna kommer att rekryteras från servicehem i Helsingfors stad. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper. En av grupperna får dagligen fotodynamisk Lumoralbehandling under 2 månader på hemvårdsavdelning enligt separat instruktionsmanual. I början av studien kommer alla försökspersoner att få en munrengöring och kommer även att förses med eltandborstar. Dessutom kommer boende och vårdhemspersonal att instrueras i daglig tandrengöring.
Under studien kommer alla deltagare att genomgå kliniska mätningar och en bedömning av den orala inflammatoriska belastningen. Proverna kommer att lagras för senare analys. Dessutom svarar boende eller vårdhemspersonal på frågor om muntlig egenvård. Dessa mätningar och undersökningar kommer att utföras i början av studien och två månader efter studiestart. Efter studiens slut kommer deltagarna att fortsätta att behandlas enligt sin vanliga vård och individuella vårdplan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av regelbunden antibakteriell fotodynamisk behandling i serviceboende på äldres munhygien. Informationen från denna studie kan användas för att främja munhygienen bland boende i 24-timmarsvård.
Lumoral är en CE-märkt medicinsk hushållsapparat som har visat sig vara effektiv för att minska plackutveckling och mängden skadliga bakterier i plack. Enhetens effektivitet är baserad på en antibakteriell fotodynamisk process, varvid en ljuskänslig substans i Lumorinse fäster sig på bakteriebeläggningen och aktiveras som ett antibakteriellt medel av ljus. Den antibakteriella effekten är direkt riktad mot placket, vilket minskar påverkan på den normala munfloran. Preliminära studier har visat att metoden minskar de inflammatoriska faktorer som är förknippade med parodontit.
Studien genomförs i samarbete med Helsingfors stads munhälsoavdelning, Yrkeshögskolan Metropolia Munvårdssjukhus och Helsingfors universitets käk- och käkkirurgi. Registrator för studien är Helsingfors universitet. Studien kommer att genomföras i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och ISO 14155 ("Clinical trials on medicine devices. God klinisk praxis").
Målgruppen för studien kommer att vara boende i 24-timmarsvård med minst 10 egna tänder, som av vårdgivaren bedöms kunna delta i studien och som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Cirka 40 personer kommer att delta i studien. De kommer att rekryteras från Helsingfors stads servicehem. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper. En av grupperna kommer att få daglig fotodynamisk Lumoralbehandling under 2 månader på boendeenhet enligt separat bruksanvisning. I början av studien kommer alla försökspersoner att få en munrengöring och kommer även att förses med eltandborstar. Dessutom kommer boende och vårdare att få instruktioner om daglig tandrengöring.
Under studien kommer alla patienter att genomgå kliniska mätningar (VPI, CPITN, muntorrhet) och en bedömning av den orala inflammatoriska belastningen med hjälp av aMMP-8 tarminflammationstestet. Ocklusionsproverna kommer att lagras för senare analys. Dessutom svarar boende eller vårdgivare på frågor om oral egenvård. Dessa mätningar och undersökningar kommer att utföras i början av studien och två månader efter studiestart. Efter avslutad studie kommer försökspersonerna att fortsätta att behandlas enligt sin vanliga vård och individuella vårdplan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En 24-timmars vårdboende;
- Förstå och kunna ge samtycke till studien;
- Minst 10 funktionella tänder i munnen (inklusive implantat);
- Kunna borsta tänderna och följa bruksanvisningen Lumoral behandling, baserat på vårdpersonalens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Oförmögen att delta i studien utifrån vårdpersonalens bedömning
- Tandlösa eller mindre än 10 funktionella tänder i munnen (inklusive implantat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumoral behandling (studiegrupp)
En fullständig klinisk intraoral undersökning ska utföras för alla försökspersoner. Samma demografiska och kliniska data kommer att erhållas från försökspersoner i båda armarna. Studiegruppen ska få Lumoral-behandlingsapparaten, Lumorinse-tabletterna och instruktioner för deras användning. Alla försökspersoner ska få nya eltandborstar, standard munhygieninstruktioner för användning av eltandborste, interdentalborste och tandtråd. |
Enheten kommer att användas 5 till 7 gånger per vecka enligt tillverkarens instruktioner.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
En fullständig klinisk intraoral undersökning ska utföras för alla försökspersoner.
Samma demografiska och kliniska data kommer att erhållas från försökspersoner i båda armarna.
Alla försökspersoner ska få nya eltandborstar, standard munhygieninstruktioner för användning av eltandborste, interdentalborste och tandtråd.
|
Enheten kommer att användas 5 till 7 gånger per vecka enligt tillverkarens instruktioner.
Deltagarna kommer att instrueras att rengöra sina tänder två gånger om dagen med en elektrisk tandborste, en interdentalborste och tandtråd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i munhygien / patientupplevelse
Tidsram: 2 månader
|
En förändring i baslinjeformuläret för oral egenvård och hygien jämfört med 2-månaders uppföljning. Frågeformulären fylls i av studiedeltagarna. |
2 månader
|
|
Synlig plackindex
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i synligt plackindex:
|
2 månader
|
|
aMMP-8 chaiside test
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i oral inflammatorisk belastning mätt med aMMP-8 hastighetstestet vid stolen:
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torrhet i munnen
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i torrhet i munnen. Data kommer att erhållas genom den noggranna muntliga inspektionen som utförs av utredarna och genom ett frågeformulär (patientresultat). Klinisk bedömning av fukt/torrhet i munslemhinnan (poäng 0-2): 0 = Salivsekretionen ser normal ut (saliv serös och löpande)
|
2 månader
|
|
Muntorrhet (patientens erfarenhet)
Tidsram: 2 månader
|
Uppgifterna kommer att erhållas genom ett muntligt frågeformulär (patientresultat).
|
2 månader
|
|
Användbarhet av Lumoral Treatment-enhet (patientresultat)
Tidsram: 2 månader
|
Studiedeltagarna kommer att besvara ett frågeformulär relaterat till användbarheten av Lumoral Treatment-enhet.
|
2 månader
|
|
Användbarhet av Lumoral Treatment-enhet (resultat för vårdhemspersonal)
Tidsram: 2 månader
|
Vårdhemspersonalen kommer att besvara ett frågeformulär relaterat till deras syn på användbarheten av Lumoral Treatment-apparat.
Enkäten kommer också att fråga om hur lätt eller svårt det var att instruera vårdhemspatienter att använda enheten nästan dagligen och om de skulle rekommendera enheten för vidare användning eller till sina kunder.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Studiestol: Riitta Saarela, City of Helsinki
- Studierektor: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
Användbara länkar
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSAA2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .