Thérapie photodynamique antibactérienne régulière sur l'hygiène buccale chez les résidents âgés
Effet de la thérapie photodynamique antibactérienne régulière sur l'hygiène buccale chez les résidents âgés d'un établissement de soins de 24 heures
Une quarantaine de personnes participeront à l'étude. Les participants à l'étude seront recrutés dans des résidences-services de la ville d'Helsinki. Les sujets seront randomisés en deux groupes. L'un des groupes recevra un traitement lumoral photodynamique quotidien pendant 2 mois dans une unité de soins à domicile selon un manuel d'instructions séparé. Au début de l'étude, tous les sujets recevront un nettoyage buccal et recevront également des brosses à dents électriques. De plus, les résidents et le personnel des foyers de soins recevront des instructions sur le nettoyage quotidien des dents.
Au cours de l'étude, tous les participants subiront des mesures cliniques et une évaluation de la charge inflammatoire buccale. Les échantillons seront stockés pour une analyse ultérieure. De plus, les résidents ou le personnel des foyers de soins répondent aux questions sur les soins bucco-dentaires. Ces mesures et examens seront effectués au début de l'étude et deux mois après le début de l'étude. Après la fin de l'étude, les participants continueront à être traités selon leurs soins habituels et leur plan de soins individuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un traitement photodynamique antibactérien régulier en résidence de service sur l'hygiène bucco-dentaire des personnes âgées. Les informations de cette étude peuvent être utilisées pour promouvoir l'hygiène bucco-dentaire chez les résidents des soins 24 heures sur 24.
Lumoral est un appareil médical domestique marqué CE qui s'est avéré efficace pour réduire le développement de la plaque et la quantité de bactéries nocives dans la plaque. L'efficacité de l'appareil est basée sur un processus photodynamique antibactérien, par lequel une substance photosensible dans Lumorinse se fixe au revêtement bactérien et est activée en tant qu'agent antibactérien par la lumière. L'effet antibactérien est directement ciblé sur la plaque, réduisant l'impact sur la flore buccale normale. Des études préliminaires ont montré que la méthode réduit les facteurs inflammatoires associés à la parodontite.
L'étude est menée en collaboration avec le service de santé bucco-dentaire de la ville d'Helsinki, l'hôpital universitaire de soins bucco-dentaires de l'université Metropolia et le département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'université d'Helsinki. Le registraire de l'étude est l'Université d'Helsinki. L'étude sera menée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et à la norme ISO 14155 ("Essais cliniques sur les dispositifs médicaux. bonnes pratiques cliniques »).
La population cible de l'étude sera les résidents en soins 24 heures sur 24 avec au moins 10 de leurs propres dents, qui sont jugés par le soignant comme étant en mesure de participer à l'étude et qui donnent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Environ 40 personnes participeront à l'étude. Ils seront recrutés dans les résidences-services de la ville d'Helsinki. Les sujets seront randomisés en deux groupes. L'un des groupes recevra un traitement Lumoral photodynamique quotidien pendant 2 mois dans une unité résidentielle selon un manuel d'instructions séparé. Au début de l'étude, tous les sujets recevront un nettoyage buccal et recevront également des brosses à dents électriques. De plus, les résidents et les soignants recevront des instructions sur le nettoyage quotidien des dents.
Au cours de l'étude, tous les patients subiront des mesures cliniques (VPI, CPITN, bouche sèche) et une évaluation de la charge inflammatoire orale à l'aide du test d'inflammation intestinale aMMP-8. Les échantillons d'occlusion seront stockés pour une analyse ultérieure. De plus, les résidents ou les soignants répondent aux questions sur les soins bucco-dentaires. Ces mesures et examens seront effectués au début de l'étude et deux mois après le début de l'étude. Après la fin de l'étude, les sujets continueront à être traités selon leurs soins habituels et leur plan de soins individuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un résident de soins 24 heures sur 24;
- Comprendre et pouvoir donner son consentement à l'étude ;
- Au moins 10 dents fonctionnelles dans la bouche (y compris les implants);
- Capable de se brosser les dents et de suivre les instructions d'utilisation du traitement Lumoral, sur la base de l'évaluation par le personnel soignant.
Critère d'exclusion:
- Incapable de participer à l'étude sur la base de l'évaluation du personnel soignant
- Sans dents ou moins de 10 dents fonctionnelles dans la bouche (y compris les implants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Lumoral (Groupe d'étude)
Un examen clinique intra-oral complet doit être effectué pour tous les sujets. Les mêmes données démographiques et cliniques seront obtenues des sujets des deux bras. Le groupe d'étude recevra le dispositif de traitement Lumoral, les comprimés Lumorinse et les instructions pour leur utilisation. Tous les sujets recevront de nouvelles brosses à dents électriques, des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard pour l'utilisation d'une brosse à dents électrique, d'une brosse interdentaire et d'un fil dentaire. |
L'appareil sera utilisé 5 à 7 fois par semaine selon les instructions du fabricant.
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Autre: Groupe de contrôle
Un examen clinique intra-oral complet doit être effectué pour tous les sujets.
Les mêmes données démographiques et cliniques seront obtenues des sujets des deux bras.
Tous les sujets recevront de nouvelles brosses à dents électriques, des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard pour l'utilisation d'une brosse à dents électrique, d'une brosse interdentaire et d'un fil dentaire.
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L'appareil sera utilisé 5 à 7 fois par semaine selon les instructions du fabricant.
Les participants seront invités à se nettoyer les dents deux fois par jour avec une brosse à dents électrique, une brosse interdentaire et la soie dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'hygiène bucco-dentaire / expérience du patient
Délai: 2 mois
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Un changement dans le questionnaire de base sur les soins bucco-dentaires et l'hygiène par rapport au suivi de 2 mois. Les questionnaires sont remplis par les participants à l'étude. |
2 mois
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Indice de plaque visible
Délai: 2 mois
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Modification de l'indice de plaque visible :
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2 mois
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test aMMP-8 chaside
Délai: 2 mois
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Modification de la charge inflammatoire orale mesurée par le test de vitesse au fauteuil aMMP-8 :
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécheresse dans la bouche
Délai: 2 mois
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Modification de la sécheresse de la bouche. Les données seront obtenues par l'inspection orale approfondie effectuée par les enquêteurs et par un questionnaire (résultat du patient). Évaluation clinique de l'humidité/sécheresse de la muqueuse buccale (score 0-2) : 0 = la sécrétion de salive semble normale (salive séreuse et coulante)
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2 mois
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Sécheresse buccale (expérience du patient)
Délai: 2 mois
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Les données seront obtenues par un questionnaire de santé bucco-dentaire (résultat du patient).
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2 mois
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Facilité d'utilisation du dispositif de traitement lumoral (résultat pour le patient)
Délai: 2 mois
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Les participants à l'étude répondront à un questionnaire lié à l'utilisabilité du dispositif de traitement Lumoral.
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2 mois
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Facilité d'utilisation du dispositif de traitement lumoral (résultat du personnel de la maison de retraite)
Délai: 2 mois
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Le personnel infirmier de l'EHPAD répondra à un questionnaire lié à sa vision de l'utilisabilité du dispositif Lumoral Treatment.
Le questionnaire demandera également s'il a été facile ou difficile d'indiquer aux patients des foyers de soins d'utiliser l'appareil presque quotidiennement et s'ils recommanderaient l'appareil pour une utilisation ultérieure ou à leurs clients.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Chaise d'étude: Riitta Saarela, City of Helsinki
- Directeur d'études: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
Liens utiles
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSAA2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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