Terapia fotodinamica antibatterica regolare sull'igiene orale nei residenti anziani
Effetto della regolare terapia fotodinamica antibatterica sull'igiene orale negli anziani residenti in una struttura di assistenza 24 ore su 24
Parteciperanno allo studio circa 40 persone. I partecipanti allo studio saranno reclutati da case di servizio nella città di Helsinki. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi. Uno dei gruppi riceverà un trattamento Lumoral fotodinamico quotidiano per 2 mesi in un'unità di assistenza domiciliare secondo un manuale di istruzioni separato. All'inizio dello studio, tutti i soggetti riceveranno una pulizia orale e verranno forniti anche spazzolini da denti elettrici. Inoltre, i residenti e il personale della casa di cura saranno istruiti sulla pulizia quotidiana dei denti.
Durante lo studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni cliniche e una valutazione del carico infiammatorio orale. I campioni verranno conservati per analisi successive. Inoltre, i residenti o il personale della casa di cura rispondono a domande sull'auto-cura orale. Queste misurazioni ed esami saranno effettuati all'inizio dello studio e due mesi dopo l'inizio dello studio. Dopo la fine dello studio, i partecipanti continueranno a essere trattati secondo le loro cure abituali e il piano di assistenza individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del regolare trattamento fotodinamico antibatterico nelle strutture ricettive di servizio sull'igiene orale delle persone anziane. Le informazioni di questo studio possono essere utilizzate per promuovere l'igiene orale tra i residenti nell'assistenza 24 ore su 24.
Lumoral è un elettrodomestico medico con marchio CE che ha dimostrato di essere efficace nel ridurre lo sviluppo della placca e la quantità di batteri nocivi nella placca. L'efficacia del dispositivo si basa su un processo fotodinamico antibatterico, per cui una sostanza fotosensibile in Lumorinse si attacca al rivestimento batterico e viene attivata come agente antibatterico dalla luce. L'effetto antibatterico è mirato direttamente alla placca, riducendo l'impatto sulla normale flora orale. Studi preliminari hanno dimostrato che il metodo riduce i fattori infiammatori associati alla parodontite.
Lo studio è condotto in collaborazione con il Dipartimento di salute orale della città di Helsinki, l'ospedale didattico per l'igiene orale dell'Università di scienze applicate Metropolia e il dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale dell'Università di Helsinki. Il registrar dello studio è l'Università di Helsinki. Lo studio sarà condotto in accordo con la Good Clinical Practice (GCP) e la ISO 14155 ("Sperimentazioni cliniche su dispositivi medici. Buona pratica clinica").
La popolazione target dello studio sarà costituita dai residenti in assistenza 24 ore su 24 con almeno 10 dei propri denti, che sono giudicati dal caregiver in grado di partecipare allo studio e che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Parteciperanno allo studio circa 40 persone. Saranno reclutati dalle case di servizio della città di Helsinki. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi. Uno dei gruppi riceverà un trattamento lumorale fotodinamico quotidiano per 2 mesi in un'unità residenziale secondo un manuale di istruzioni separato. All'inizio dello studio, tutti i soggetti riceveranno una pulizia orale e verranno forniti anche spazzolini da denti elettrici. Inoltre, i residenti e gli assistenti saranno istruiti sulla pulizia quotidiana dei denti.
Durante lo studio, tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazioni cliniche (VPI, CPITN, secchezza delle fauci) e una valutazione del carico infiammatorio orale utilizzando il test di infiammazione intestinale aMMP-8. I campioni di occlusione verranno conservati per analisi successive. Inoltre, i residenti o gli operatori sanitari rispondono a domande sull'auto-cura orale. Queste misurazioni ed esami saranno effettuati all'inizio dello studio e due mesi dopo l'inizio dello studio. Dopo la fine dello studio, i soggetti continueranno a essere trattati secondo la loro cura abituale e il piano di assistenza individuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00099
- City of Helsinki, Health and Social Services, Senior Services
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un residente di assistenza 24 ore su 24;
- Capire e in grado di dare il consenso allo studio;
- Almeno 10 denti funzionali in bocca (compresi gli impianti);
- In grado di lavarsi i denti e seguire le istruzioni per l'uso del trattamento Lumoral, in base alla valutazione del personale infermieristico.
Criteri di esclusione:
- Incapace di partecipare allo studio in base alla valutazione del personale infermieristico
- Senza denti o meno di 10 denti funzionali in bocca (compresi gli impianti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento lomorale (gruppo di studio)
Per tutti i soggetti deve essere eseguito un esame intraorale clinico completo. Gli stessi dati demografici e clinici saranno ottenuti da soggetti in entrambi i bracci. Il gruppo di studio riceverà il dispositivo di trattamento Lumoral, le pastiglie Lumorinse e le istruzioni per il loro utilizzo. Tutti i soggetti riceveranno nuovi spazzolini elettrici, istruzioni standard di igiene orale per l'uso di spazzolino elettrico, spazzolino interdentale e filo interdentale. |
Il dispositivo verrà utilizzato da 5 a 7 volte a settimana secondo le istruzioni del produttore.
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Altro: Gruppo di controllo
Per tutti i soggetti deve essere eseguito un esame intraorale clinico completo.
Gli stessi dati demografici e clinici saranno ottenuti da soggetti in entrambi i bracci.
Tutti i soggetti riceveranno nuovi spazzolini elettrici, istruzioni standard di igiene orale per l'uso di spazzolino elettrico, spazzolino interdentale e filo interdentale.
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Il dispositivo verrà utilizzato da 5 a 7 volte a settimana secondo le istruzioni del produttore.
I partecipanti verranno istruiti a pulire i denti due volte al giorno con uno spazzolino elettrico, uno spazzolino interdentale e il filo interdentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'igiene orale / esperienza del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Una modifica del questionario di auto-cura e igiene orale al basale rispetto al follow-up di 2 mesi. I questionari sono completati dai partecipanti allo studio. |
Due mesi
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Indice di placca visibile
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione dell'indice di placca visibile:
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Due mesi
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test chaiside aMMP-8
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione del carico infiammatorio orale misurato dal test di velocità alla poltrona aMMP-8:
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secchezza in bocca
Lasso di tempo: Due mesi
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Cambiamento nella secchezza della bocca. I dati saranno ottenuti dall'ispezione orale approfondita eseguita dagli investigatori e da un questionario (esito del paziente). Valutazione clinica dell'umidità/secchezza della mucosa orale (punteggio 0-2): 0 = La secrezione salivare appare normale (saliva sierosa e colante)
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Due mesi
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Secchezza della bocca (esperienza del paziente)
Lasso di tempo: Due mesi
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I dati saranno ottenuti da un questionario sulla salute orale (risultato del paziente).
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Due mesi
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Usabilità del dispositivo di trattamento lumorale (risultato del paziente)
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti allo studio risponderanno a un questionario relativo all'usabilità del dispositivo di trattamento lumorale.
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Due mesi
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Usabilità del dispositivo di trattamento lomorale (risultato del personale della casa di cura)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il personale infermieristico della casa di cura risponderà a un questionario relativo alla sua opinione sull'usabilità del dispositivo di trattamento lumorale.
Il questionario chiederà anche quanto sia stato facile o difficile istruire i pazienti della casa di cura a utilizzare il dispositivo quasi quotidianamente e se consiglierebbero il dispositivo per un ulteriore utilizzo o ai loro clienti.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
- Cattedra di studio: Riitta Saarela, City of Helsinki
- Direttore dello studio: Tommi Pätilä, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- De Visschere L, de Baat C, De Meyer L, van der Putten GJ, Peeters B, Soderfelt B, Vanobbergen J. The integration of oral health care into day-to-day care in nursing homes: a qualitative study. Gerodontology. 2015 Jun;32(2):115-22. doi: 10.1111/ger.12062. Epub 2013 Jun 20.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nishizawa T, Niikura Y, Akasaka K, Watanabe M, Kurai D, Amano M, Ishii H, Matsushima H, Yamashita N, Takizawa H. Pilot study for risk assessment of aspiration pneumonia based on oral bacteria levels and serum biomarkers. BMC Infect Dis. 2019 Sep 2;19(1):761. doi: 10.1186/s12879-019-4327-2.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Willumsen T, Karlsen L, Naess R, Bjorntvedt S. Are the barriers to good oral hygiene in nursing homes within the nurses or the patients? Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e748-55. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00554.x. Epub 2011 Oct 24.
- Nothdurft HD, Jelinek T, Pechel SM, Hess F, Maiwald H, Marschang A, von Sonnenburg F, Weinke T, Loscher T. Stand-by treatment of suspected malaria in travellers. Trop Med Parasitol. 1995 Sep;46(3):161-3.
Collegamenti utili
- Hernández M, Baeza M, Räisänen IT, et al. Active MMP-8 Quantitative Test as an Adjunctive Tool for Early Diagnosis of Periodontitis. Diagnostics (Basel). 2021;11(8):1503).
- Hiltunen K, Julkunen L, Vesa T et al. 2020. Residents' oral health in long-term 24-hour care for the elderly in Helsinki 2018, Studies and reports of the Social and Health Services Department, City of Helsinki Social and Health Services Department
- Suominen L, Vehkalahti M, Knuutila M. Health, functional capacity and well-being in Finland 2011. THL report 68/2012.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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