成人被験者におけるハーブサプリメントの安全性と有効性を評価する臨床研究。

包含基準:

1. 年齢：同意時点で18歳以上65歳以下（両方を含む）。
2. 性別: 健康な非妊娠/非授乳中の女性および男性。
3. 交替制勤務の乱れ、時差ぼけ、精神的ストレスにより、眠りにつくことが困難な被験者。
4. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性であると報告され、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具などの受け入れられた避妊方法に従うことに同意しなければなりません。
5. 対象者の健康状態は概ね良好です。
6. 入眠までの時間が 30 分を超え、主観的な合計睡眠時間が 1 晩あたり 6.5 時間である被験者（週に少なくとも 3 晩）。睡眠障害に関連する日中の苦情。
7. 習慣的な就寝時間は午後 8 時 30 分から深夜 0 時までです。
8. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、研究手順に従う意思がある。
9. すべての研究手順に従うことに同意する

除外基準:

1. 被験者は、メラトニン、タガール、ミネラルなどの試験治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を持っています。
2. レストレスレッグ症候群や睡眠時無呼吸症候群など、原発性不眠症以外の睡眠障害を患っている被験者。
3. 過去1年間に薬物依存・乱用がある、またはアルコール乱用のある対象。
4. 夜間覚醒時にタバコ製品を使用している被験者。
5. 発作または重大な頭部外傷の病歴のある被験者。
6. 被験者は研究開始前の過去7日間に夜勤または交替勤務をしていた、または研究期間中に同じ勤務を予定している。
7. 対象者 現在定期的に何らかの薬を服用している（降圧薬、抗糖尿病薬、脂質低下薬、および一次心血管予防薬を除く）。

8. 任意の使用:

   (i) 処方または市販 (OTC) 抗炎症薬、またはコルチコステロイド薬などの過体重を引き起こす薬を投与前 5 日以内に服用した。

   (ii) 最初の投与前 7 日以内の抗ヒスタミン薬/免疫抑制薬。

9. 他の治験薬は、この研究に参加する前の 3 か月以内に使用されました。
10. 検査手順を遵守していると信頼できない被験者、またはインフォームドコンセントを与えることに消極的な被験者
11. 皮膚科医/研究者の裁量により、研究からの除外を正当化する可能性のあるその他の症状。
12. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
13. -過去4週間以内に他の同様の栄養補助食品、食品、サプリメントまたは治療試験、またはスキンケア製品に参加した被験者。