Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del supplemento a base di erbe in soggetti umani adulti.

Criterio di inclusione:

1. Età: da 18 a 65 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.
2. Sesso: femmine e maschi sani non in gravidanza/non in allattamento.
3. Soggetto che ha difficoltà ad addormentarsi a causa di disturbi del lavoro a turni, jet lag, stress mentale.
4. La donna in età fertile deve riportare un test di gravidanza negativo, accettare di seguire un metodo accettato di controllo delle nascite per la durata dello studio come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino ecc.
5. Il soggetto è generalmente in buona salute.
6. Soggetti che hanno > 30 minuti per addormentarsi e il tempo di sonno totale soggettivo è di 6,5 ore a notte (per almeno 3 notti a settimana); e disturbi diurni associati a disturbi del sonno.
7. Orario abituale di coricarsi tra le 20:30 e mezzanotte.
8. - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto e sono disposti a seguire la procedura dello studio.
9. Accetta di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità agli ingredienti del trattamento del test come melatonina, Tagar, minerali ecc.
2. Soggetti che soffrono di disturbi del sonno diversi dall'insonnia primaria, inclusa la sindrome delle gambe senza riposo e l'apnea notturna.
3. Soggetti con dipendenza/abuso di sostanze nell'ultimo anno o con abuso di alcol.
4. Soggetti che usano prodotti del tabacco durante i risvegli notturni.
5. Soggetto con anamnesi di convulsioni o trauma cranico significativo.
6. Soggetto che ha lavorato di notte o turni a rotazione nei precedenti 7 giorni prima dell'inizio dello studio o che prevede di fare lo stesso durante il periodo di studio.
7. Soggetto Attualmente assume qualsiasi farmaco su base regolare (ad eccezione di antipertensivi, antidiabetici, agenti ipolipemizzanti e farmaci per la profilassi cardiovascolare primaria).

8. Uso di qualsiasi:

   (i) Antiinfiammatori o farmaci prescritti o da banco (OTC) che portano al sovrappeso come i corticosteroidi entro cinque (5) giorni prima della somministrazione.

   (ii) Farmaci antistaminici/farmaci immunosoppressori entro sette (7) giorni prima della prima somministrazione.

9. Qualsiasi altro farmaco sperimentale è stato utilizzato entro tre mesi prima dell'ingresso in questo studio.
10. Soggetti sui quali non si può fare affidamento per rispettare le procedure del test o che non sono disposti a dare il consenso informato
11. Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/ricercatore.
12. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
13. Soggetti che hanno partecipato ad altri nutraceutici simili, alimenti, sperimentazioni supplementari o terapeutiche o prodotti per la cura della pelle nelle ultime quattro settimane.