En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av urtetilskudd hos voksne mennesker.
7. juli 2023 oppdatert av: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Et vitenskapsbevis/konsept klinisk studie med en enarms, enkeltblind for å evaluere sikkerhet, effektivitet og tolerabilitet under bruk av urtetilskudd hos friske voksne mennesker som har problemer med å sovne.
En vitenskapelig bevis/konsept klinisk studie med enarm, enkeltblind, for å evaluere sikkerhet, effekt og tolerabilitetsstudie av urtetilskudd i voksne mennesker som har problemer med å sovne.
Totalt inntil 32 fag vil bli påmeldt for å få 30 fullførte fag i studiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et tilstrekkelig antall voksne forsøkspersoner med en aldersgruppe på 18 - 65 år vil bli rekruttert/registrert.
De potensielle forsøkspersonene vil bare bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor.
- Besøk 01 (dag -07): Screening innen 7 dager fra dag 01
- Besøk 02 (dag 01): Påmeldingsdag
- Besøk 03 (dag 15): Slutt på behandlingen
- Besøk 04 (dag 30): Telefonisk oppfølging Emner vil bli forhåndskontrollert av screeningsavdelingen til NovoBliss Research. Fagene vil bli kontaktet telefonisk av rekrutteringsavdelingen i forkant av påmeldingsbesøket. Fagene vil bli instruert under screening (før påmelding) må fylle opp søvndagboken før påmelding.
Vurdering av sikkerhets- og effektparametere vil bli gjort før bruk av testbehandling på dag 1, og vil bli sammenlignet med bruk etter testbehandling på dag 15 (+2 dager) som oppført nedenfor.
- Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
- Klinisk undersøkelse - skåringsbasert
- Søvndagbok (søvntid, tidsintervallet for å få søvn, søvnavbrudd, oppvåkningstid, lur på dagen, følelse, irritabilitet, total varighet av søvn, søvnkvalitet.
- Spørreskjemaer for produktoppfatning (Produktets effektivitet, sannsynlighet og generell tilfredshet - Hedonisk skala (0-9-punkts skala)
- Blodparameter (CBC, ESR, RBS, SGOT, SGPT, S. Creatinine) - Safety Labs
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 65 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Friske ikke-gravide/ikke-ammende kvinner og hanner.
- Person som har problemer med å sovne på grunn av skiftarbeidsforstyrrelser, jetlag, psykisk stress.
- Kvinne i fertil alder må rapportere negativ graviditetstest, gå med på å følge en akseptert prevensjonsmetode under studiens varighet, slik som kondomer, skum, gelé, membran, intrauterin enhet osv.
- Emnet er generelt ved god helse.
- Personer som har > 30 minutter på seg til å sovne og subjektiv total søvntid på er 6,5 timer per natt (i minst 3 netter per uke); og dagplager forbundet med forstyrret søvn.
- Vanlig leggetid mellom 20.30 og midnatt.
- Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyren.
- Godta å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i testbehandlingen som melatonin, Tagar, mineraler osv.
- Personer som lider av andre søvnforstyrrelser enn primær søvnløshet, inkludert restless leg syndrome og søvnapné.
- Person som har vært rusavhengig/misbruker det siste året eller med alkoholmisbruk.
- Personer som bruker tobakksprodukter under natteoppvåkning.
- Person med anfallshistorie eller betydelig hodetraume.
- Fag som har jobbet på natt- eller turnusskift de siste 7 dagene før studiestart eller som planlegger å gjøre det samme i løpet av studieperioden.
- Person Tar for tiden noen medisiner på regelmessig basis (bortsett fra antihypertensiva, antidiabetika, lipidsenkende midler og legemidler for primær kardiovaskulær profylakse).
Bruk av alle:
(i) Foreskrevet eller reseptfrie (OTC) anti-inflammatorisk eller medisin som fører til overvekt som kortikosteroider innen fem (5) dager før dosering.
(ii) Antihistaminmedisin/immunsuppressive legemidler innen syv (7) dager før første dosering.
- Ethvert annet undersøkelsesmiddel ble brukt innen tre måneder før inntreden i denne studien.
- Personer som ikke kan stoles på for å overholde testprosedyrene eller som ikke er villige til å gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand som kan rettferdiggjøre ekskludering fra studien, i henhold til hudlegens/etterforskerens skjønn.
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre lignende ernæringsmidler, mat, supplerende eller terapeutiske forsøk eller hudpleieprodukter i løpet av de siste fire ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zzowin Nutra tablett
Zzowin Nutra Tablet inneholder Melatonin, Tagar, L-theanine, L-Tryptofan, vitamin B6, Jern, Sink og Magnesium.
som er nyttig for å gi dyp, rolig og avslappende søvn.
|
1 tablett daglig en halvtime før du legger deg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
For å evaluere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i søvnkvalitet ved å bruke Leed Sleep Evaluation Questionnaire der 0 indikerer vanskeligere til 10 indikerer Enklere enn vanlig
|
Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
|
Endring i varighet søvn
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
For å evaluere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i søvnvarighet ved å bruke Leed Sleep Evaluation Questionnaire der 0 indikerer vanskeligere til 10 indikerer lettere enn vanlig
|
Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet ved subjektiv selvevaluert
Tidsramme: Fra dag -7 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i søvnkvalitet ved å bruke subjektiv søvndagbok
|
Fra dag -7 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
|
Forbedring av generell helse og velvære
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling i termer Forbedring av generell helse og velvære ved klinisk undersøkelse
|
Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
|
Spørreskjema om produktoppfatning av emne
Tidsramme: Dag 15 (post bruk)
|
For å evaluere effektiviteten av testbehandling når det gjelder fagpersepsjon Spørreskjema ved å bruke 9-punkts hedonisk skala der1 indikerer ekstremt ineffektiv til 9 indikerer ekstremt effektiv
|
Dag 15 (post bruk)
|
|
Fagets behandlingsoppfatning
Tidsramme: Dag 30 (etter bruk)
|
For å evaluere effektiviteten av testbehandling i form av avhengighet og abstinenssymptomer ved telefonisk oppfølging
|
Dag 30 (etter bruk)
|
|
Endring i fullstendig blodtall
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
For å evaluere effektiviteten av testbehandling i termer av forskjell i fullstendig blodtall
|
Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
For å evaluere effektiviteten av testbehandling i termer av forskjell i erytrocyttsedimentasjonshastighet
|
Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
|
Endring i tilfeldig blodsukker
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
For å evaluere effektiviteten av testbehandling i termer av forskjell i tilfeldig blodsukker
|
Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
|
Endring i serumglutamatpyruvattransaminase
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
For å evaluere effektiviteten av testbehandling i termer av forskjell i Serum Glutamate Pyruvate Transaminase
|
Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
|
Endring i serumglutamat oksaloeddiksyretransaminase
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
For å evaluere effektiviteten av testbehandling i termer av forskjell i serumglutamatoksaloeddiksyretransaminase
|
Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
For å evaluere effektiviteten av testbehandling i termer av forskjell i serumkreatinin
|
Fra baseline dag 01 (før bruk) og dag 15 (etter bruk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NB230006-VPL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .