Kliininen tutkimus yrttilisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla ihmisillä.
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Todiste tieteestä/konseptikliininen tutkimus yhden käden, yhden sokean yrttilisän turvallisuuden, tehokkuuden ja käytön siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ihmisillä, joilla on vaikeuksia nukahtaa.
Todiste tieteen/konseptin kliinisestä tutkimuksesta yksihaaraisella, yksisokkoisella yrttilisän turvallisuuden, tehokkuuden ja käytön siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla ihmisillä, joilla on vaikeuksia nukahtaa.
Yhteensä enintään 32 koehenkilöä otetaan mukaan 30 suoritettua aihetta tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan/ilmoitetaan riittävä määrä aikuisia, joiden ikäryhmä on 18-65 vuotta.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen suostumuksen. Koehenkilöitä ohjataan vierailemaan laitoksessa alla olevien käyntien mukaisesti.
- Vierailu 01 (päivä -07): Seulonta 7 päivän sisällä päivästä 01
- Vierailu 02 (päivä 01): Ilmoittautumispäivä
- Käynti 03 (päivä 15): Hoidon päättyminen
- Vierailu 04 (päivä 30): Puhelinseuranta NovoBliss Researchin seulontaosasto tarkastaa koehenkilöt etukäteen. Rekrytointiosasto ottaa koehenkilöihin puhelimitse yhteyttä ennen ilmoittautumiskäyntiä. Koehenkilöitä opastetaan seulonnan aikana (ennen ilmoittautumista), ja heidän on täytettävä unipäiväkirja ennen ilmoittautumista.
Turvallisuus- ja tehokkuusparametrien arviointi tehdään ennen koehoidon käyttöä päivänä 1, ja sitä verrataan testihoidon käytön jälkeen päivänä 15 (+2 päivää), kuten alla on lueteltu.
- Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
- Kliininen tutkimus - Pisteytysperusteinen
- Unipäiväkirja (nukkumisaika, nukahtamisen aikaväli, unen keskeytykset, heräämisaika, päiväunet, tunne, ärtyneisyys, unen kokonaiskesto, unen laatu.
- Tuotehakukyselyt (Tuotteen tehokkuus, todennäköisyys ja yleinen tyytyväisyys - Hedoninen asteikko (0-9 pisteen asteikko)
- Veriparametri (CBC, ESR, RBS, SGOT, SGPT, S. Kreatiniini) - Safety Labs
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Sukupuoli: Terveet, ei-raskaana olevat/ei-imettävät naaraat ja urokset.
- Koehenkilöllä on vaikeuksia nukahtaa vuorotyöhäiriön, jet lagin, henkisen stressin vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on raportoitava negatiivinen raskaustesti, suostuttava noudattamaan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta jne.
- Kohde on yleensä hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöt, joilla on > 30 minuuttia nukahtaa ja subjektiivinen kokonaisuniaika on 6,5 tuntia per yö (vähintään 3 yötä viikossa); ja päiväsaikaan liittyvät unihäiriöihin liittyvät vaivat.
- Säännöllinen nukkumaanmenoaika klo 20.30-24.00.
- Tutkittava on halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyä.
- Sitoudu noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä testihoidon aineosille, kuten melatoniinille, tagarille, mineraaleille jne.
- Potilaat, jotka kärsivät muusta unihäiriöstä kuin primaarisesta unettomuudesta, mukaan lukien levottomat jalat -oireyhtymä ja uniapnea.
- Koehenkilö, joka on ollut päihderiippuvainen/riippuvainen viimeisen vuoden aikana tai käyttänyt alkoholia.
- Kohde, joka käyttää tupakkatuotteita öisen heräämisen aikana.
- Kohde, jolla on ollut kohtauksia tai merkittävä päävamma.
- Koehenkilö on työskennellyt yö- tai kiertovuoroissa edellisten 7 päivää ennen opintojen aloittamista tai jotka aikovat tehdä saman opiskelujakson aikana.
- Kohde Käyttää tällä hetkellä säännöllisesti mitä tahansa lääkkeitä (paitsi verenpainelääkkeitä, diabeteslääkkeitä, lipidejä alentavia aineita ja lääkkeitä ensisijaiseen kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn).
Minkä tahansa käyttö:
(i) Reseptivapaa tai reseptivapaa (OTC) tulehduskipulääke tai ylipainoon johtava lääke, kuten kortikosteroidilääkkeet viiden (5) päivän sisällä ennen annostelua.
(ii) Antihistamiinilääkitys/immunosuppressiiviset lääkkeet seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä käytettiin kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, joiden ei voida luottaa noudattavan testimenettelyjä tai jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta ihotautilääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin samankaltaisiin ravintoaine-, elintarvike-, lisä- tai terapeuttisiin kokeisiin tai ihonhoitotuotteisiin viimeisen neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zzowin Nutra -tabletti
Zzowin Nutra Tablet sisältää melatoniinia, tagaria, L-teaniinia, L-tryptofaania, B6-vitamiinia, rautaa, sinkkiä ja magnesiumia.
joka auttaa takaamaan syvän, rauhallisen ja levollisen unen.
|
1 tabletti päivittäin puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen unen laadun muutoksen kannalta käyttämällä Leedin unen arviointikyselyä, jossa 0 tarkoittaa vaikeampaa 10 tarkoittaa tavallista helpompaa
|
Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
|
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen unen keston muutoksen suhteen käyttämällä Leed Sleep -arviointikyselyä, jossa 0 tarkoittaa vaikeampaa ja 10 tarkoittaa tavallista helpompaa
|
Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos subjektiivisen itsearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivästä -7 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta unen laadun muutoksen kannalta subjektiivisen unipäiväkirjan avulla
|
Päivästä -7 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
|
Yleisen terveyden ja hyvinvoinnin parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta yleisterveyden ja hyvinvoinnin parantamisen kannalta kliinisen tutkimuksen avulla
|
Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
|
Aiheen tuotteen käsityskysely
Aikaikkuna: Päivä 15 (postituskäyttö)
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen kohteen havainnoinnin kannalta Kyselylomake käyttämällä 9-pisteistä hedonista asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa erittäin tehotonta ja 9 tarkoittaa erittäin tehokasta
|
Päivä 15 (postituskäyttö)
|
|
Kohteen hoidon käsitys
Aikaikkuna: Päivä 30 (jälkikäyttö)
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta riippuvuuden ja vieroitusoireiden suhteen puhelinseurannalla
|
Päivä 30 (jälkikäyttö)
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta täydellisen verenkuvan erojen perusteella
|
Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta erytrosyyttien sedimentaationopeuden erona
|
Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
|
Muutos satunnaisessa verensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen satunnaisen verensokerin erojen perusteella
|
Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
|
Muutos seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasien erojen perusteella
|
Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
|
Muutos seerumin glutamaattioksaloetikkahappotransaminaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasien erojen perusteella
|
Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta seerumin kreatiniinierojen perusteella
|
Lähtötilanteesta päivästä 01 (ennen käyttöä) ja päivästä 15 (käytön jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB230006-VPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .