Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de los suplementos a base de hierbas en sujetos humanos adultos.

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 65 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento.
2. Sexo: Hembras y machos sanos no embarazados/no lactantes.
3. Sujeto que tiene dificultad para conciliar el sueño debido a la perturbación del trabajo por turnos, el desfase horario, el estrés mental.
4. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa, aceptar seguir un método anticonceptivo aceptado durante la duración del estudio, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino, etc.
5. El sujeto goza de buena salud en general.
6. Sujetos que tienen > 30 minutos para conciliar el sueño y un tiempo de sueño total subjetivo de 6,5 horas por noche (durante al menos 3 noches por semana); y quejas diurnas asociadas con trastornos del sueño.
7. Horario habitual de acostarse entre las 20.30 y las 24.00 horas.
8. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a seguir el procedimiento del estudio.
9. Aceptar cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a los ingredientes del tratamiento de prueba como melatonina, Tagar, minerales, etc.
2. Sujetos que padecen un trastorno del sueño distinto del insomnio primario, incluido el síndrome de piernas inquietas y la apnea del sueño.
3. Sujetos con dependencia/abuso de sustancias en el último año o con abuso de alcohol.
4. Sujetos que consumen productos del tabaco durante los despertares nocturnos.
5. Sujeto con antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo.
6. El sujeto trabajó en turnos nocturnos o rotativos en los 7 días anteriores al inicio del estudio o que planea hacer lo mismo durante el período de estudio.
7. Sujeto Actualmente toma algún medicamento de forma habitual (excepto antihipertensivos, antidiabéticos, hipolipemiantes y fármacos para la profilaxis cardiovascular primaria).

8. Uso de cualquier:

   (i) Medicamentos o antiinflamatorios recetados o de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) que provocan sobrepeso, como los corticosteroides, dentro de los cinco (5) días anteriores a la dosificación.

   (ii) Medicamentos antihistamínicos/medicamentos inmunosupresores dentro de los siete (7) días antes de la primera dosis.

9. Se utilizó cualquier otro fármaco en investigación en los tres meses anteriores a la entrada en este estudio.
10. Sujetos en los que no se puede confiar para cumplir con los procedimientos de prueba o que no están dispuestos a dar su consentimiento informado
11. Cualquier otra condición que pudiera justificar la exclusión del estudio, a criterio del dermatólogo/investigador.
12. Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
13. Sujetos que participan en otros nutracéuticos, alimentos, ensayos complementarios o terapéuticos similares o productos para el cuidado de la piel en las últimas cuatro semanas.