Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do suplemento de ervas em seres humanos adultos.
7 de julho de 2023 atualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Um estudo clínico de prova de ciência/conceito com um braço único, cego único para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade em uso de suplemento de ervas em seres humanos adultos saudáveis com dificuldade para adormecer.
Um estudo clínico de prova de ciência/conceito com braço único, simples-cego, para avaliar a segurança, eficácia e estudo de tolerabilidade em uso do Suplemento de ervas em seres humanos adultos com dificuldade em adormecer.
Um total de até 32 indivíduos será inscrito para obter 30 indivíduos concluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número suficiente de indivíduos adultos com faixa etária de 18 a 65 anos será recrutado/inscrito.
Os sujeitos em potencial serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após a obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os indivíduos serão instruídos a visitar as instalações de acordo com as visitas abaixo.
- Visita 01 (Dia -07): Triagem dentro de 7 dias a partir do Dia 01
- Visita 02 (Dia 01): Dia de Inscrição
- Visita 03 (Dia 15): Fim do tratamento
- Visita 04 (30º dia): Acompanhamento telefônico Os indivíduos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os indivíduos serão contatados por telefone pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição. Os indivíduos serão instruídos durante a triagem (antes da inscrição) a preencher o diário do sono antes da inscrição.
A avaliação dos parâmetros de segurança e eficácia será feita antes do uso do tratamento de teste no Dia 1 e será comparada com o uso do tratamento de teste no Dia 15 (+2 dias) conforme listado abaixo.
- Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
- Exame clínico - Baseado em pontuação
- Diário do sono (hora de dormir, intervalo de tempo para dormir, interrupções do sono, hora de acordar, cochilos durante o dia, sensação, irritabilidade, duração total do sono, qualidade do sono.
- Questionários de percepção do produto (eficácia, probabilidade e satisfação geral do produto - escala hedônica (escala de 0 a 9 pontos)
- Parâmetro sanguíneo (CBC, ESR, RBS, SGOT, SGPT, S. Creatinina) - Laboratórios de segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Mulheres e homens saudáveis, não grávidas/não lactantes.
- Sujeito com dificuldade em adormecer devido a distúrbios do trabalho por turnos, jet lag, estresse mental.
- Mulheres com potencial para engravidar devem relatar um teste de gravidez negativo, concordar em seguir um método de controle de natalidade aceito durante o estudo, como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino, etc.
- O sujeito geralmente está com boa saúde.
- Indivíduos que têm > 30 minutos para adormecer e tempo total de sono subjetivo de 6,5 horas por noite (pelo menos 3 noites por semana); e queixas diurnas associadas a distúrbios do sono.
- Hora de dormir habitual entre 20h30 e meia-noite.
- O sujeito está disposto a dar consentimento informado por escrito e está disposto a seguir o procedimento do estudo.
- Concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de alergia ou sensibilidade aos ingredientes do tratamento de teste, como melatonina, Tagar, minerais, etc.
- Indivíduos que sofrem de distúrbios do sono além da insônia primária, incluindo síndrome das pernas inquietas e apneia do sono.
- Indivíduo que é dependente/abuso de substâncias no último ano ou com abuso de álcool.
- Indivíduo que está usando produtos de tabaco durante o despertar noturno.
- Indivíduo com histórico de convulsões ou traumatismo craniano significativo.
- Sujeito trabalhou em turnos noturnos ou rotativos nos 7 dias anteriores ao início do estudo ou que planeja fazer o mesmo durante o período do estudo.
- Sujeito Atualmente em uso regular de qualquer medicamento (exceto anti-hipertensivos, antidiabéticos, hipolipemiantes e medicamentos para profilaxia cardiovascular primária).
Uso de qualquer:
(i) Anti-inflamatórios prescritos ou de venda livre (OTC) ou medicamentos que levam ao excesso de peso, como drogas corticosteróides, dentro de cinco (5) dias antes da dosagem.
(ii) Medicação anti-histamínica/medicamentos imunossupressores dentro de sete (7) dias antes da primeira dosagem.
- Qualquer outra droga experimental foi usada dentro de três meses antes da entrada neste estudo.
- Indivíduos em quem não se pode confiar que cumprirão os procedimentos do teste ou não estão dispostos a dar consentimento informado
- Qualquer outra condição que justifique a exclusão do estudo, a critério do dermatologista/investigador.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos que participaram de outros nutracêuticos, alimentos, testes complementares ou terapêuticos ou produtos para cuidados com a pele nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido Zzowin Nutra
Zzowin Nutra Tablet contém melatonina, Tagar, L-teanina, L-triptofano, vitamina B6, ferro, zinco e magnésio.
o que é útil para proporcionar um sono profundo, calmo e reparador.
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1 comprimido ao dia meia hora antes de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração na qualidade do sono usando o Questionário de avaliação do sono Leed no qual 0 indica mais difícil a 10 indica Mais fácil do que o normal
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Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Mudança na duração do sono
Prazo: Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de mudança na duração do sono usando o Questionário de avaliação do sono Leed no qual 0 indica mais difícil a 10 indica mais fácil do que o normal
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Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono por autoavaliação subjetiva
Prazo: Do Dia -7 (antes do uso) e Dia 15 (pós o uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de mudança na qualidade do sono usando um diário de sono subjetivo
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Do Dia -7 (antes do uso) e Dia 15 (pós o uso)
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Melhora na saúde e bem-estar geral
Prazo: Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de melhoria na saúde geral e no bem-estar por exame clínico
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Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Questionário de percepção do produto do assunto
Prazo: Dia 15 (pós uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de percepção do sujeito Questionário usando escala hedônica de 9 pontos em que 1 indica extremamente ineficaz a 9 indica extremamente eficaz
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Dia 15 (pós uso)
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Percepção do tratamento do sujeito
Prazo: Dia 30 (pós uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de dependência e sintomas de abstinência por meio de acompanhamento telefônico
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Dia 30 (pós uso)
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Alteração no hemograma completo
Prazo: Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de diferença no hemograma completo
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Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de diferença na taxa de sedimentação de eritrócitos
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Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Mudança no Açúcar Sanguíneo Aleatório
Prazo: Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de diferença no Random Blood Sugar
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Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Alteração na Transaminase Glutamato Piruvato Sérica
Prazo: Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de diferença na transaminase sérica de glutamato piruvato
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Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Alteração na transaminase glutamato oxaloacética sérica
Prazo: Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de diferença na transaminase glutamato oxaloacética sérica
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Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de diferença na Creatinina Sérica
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Da linha de base, dia 01 (antes do uso) e dia 15 (pós-uso)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NB230006-VPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .