성인 인간 피험자에서 허브 보충제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구.

포함 기준:

1. 연령: 동의 시점에서 18세에서 65세(둘 다 포함).
2. 성별: 건강한 비임신/비수유 여성 및 남성.
3. 교대 근무 방해, 시차로 인한 피로, 정신적 스트레스로 인해 잠드는 데 어려움을 겪고 있는 피험자.
4. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 격막, 자궁 내 장치 등과 같은 허용된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
6. 잠들기까지 > 30분이 걸리고 주관적인 총 수면 시간이 하룻밤에 6.5시간인 피험자(주당 최소 3일 밤); 수면 장애와 관련된 주간 불만.
7. 저녁 8시 30분에서 자정 사이의 습관적인 취침 시간.
8. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
9. 모든 연구 절차 준수에 동의

제외 기준:

1. 대상자는 멜라토닌, 타가르, 미네랄 등과 같은 테스트 치료 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
2. 하지불안증후군 및 수면무호흡증을 포함하는 원발성 불면증 이외의 수면장애를 앓고 있는 피험자.
3. 지난 1년 동안 약물 의존/남용이 있거나 알코올 남용이 있는 피험자.
4. 밤에 깨는 동안 담배 제품을 사용하는 피험자.
5. 발작 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있는 피험자.
6. 피험자는 연구 시작 전 7일 동안 야간 근무 또는 교대 근무를 했거나 연구 기간 동안 동일한 일을 할 예정인 자.
7. 피험자 현재 정기적으로 약물을 복용하고 있습니다(항고혈압제, 항당뇨병제, 지질강하제 및 일차 심혈관 예방약 제외).

8. 사용:

   (i) 투약 전 오(5) 일 이내에 코르티코스테로이드 약물과 같은 과체중으로 이어지는 처방 또는 비처방(OTC) 항염증제 또는 의약품.

   (ii) 최초 투약 전 7일 이내의 항히스타민제/면역억제제.

9. 이 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 조사 약물을 사용했습니다.
10. 시험 절차를 따르도록 신뢰할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없는 피험자
11. 피부과 전문의/연구자의 재량에 따라 연구에서 배제할 수 있는 기타 조건.
12. 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
13. 지난 4주 이내에 다른 유사한 기능 식품, 식품, 보충 또는 치료 시험 또는 스킨 케어 제품에 참여한 피험자.