Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel bei erwachsenen Menschen.

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 65 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Geschlecht: Gesunde, nicht schwangere/nicht stillende Frauen und Männer.
3. Der Proband hat aufgrund von Schichtarbeitsstörungen, Jetlag oder psychischem Stress Schwierigkeiten beim Einschlafen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen gemeldeten negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar usw.
5. Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
6. Probanden, die mehr als 30 Minuten Zeit zum Einschlafen haben und deren subjektive Gesamtschlafzeit 6,5 Stunden pro Nacht beträgt (für mindestens 3 Nächte pro Woche); und tagsüber Beschwerden im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
7. Übliche Schlafenszeit zwischen 20:30 Uhr und Mitternacht.
8. Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienverfahren zu befolgen.
9. Stimmen Sie zu, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testbehandlung wie Melatonin, Tagar, Mineralien usw.
2. Personen, die an einer anderen Schlafstörung als primärer Schlaflosigkeit leiden, einschließlich Restless-Legs-Syndrom und Schlafapnoe.
3. Probanden, die im letzten Jahr substanzabhängig/missbraucht waren oder unter Alkoholmissbrauch litten.
4. Probanden, die beim nächtlichen Aufwachen Tabakprodukte konsumieren.
5. Person mit Anfällen oder schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte.
6. Der Proband hat in den letzten 7 Tagen vor Studienbeginn in Nacht- oder Wechselschichten gearbeitet oder plant, dies auch während des Studienzeitraums zu tun.
7. Der Proband nimmt derzeit regelmäßig Medikamente ein (außer blutdrucksenkende Mittel, Antidiabetika, Lipidsenker und Medikamente zur primären Herz-Kreislauf-Prophylaxe).

8. Verwendung von:

   (i) Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) entzündungshemmende Medikamente oder Medikamente, die zu Übergewicht führen, wie z. B. Kortikosteroide, innerhalb von fünf (5) Tagen vor der Einnahme.

   (ii) Antihistaminika/Immunsuppressiva innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Einnahme.

9. Alle anderen Prüfpräparate wurden innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie verwendet.
10. Probanden, bei denen man sich nicht darauf verlassen kann, dass sie die Testverfahren einhalten, oder die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
11. Jede andere Erkrankung, die einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen könnte, liegt im Ermessen des Dermatologen/Untersuchers.
12. Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
13. Probanden, die innerhalb der letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Nutrazeutika-, Nahrungsmittel-, Ergänzungs- oder Therapieversuchen oder Hautpflegeprodukten teilgenommen haben.