Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti bylinného doplňku u dospělých lidských subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 65 let (oba včetně) v době udělení souhlasu.
2. Pohlaví: Zdravé netěhotné/nekojící samice a samci.
3. Subjekt, který má potíže s usínáním v důsledku poruchy práce na směny, jet lag, psychického stresu.
4. Žena ve fertilním věku musí nahlásit negativní těhotenský test, souhlasit s tím, že bude po dobu studie dodržovat uznávanou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko atd.
5. Subjekt je obecně v dobrém zdravotním stavu.
6. Subjekty, které mají > 30 minut na usnutí a subjektivní celková doba spánku je 6,5 hodiny za noc (alespoň 3 noci v týdnu); a denní stížnosti spojené s narušeným spánkem.
7. Obvyklá doba spánku mezi 20:30 a půlnocí.
8. Subjekt je ochoten dát písemný informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postup studie.
9. Souhlasíte s dodržováním všech studijních postupů

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze alergii nebo citlivost na testované léčebné složky, jako je melatonin, Tagar, minerály atd.
2. Subjekty, které trpí jinou poruchou spánku než primární nespavostí, včetně syndromu neklidných nohou a spánkové apnoe.
3. Subjekt, který byl v posledním roce závislý na látkách nebo byl zneužíván alkoholu.
4. Subjekt, který užívá tabákové výrobky během nočního probuzení.
5. Subjekt s anamnézou záchvatů nebo významného poranění hlavy.
6. Subjekt pracoval na noční nebo rotující směny v předchozích 7 dnech před zahájením studie nebo který plánoval totéž během období studie.
7. Subjekt V současné době pravidelně užíváte jakékoli léky (kromě antihypertenziv, antidiabetik, hypolipidemik a léků pro primární kardiovaskulární profylaxi).

8. Použití jakéhokoli:

   (i) Předepsané nebo volně prodejné (OTC) protizánětlivé léky nebo léky, které vedou k nadváze jako kortikosteroidy během pěti (5) dnů před podáním dávky.

   (ii) Antihistaminika/imunosupresiva během sedmi (7) dnů před první dávkou.

9. Jakékoli jiné zkoumané léčivo bylo použito během tří měsíců před vstupem do této studie.
10. Subjekty, na které se nelze spolehnout, že dodrží testovací postupy nebo nejsou ochotny dát informovaný souhlas
11. Jakýkoli jiný stav, který by mohl vyžadovat vyloučení ze studie, podle uvážení dermatologa/zkoušejícího.
12. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
13. Subjekty účastnící se jiných podobných nutraceutik, potravin, doplňkových nebo terapeutických studií nebo produktů péče o pleť během posledních čtyř týdnů.