一项评估草药补充剂在成人受试者中的安全性和有效性的临床研究。

纳入标准：

1. 年龄：同意时 18 至 65 岁（含）。
2. 性别：健康的未怀孕/非哺乳期女性和男性。
3. 由于轮班工作干扰、时差、精神压力而难以入睡的对象。
4. 育龄女性必须报告妊娠试验阴性，同意在研究期间遵循公认的避孕方法，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器等。
5. 受试者总体上健康状况良好。
6. 入睡时间 > 30 分钟且主观总睡眠时间为每晚 6.5 小时（每周至少 3 晚）的受试者；以及与睡眠不安相关的白天投诉。
7. 习惯性的就寝时间在晚上 8.30 到午夜之间。
8. 受试者愿意提供书面知情同意书并愿意遵循研究程序。
9. 同意遵守所有学习程序

排除标准：

1. 受试者对测试治疗成分如褪黑激素、塔加尔、矿物质等有过敏史或敏感性。
2. 患有除原发性失眠以外的睡眠障碍的受试者，包括不宁腿综合征和睡眠呼吸暂停。
3. 在过去一年中有物质依赖/滥用或酗酒的受试者。
4. 在夜间醒来时使用烟草产品的受试者。
5. 受试者有癫痫发作或严重头部外伤史。
6. 受试者在研究开始前的前 7 天从事夜班或轮班工作，或计划在研究期间进行同样的工作。
7. 受试者目前定期服用任何药物（抗高血压药、抗糖尿病药、降脂药和初级心血管预防药物除外）。

8. 使用任何：

   (i) 在给药前五 (5) 天内，处方或非处方 (OTC) 抗炎药或导致超重的药物，如皮质类固醇药物。

   (ii) 在首次给药前七 (7) 天内服用抗组胺药/免疫抑制药物。

9. 在进入本研究前三个月内使用过任何其他研究药物。
10. 不能依赖的受试者会遵守测试程序或不愿给予知情同意
11. 根据皮肤科医生/研究者的判断，可能需要排除在研究之外的任何其他情况。
12. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
13. 在过去 4 周内参加过其他类似保健品、食品、补充或治疗试验或护肤品的受试者。