Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av örttillskott hos vuxna människor.

7 juli 2023 uppdaterad av: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Ett vetenskapsbevis/koncept klinisk studie med en arm, enkelblind för att utvärdera säkerhet, effektivitet och tolerabilitet under användning av örttillskott hos friska vuxna människor som har svårt att somna.

En proof of science/koncept klinisk studie med enarm, enkelblind, för att utvärdera säkerhet, effekt och tolerabilitetsstudie av örttillskott i vuxna människor som har svårt att somna.

Totalt upp till 32 ämnen kommer att registreras för att få 30 avslutade ämnen i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett tillräckligt antal vuxna försökspersoner med en åldersgrupp på 18 - 65 år kommer att rekryteras/registreras.

De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt kriterierna för inkludering och uteslutning först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt nedanstående besök.

  • Besök 01 (dag -07): Screening inom 7 dagar från dag 01
  • Besök 02 (Dag 01): Inskrivningsdag
  • Besök 03 (dag 15): Behandlingens slut
  • Besök 04 (dag 30): Telefonisk uppföljning Ämnen kommer att förhandsgranskas av screeningavdelningen på NovoBliss Research. Ämnen kommer att kontaktas telefoniskt av rekryteringsavdelningen innan inskrivningsbesöket. Försökspersonerna kommer att instrueras under screening (före anmälan) att fylla i sömndagboken innan anmälan.

Bedömning av säkerhets- och effektparametrar kommer att göras före användning av testbehandling på dag 1, och kommer att jämföras med användning efter testbehandling på dag 15 (+2 dagar) enligt listan nedan.

  • Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
  • Klinisk undersökning - Poängbaserad
  • Sömndagbok (sömntid, tidsintervallet för att sova, sömnavbrott, väckningstid, tupplurar under dagen, känsla, irritabilitet, sömnens totala varaktighet, sömnkvalitet.
  • Frågeformulär om produktuppfattning (Produktens effektivitet, sannolikhet och övergripande tillfredsställelse- Hedonisk skala (0-9-gradig skala)
  • Blodparameter (CBC, ESR, RBS, SGOT, SGPT, S. Creatinine) - Safety Labs

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 till 65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
  2. Kön: Friska icke-gravida/icke-digivande honor och hanar.
  3. Försöksperson har svårt att somna på grund av skiftarbete, jetlag, psykisk stress.
  4. Kvinna i fertil ålder måste ha ett rapporterat negativt graviditetstest, samtycka till att följa en accepterad preventivmetod under studiens varaktighet, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin anordning etc.
  5. Ämnet är i allmänhet vid god hälsa.
  6. Försökspersoner som har > 30 minuter på sig att somna och subjektiv total sömntid på är 6,5 timmar per natt (under minst 3 nätter per vecka); och dagtidsbesvär i samband med störd sömn.
  7. Vanlig läggtid mellan 20.30 och midnatt.
  8. Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke och är villig att följa studieproceduren.
  9. Gå med på att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en historia av allergi eller känslighet mot ingredienserna i testbehandlingen som melatonin, Tagar, mineraler etc.
  2. Försökspersoner som lider av andra sömnstörningar än primär sömnlöshet inklusive restless leg syndrome och sömnapné.
  3. Försöksperson som har varit beroende/missbruk under det senaste året eller med alkoholmissbruk.
  4. Försöksperson som använder tobaksprodukter under nattuppvaknande.
  5. Person med anamnes på anfall eller betydande huvudtrauma.
  6. Försöksperson arbetat natt eller roterande skift under de senaste 7 dagarna före studiestart eller som planerar att göra detsamma under studieperioden.
  7. Patient Tar för närvarande någon medicin på regelbunden basis (förutom antihypertensiva, antidiabetika, lipidsänkande medel och läkemedel för primär kardiovaskulär profylax).

  8. Användning av någon:

    (i) Förskrivna eller receptfria (OTC) antiinflammatoriska eller läkemedel som leder till övervikt som kortikosteroider inom fem (5) dagar före dosering.

    (ii) Antihistaminmedicin/immunsuppressiva läkemedel inom sju (7) dagar före första doseringen.

  9. Alla andra prövningsläkemedel användes inom tre månader före inträdet i denna studie.
  10. Försökspersoner som inte kan litas på att följa testprocedurerna eller är ovilliga att ge informerat samtycke
  11. Alla andra tillstånd som kan motivera uteslutning från studien, enligt hudläkarens/utredarens bedömning.
  12. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  13. Försökspersoner som deltar i andra liknande nutraceuticals, mat, kompletterande eller terapeutiska prövningar eller hudvårdsprodukter under de senaste fyra veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zzowin Nutra Tablett
Zzowin Nutra Tablet innehåller Melatonin, Tagar, L-theanin, L-tryptofan, vitamin B6, järn, zink och magnesium. vilket är användbart för att ge djup, lugn och vilsam sömn.
Läkemedel: Zzowin Nutra Tablett
1 tablett dagligen en halvtimme innan du går och lägger dig
Andra namn:
  • Örttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvaliteten
Tidsram: Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
För att utvärdera effektiviteten av testbehandling i termer av förändring i sömnkvalitet genom att använda Leed Sleep evaluation Questionnaire där 0 indikerar svårare till 10 indikerar Lättare än vanligt
Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
Förändring i sömntiden
Tidsram: Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
För att utvärdera effektiviteten av testbehandling i termer av förändring i sömnvaraktighet genom att använda Leed Sleep Evaluation Questionnaire där 0 indikerar svårare till 10 indikerar lättare än vanligt
Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet genom subjektiv självutvärdering
Tidsram: Från dag -7 (före användning) och dag 15 (efter användning)
Att bedöma effektiviteten av testbehandling i termer av förändring i sömnkvalitet genom att använda subjektiv sömndagbok
Från dag -7 (före användning) och dag 15 (efter användning)
Förbättring av allmän hälsa och välbefinnande
Tidsram: Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
Att bedöma effektiviteten av testbehandling i termer Förbättring av allmän hälsa och välbefinnande genom klinisk undersökning
Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
Frågeformulär om produktuppfattning
Tidsram: Dag 15 (efter användning)
För att utvärdera effektiviteten av testbehandling i termer av individens uppfattningsfrågeformulär genom att använda en 9-gradig hedonisk skala där 1 indikerar extremt ineffektivt till 9 indikerar extremt effektivt
Dag 15 (efter användning)
Ämnesbehandlingsuppfattning
Tidsram: Dag 30 (efter användning)
Att utvärdera effektiviteten av testbehandling i termer av beroende och abstinenssymptom genom telefonuppföljning
Dag 30 (efter användning)
Förändring i fullständigt blodvärde
Tidsram: Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
För att utvärdera effektiviteten av testbehandling i termer av skillnader i komplett blodvärde
Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
För att utvärdera effektiviteten av testbehandling i termer av skillnad i erytrocytsedimentationshastighet
Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
Förändring i slumpmässigt blodsocker
Tidsram: Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
För att utvärdera effektiviteten av testbehandling i termer av skillnad i slumpmässigt blodsocker
Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
Förändring i serumglutamatpyruvattransaminas
Tidsram: Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
För att utvärdera effektiviteten av testbehandling i termer av skillnad i serumglutamatpyruvattransaminas
Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
Förändring i serumglutamat oxaloättiksyratransaminas
Tidsram: Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
För att utvärdera effektiviteten av testbehandling i termer av skillnad i serumglutamat oxaloättiksyratransaminas
Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)
För att utvärdera effektiviteten av testbehandling i termer av skillnad i serumkreatinin
Från baslinjedag 01 (före användning) och dag 15 (efter användning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Samarbetspartners

Vedistry Private Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NB230006-VPL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zzowin Nutra Tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera