Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности растительных добавок у взрослых людей.

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент согласия.
2. Пол: Здоровые небеременные/некормящие самки и самцы.
3. Субъект испытывает трудности с засыпанием из-за нарушения сменной работы, смены часовых поясов, психического стресса.
4. Женщина детородного возраста должна сообщить об отрицательном результате теста на беременность, согласиться следовать принятым методам контроля над рождаемостью на время исследования, таким как презервативы, пены, желе, диафрагма, внутриматочная спираль и т. д.
5. Субъект обычно находится в добром здравии.
6. Субъекты, у которых есть > 30 минут, чтобы заснуть, и субъективное общее время сна составляет 6,5 часов в сутки (не менее 3 ночей в неделю); и дневные жалобы, связанные с нарушением сна.
7. Обычное время отхода ко сну с 20:30 до полуночи.
8. Субъект готов дать письменное информированное согласие и готов следовать процедуре исследования.
9. Согласен соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к ингредиентам тестового лечения, таким как мелатонин, тагар, минералы и т. д.
2. Субъекты, страдающие расстройством сна, отличным от первичной бессонницы, включая синдром беспокойных ног и апноэ во сне.
3. Субъект, страдающий зависимостью/злоупотреблением психоактивными веществами в течение последнего года или злоупотребляющий алкоголем.
4. Субъект, употребляющий табачные изделия во время ночных пробуждений.
5. У субъекта в анамнезе судороги или серьезная травма головы.
6. Субъект работал в ночные или сменные смены в предыдущие 7 дней до начала исследования или планирует делать то же самое в течение периода исследования.
7. Субъект В настоящее время регулярно принимает какие-либо лекарства (кроме антигипертензивных, антидиабетических, гиполипидемических средств и препаратов для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).

8. Использование любого:

   (i) Прописанные или безрецептурные (OTC) противовоспалительные препараты или лекарства, которые приводят к избыточному весу, такие как кортикостероиды, в течение пяти (5) дней до дозирования.

   (ii) Антигистаминные/иммунодепрессивные препараты в течение семи (7) дней до первого приема.

9. Любой другой исследуемый препарат использовался в течение трех месяцев до включения в это исследование.
10. Субъекты, на которых нельзя положиться в соблюдении процедур тестирования или которые не желают давать информированное согласие
11. Любое другое состояние, которое может потребовать исключения из исследования по усмотрению дерматолога/исследователя.
12. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
13. Субъекты, участвующие в других подобных нутрицевтиках, продуктах питания, дополнительных или терапевтических испытаниях или продуктах по уходу за кожей в течение последних четырех недель.