LAPIX治験薬LPX-TI641の安全性、忍容性およびPKを評価するための健康な成人ボランティアを対象としたファースト・イン・ヒト試験
LPX-TI641の単回および複数回経口投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、健康な成人ボランティアを対象とした第I相ファーストインヒト無作為化単盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人ボランティア（HV）を対象とした、単施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照単回漸増用量/複数漸増経口用量（SAD/MAD）の第1相試験です。 スポンサーは、人種や民族に関係なく、合計で最大60人の健康な成人男女のボランティアを登録する予定です。 入学期間は6ヶ月です。 ただし、対象の登録を完了するためにこの期間は延長される場合があります。 研究は 4 + 4 デザインに従います。
SAD セクションは、各コホートの参加者 4 名 (治療 3 名 + プラセボ 1 名) からなる 6 つのコホート (合計 24 HV) で構成されます。 追加のコホートが追加される場合があります。 SADセクションの被験者には単回経口投与が行われ、14日間追跡調査されます。
研究のMAD部分は、各コホートの参加者4名（治療3名+プラセボ1名）からなる3コホート（合計12HV）で構成されます。 参加者には14日間毎日投与されます。 追加のコホートが追加される場合があります。 各 MAD コホートは、計画された MAD コホートよりも高い用量レベルの SAD コホートがクリアされた後にのみ開始されます。 MAD セクションの被験者には、1 日 1 回、14 日間にわたって薬剤が経口投与され、3 か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 健康なボランティア (SAD および MAD セクション)
- 登録時に急性または慢性の病状（呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌など）が分かっていない健康なボランティア（HV） 。
- 人種や民族に関係なく、18～55歳のすべての男性および妊娠していない女性。
- ボディマス指数 (BMI) 18.0-30.0 kg/m2、スクリーニング時に含まれます。
- スクリーニング時に行われる臨床検査評価には、白血球（WBC）、ヘモグロビン（Hgb）、血小板（PLT）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（T. 胆汁、リパーゼ、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、プロトロンビン時間（PT）、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）は、許容可能な正常な参照範囲内にあります。
- 計画された外来受診、入院、臨床検査、および12誘導心電図を含むがこれらに限定されない、研究プロトコルの要件を遵守する意欲があり、遵守できる被験者。
避妊 - すべての被験者 (男性および女性) は、以下にリストされている避妊方法のいずれかを 2 つ使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から、女性の場合は最後の投与後6週間、男性の場合は最後の投与後90日間、従わなければなりません。
ａ． 以下は、妊娠の可能性のあるすべての女性ボランティアと、研究に登録された男性ボランティアの女性パートナーに適用されます。
私。排卵の阻害を伴う移植可能なプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬。
ii.子宮内避妊器具。 iii. 子宮内ホルモン放出システム。 iv. 両側卵管閉塞。 v. 排卵阻害に関連する複合（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊薬：経口膣内経皮注射剤 vi． プロゲストゲンのみのホルモン避妊（経口または注射）は排卵の阻害と関連しています。
vii. 性的禁欲 - これは、研究介入に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義される場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関して評価する必要があります。
ⅲ． 殺精子剤を塗布した子宮頸管キャップ、隔膜、またはスポンジ。 b. 以下は、研究のすべての男性被験者に適用されます。性的禁欲 - これは、研究介入に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義される場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と参加者の好みの通常のライフスタイルを考慮して評価する必要があります。
ii. 男性用コンドームと子宮頸部キャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤入りスポンジのいずれかを組み合わせたもの（二重バリア法）。
iii.精管切除術
除外基準: 健康なボランティア (SAD および MAD セクション)
- -研究に登録する前の過去5年間の化学療法または放射線療法、あるいはその両方によるがん治療歴。
COVID 19：
対象者は、スクリーニング期間中のいつでも、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性状態（臨床徴候および症状、およびSARS-CoV-2 NAAT結果の陽性新型コロナウイルス検査によって確認される）を有する。
また
過去30日間に追加接種を含む最近の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けている
また
過去にパクスロビッド、レムデシビル、モルヌピラビル、インターフェロン、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体、IVIG SARS-CoV-2、新型コロナウイルス感染症回復期血漿などの、新型コロナウイルス感染症予防を目的とした抗ウイルス療法を受けたことがある30日
- 250 mLを超える失血、またはスクリーニング後56日以内に献血された、またはスクリーニング後7日以内に血漿が提供された。
- 過去 30 日間にインフルエンザ、MMR、帯状疱疹、水痘、黄熱病、ロタウイルスワクチンなどの弱毒生ワクチン、または A 型肝炎、狂犬病ワクチンなどの不活化ワクチンを最近接種した。
- 被験者は、治験薬の初回経口投与前から60日以内、または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬を含む別の治験に参加している。
- 妊娠中または授乳中の女性、現在不妊治療を受けている女性、または研究登録時に妊娠を計画している女性。
- 研究の計画と実施への関与 (CRO スタッフまたは研究施設のスタッフに適用されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート-1
SADコホートの初回投与（治療6回+プラセボ2回）
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LAPIX Therapeutics Inc (LAPIX) は、経口で生物学的に利用可能な Tim ファミリー アゴニスト (Tim-3 および Tim-4) である免疫寛容回復/誘導用の小分子 LPX-TI641 を開発しました。
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実験的：コホート-2
SAD コホートの 2 回目の投与 (6 回の治療 + 2 回のプラセボ)
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LAPIX Therapeutics Inc (LAPIX) は、経口で生物学的に利用可能な Tim ファミリー アゴニスト (Tim-3 および Tim-4) である免疫寛容回復/誘導用の小分子 LPX-TI641 を開発しました。
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実験的：コホート-3
SAD コホートの 3 回目の投与 (6 回の治療 + 2 回のプラセボ)
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LAPIX Therapeutics Inc (LAPIX) は、経口で生物学的に利用可能な Tim ファミリー アゴニスト (Tim-3 および Tim-4) である免疫寛容回復/誘導用の小分子 LPX-TI641 を開発しました。
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実験的：コホート-4
SAD コホートの 4 回目の投与 (6 回の治療 + 2 回のプラセボ)
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LAPIX Therapeutics Inc (LAPIX) は、経口で生物学的に利用可能な Tim ファミリー アゴニスト (Tim-3 および Tim-4) である免疫寛容回復/誘導用の小分子 LPX-TI641 を開発しました。
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実験的：コホート-5
SADコホートの5回目の投与（6回の治療+2回のプラセボ）
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LAPIX Therapeutics Inc (LAPIX) は、経口で生物学的に利用可能な Tim ファミリー アゴニスト (Tim-3 および Tim-4) である免疫寛容回復/誘導用の小分子 LPX-TI641 を開発しました。
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実験的：コホート-6
SADコホートの6回目の投与（6回の治療+2回のプラセボ）
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LAPIX Therapeutics Inc (LAPIX) は、経口で生物学的に利用可能な Tim ファミリー アゴニスト (Tim-3 および Tim-4) である免疫寛容回復/誘導用の小分子 LPX-TI641 を開発しました。
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実験的：コホート-7
MADコホートの初回投与（治療6回+プラセボ2回）
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LAPIX Therapeutics Inc (LAPIX) は、経口で生物学的に利用可能な Tim ファミリー アゴニスト (Tim-3 および Tim-4) である免疫寛容回復/誘導用の小分子 LPX-TI641 を開発しました。
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実験的：コホート 8
MAD コホートの 2 回目の投与 (6 回の治療 + 2 回のプラセボ)
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LAPIX Therapeutics Inc (LAPIX) は、経口で生物学的に利用可能な Tim ファミリー アゴニスト (Tim-3 および Tim-4) である免疫寛容回復/誘導用の小分子 LPX-TI641 を開発しました。
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実験的：コホート9
MAD コホートの 3 回目の投与 (6 回の治療 + 2 回のプラセボ)
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LAPIX Therapeutics Inc (LAPIX) は、経口で生物学的に利用可能な Tim ファミリー アゴニスト (Tim-3 および Tim-4) である免疫寛容回復/誘導用の小分子 LPX-TI641 を開発しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人ボランティアにLPX-TI641を単回漸増経口投与した後の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：14日間
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AE、SAE、DLTを有する被験者の割合が記録されます。
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14日間
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健康な成人ボランティアにおけるLPX-TI641の複数回漸増経口投与後の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：21日
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AE、SAE、DLTを有する被験者の割合が記録されます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人ボランティアにLPX-TI641を単回漸増経口投与した後の血漿薬物動態を評価する。
時間枠：1日目
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以下を含むPKパラメータの測定
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1日目
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健康な成人ボランティアにLPXTI641を複数回漸増経口投与した後の血漿薬物動態を評価する。
時間枠：1日目と7日目
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定常状態での Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-24、%AUCextrap、t1/2、CL/F、Vz/F などの PK パラメータの測定
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1日目と7日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mustafa Mahmoud Shennak, MD、Triumpharma
- 主任研究者：John Mickelson, DO、AXIS Clinicals, Dilworth, Minnesota USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPX641-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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