Første-i-menneskelig prøve med friske voksne frivillige for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av LAPIX-studiemedikament; LPX-TI641

Inkluderingskriterier: Friske frivillige (SAD og MAD seksjoner)

1. Friske frivillige (HV) uten kjente akutte eller kroniske medisinske tilstander (respiratoriske, gastrointestinale, nyre, lever, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, etc.) på tidspunktet for påmelding .
2. Alle menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18-55 år, uavhengig av rase og etnisitet.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, inkludert ved skjerming.
4. Kliniske laboratorieevalueringer utført ved screening, inkludert hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplater (PLT), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (T. Bili), lipase, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor akseptable normale referanseområder.
5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde studieprotokollkrav, inkludert, men ikke begrenset til, planlagte polikliniske besøk, innleggelse på sykehus, laboratorietester og 12-avlednings-EKG.

6. Prevensjon - Alle forsøkspersoner (mann og kvinne) må godta å bruke to av prevensjonsmetodene som er oppført nedenfor. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin i 6 uker etter siste dose hos kvinner og i 90 dager etter siste dose for menn.

   en. Følgende gjelder for alle kvinnelige frivillige med fruktbarhet og kvinnelige partnere til mannlige frivillige som er registrert i studien.

   Jeg. Implanterbar hormonprevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning.

ii. Intrauterin enhet. iii. Intrauterint hormonfrigjørende system. iv. Bilateral tubal okklusjon. v. Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: Oral Intravaginal Transdermal Injiserbar vi. Hormonprevensjon som kun inneholder gestagen (oral eller injiserbar) er assosiert med hemming av eggløsning.

vii. Seksuell avholdenhet - dette betraktes som en svært effektiv metode bare hvis definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studieintervensjonen. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.

viii. Cervikal hette, membran eller svamp med sæddrepende middel. b. Følgende gjelder for alle mannlige forsøkspersoner i studien: i. Seksuell avholdenhet - dette betraktes som en svært effektiv metode bare hvis definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studieintervensjonen. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må evalueres for varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.

ii. En kombinasjon av mannlige kondomer med enten cervical cap, diafragma eller svamp med spermicid (dobbelbarrieremetoder).

iii. Vasektomi

Ekskluderingskriterier: Friske frivillige (SAD- og MAD-seksjoner)

1. Historie om kreftbehandling med enten cellegift eller strålebehandling eller begge deler de siste 5 årene før innmelding i studien.

2. COVID-19:

   Forsøkspersonen har COVID-19 positiv status (bekreftet av kliniske tegn og symptomer og en positiv SARS-CoV-2 NAAT resultat COVID-test) når som helst i løpet av screeningsperioden.

   ELLER

   har nylig hatt covid-19-vaksinasjon inkludert en boosterdose de siste 30 dagene

   ELLER

   har mottatt antiviral terapi beregnet på å forhindre COVID-19 som paxlovid, remdesivir, molnupiravir, interferoner, anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, IVIG SARS-CoV-2, COVID-19 rekonvalesent plasma, etc. tidligere 30 dager

3. Blodtap på >250 ml eller donert blod innen 56 dager, eller donert plasma innen 7 dager etter screening.
4. Nylig vaksinasjon med levende svekkede vaksiner som influensa, MMR, Herpes zoster, varicella, gul feber, rotavirusvaksine osv., eller inaktiverte vaksiner som hepatitt A, rabiesvaksine osv. de siste 30 dagene.
5. Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelse som involverer et undersøkelsesprodukt innen 60 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første orale dosen av studiemedikamentet.
6. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som for tiden gjennomgår infertilitetsbehandlinger eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieregistreringstidspunktet.
7. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder CRO-ansatte eller ansatte ved studiestedet).