Erster Versuch am Menschen an gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK des LAPIX-Studienmedikaments; LPX-TI641

Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige (SAD- und MAD-Abschnitte)

1. Gesunde Freiwillige (HV) ohne bekannte akute oder chronische Erkrankungen (Atmungs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologische, lymphatische, neurologische, kardiovaskuläre, psychiatrische, muskuloskelettale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endokrine usw.) Erkrankungen .
2. Alle männlichen und nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, unabhängig von ihrer Rasse und ethnischen Zugehörigkeit.
3. Body-Mass-Index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, inklusive beim Screening.
4. Klinische Laboruntersuchungen, die beim Screening durchgeführt wurden, einschließlich weißer Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchen (PLTs), Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (T. Bili), Lipase, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) liegen innerhalb akzeptabler normaler Referenzbereiche.
5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante ambulante Besuche, stationäre Krankenhausaufenthalte, Labortests und 12-Kanal-EKG.

6. Empfängnisverhütung – Alle Probanden (männlich und weiblich) müssen zustimmen, zwei der unten aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation für 6 Wochen nach der letzten Dosis bei Frauen und für 90 Tage nach der letzten Dosis bei Männern eingehalten werden.

   A. Das Folgende gilt für alle weiblichen Freiwilligen im gebärfähigen Alter und die Partnerinnen der in die Studie aufgenommenen männlichen Freiwilligen.

   ich. Implantierbare Hormonverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs.

ii. Intrauterinpessar. iii. Intrauterines Hormonfreisetzungssystem. iv. Beidseitiger Tubenverschluss. v. Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung, verbunden mit Hemmung des Eisprungs: Orale intravaginale transdermale Injektion vi. Die alleinige Hormonverhütung mit Gestagen (oral oder injizierbar) ist mit einer Hemmung des Eisprungs verbunden.

vii. Sexuelle Abstinenz – dies gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit der Studienintervention verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss anhand der Studiendauer und des bevorzugten und üblichen Lebensstils des Teilnehmers bewertet werden.

viii. Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell oder Schwamm mit Spermizid. B. Für alle männlichen Probanden der Studie gilt: i. Sexuelle Abstinenz – dies gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit der Studienintervention verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss für die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers evaluiert werden.

ii. Eine Kombination aus Kondomen für den Mann mit entweder einer Gebärmutterhalskappe, einem Diaphragma oder einem Schwamm mit Spermizid (Doppelbarriere-Methode).

iii. Vasektomie

Ausschlusskriterien: Gesunde Freiwillige (SAD- und MAD-Abschnitte)

1. Vorgeschichte einer Krebsbehandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie oder beidem in den letzten 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie.

2. COVID 19:

   Der Proband hat zu jedem Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums einen positiven COVID-19-Status (bestätigt durch klinische Anzeichen und Symptome und ein positives SARS-CoV-2 NAAT-Ergebnis des COVID-Tests).

   ODER

   in den letzten 30 Tagen kürzlich eine COVID-19-Impfung einschließlich einer Auffrischimpfung erhalten hat

   ODER

   hat in der Vergangenheit eine antivirale Therapie zur Vorbeugung von COVID-19 wie Paxlovid, Remdesivir, Molnupiravir, Interferone, monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, IVIG SARS-CoV-2, COVID-19-Rekonvaleszenzplasma usw. erhalten 30 Tage

3. Blutverlust von >250 ml oder gespendetes Blut innerhalb von 56 Tagen oder gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
4. Kürzliche Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen wie Influenza, MMR, Herpes Zoster, Varizellen, Gelbfieber, Rotavirus-Impfstoff usw. oder inaktivierten Impfstoffen wie Hepatitis A, Tollwutimpfstoff usw. in den letzten 30 Tagen.
5. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten oralen Dosis des Studienmedikaments an einer anderen Prüfstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich derzeit einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Schwangerschaft planen.
7. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt für CRO-Mitarbeiter oder Mitarbeiter am Studienort).