Primo studio sull'uomo in volontari adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK del farmaco in studio LAPIX;LPX-TI641

Criteri di inclusione: Volontari sani (sezioni SAD e MAD)

1. Volontari sani (HV) senza condizioni mediche acute o croniche note (respiratorie, gastrointestinali, renali, epatiche, ematologiche, linfatiche, neurologiche, cardiovascolari, psichiatriche, muscoloscheletriche, genitourinarie, immunologiche, dermatologiche, endocrine, ecc.) al momento dell'arruolamento .
2. Tutti i maschi e le femmine non gravide di età compresa tra 18 e 55 anni, indipendentemente dalla loro razza ed etnia.
3. Indice di massa corporea (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, compreso alla vagliatura.
4. Le valutazioni cliniche di laboratorio eseguite allo screening, inclusi i globuli bianchi (WBC), l'emoglobina (Hgb), le piastrine (PLT), l'alanina transaminasi (ALT), l'aspartato transaminasi (AST), la fosfatasi alcalina (ALP), la bilirubina totale (T. Bili), lipasi, azoto ureico (BUN), creatinina, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) rientrano negli intervalli di riferimento normali accettabili.
5. - Soggetti che sono disposti e in grado di aderire ai requisiti del protocollo di studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, visite ambulatoriali programmate, degenza ospedaliera ospedaliera, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni.

6. Contraccezione - Tutti i soggetti (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare due dei metodi contraccettivi elencati di seguito. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio per 6 settimane dopo l'ultima dose nelle femmine e per 90 giorni dopo l'ultima dose per i maschi.

   UN. Quanto segue si applica a tutte le volontarie in età fertile e alle partner di sesso femminile dei volontari maschi arruolati nello studio.

   io. Contraccezione ormonale impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione.

ii. Dispositivo intrauterino. iii. Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni. iv. Occlusione tubarica bilaterale. v. Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: Orale Intravaginale Transdermico Iniettabile vi. La contraccezione ormonale a base di solo progestinico (orale o iniettabile) è associata all'inibizione dell'ovulazione.

vii. Astinenza sessuale - questo è considerato un metodo altamente efficace solo se definito come astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato all'intervento in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in base alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante.

viii. Cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida. B. Quanto segue si applica a tutti i soggetti di sesso maschile nello studio: i. Astinenza sessuale - questo è considerato un metodo altamente efficace solo se definito come astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato all'intervento di studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata per la durata dello studio e lo stile di vita preferito e abituale del partecipante.

ii. Una combinazione di preservativi maschili con cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera).

iii. Vasectomia

Criteri di esclusione: Volontari sani (sezioni SAD e MAD)

1. Storia di trattamento del cancro con chemioterapia o radioterapia o entrambe negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.

2. COVID 19:

   Il soggetto ha uno stato positivo al COVID-19 (confermato da segni e sintomi clinici e un test COVID con risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) in qualsiasi momento durante il periodo di screening.

   O

   ha ricevuto una recente vaccinazione contro il COVID-19 inclusa una dose di richiamo negli ultimi 30 giorni

   O

   ha ricevuto in passato una terapia antivirale destinata a prevenire il COVID-19 come paxlovid, remdesivir, molnupiravir, interferoni, anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2, IVIG SARS-CoV-2, plasma convalescente COVID-19, ecc. 30 giorni

3. Perdita di sangue >250 ml o sangue donato entro 56 giorni o plasma donato entro 7 giorni dallo screening.
4. Vaccinazione recente con vaccini vivi attenuati come influenza, MMR, herpes zoster, varicella, febbre gialla, vaccino contro il rotavirus, ecc., o vaccini inattivati ​​come epatite A, vaccino contro la rabbia, ecc. negli ultimi 30 giorni.
5. Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale che ha coinvolto qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni, o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose orale del farmaco oggetto dello studio.
6. Donne in gravidanza o in allattamento o donne attualmente sottoposte a trattamenti per l'infertilità o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di iscrizione allo studio.
7. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica al personale CRO o al personale presso il sito dello studio).