Første-i-menneske-forsøg med raske voksne frivillige for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK af LAPIX-undersøgelseslægemiddel; LPX-TI641

Inklusionskriterier: Sunde frivillige (SAD og MAD sektioner)

1. Raske frivillige (HV) uden kendte akutte eller kroniske medicinske tilstande (respiratoriske, gastrointestinale, nyre, lever, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine osv.) på tidspunktet for tilmeldingen .
2. Alle mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18-55 år uanset race og etnicitet.
3. Body Mass Index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, inklusive ved screening.
4. Kliniske laboratorieevalueringer udført ved screening, herunder de hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (Hgb), blodplader (PLT'er), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (T. Bili), lipase, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) er inden for acceptable normale referenceområder.
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder, men ikke begrænset til, planlagte ambulante besøg, indlagt hospitalsophold, laboratorietests og 12-aflednings-EKG.

6. Prævention - Alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge to af nedenstående præventionsmetoder. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin i 6 uger efter den sidste dosis til kvinder og i 90 dage efter den sidste dosis til mænd.

   en. Følgende gælder for alle kvindelige frivillige i den fødedygtige alder og kvindelige partnere til mandlige frivillige, der er indskrevet i undersøgelsen.

   jeg. Implanterbar hormonprævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning.

ii. Intrauterin enhed. iii. Intrauterint hormonfrigørende system. iv. Bilateral tubal okklusion. v. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: Oral Intravaginal Transdermal Injicerbar vi. Hormonprævention, der kun indeholder gestagen (oral eller injicerbar) er forbundet med hæmning af ægløsning.

vii. Seksuel afholdenhed - dette betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesinterventionen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til undersøgelsens varighed og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

viii. Cervikal hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid. b. Følgende gælder for alle mandlige forsøgspersoner i undersøgelsen: i. Seksuel afholdenhed - dette betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesinterventionen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres under undersøgelsens varighed og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

ii. En kombination af mandlige kondomer med enten cervikal hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid (dobbeltbarrieremetoder).

iii. Vasektomi

Eksklusionskriterier: Sunde frivillige (SAD og MAD sektioner)

1. Anamnese med kræftbehandling med enten kemo- eller strålebehandling eller begge dele inden for de seneste 5 år før optagelse i undersøgelsen.

2. COVID-19:

   Forsøgspersonen har COVID-19 positiv status (bekræftet af kliniske tegn og symptomer og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat COVID-test) på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden.

   ELLER

   har haft nylig COVID-19-vaccination inklusive en boosterdosis inden for de seneste 30 dage

   ELLER

   har modtaget anti-viral behandling beregnet til at forebygge COVID-19 såsom paxlovid, remdesivir, molnupiravir, interferoner, Anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, IVIG SARS-CoV-2, COVID-19 Rekonvalescent plasma osv. 30 dage

3. Blodtab på >250 ml eller doneret blod inden for 56 dage, eller doneret plasma inden for 7 dage efter screening.
4. Nylig vaccination med levende svækkede vacciner såsom influenza, MFR, Herpes zoster, skoldkopper, gul feber, Rotavirus-vaccine osv. eller inaktiverede vacciner som Hepatitis A, Rabies-vaccine osv. inden for de seneste 30 dage.
5. Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøgsstudie, der involverer et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første orale dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der i øjeblikket gennemgår infertilitetsbehandlinger, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af studietilmeldingen.
7. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder CRO-personale eller personale på undersøgelsesstedet).