首次在健康成人志愿者中进行人体试验，以评估 LAPIX 研究药物的安全性、耐受性和 PK；LPX-TI641

纳入标准：健康志愿者（SAD 和 MAD 部分）

1. 健康志愿者 (HV) 在注册时没有已知的急性或慢性疾病（呼吸系统、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、内分泌等） .
2. 所有男性和未怀孕的女性，年龄在 18-55 岁之间，不分种族和民族。
3. 身体质量指数 (BMI) 18.0-30.0 kg/m2，在筛选时包括在内。
4. 筛选时进行的临床实验室评估，包括白细胞 (WBC)、血红蛋白 (Hgb)、血小板 (PLT)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素 (T. 胆汁）、脂肪酶、血尿素氮（BUN）、肌酐、凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（PTT）均在可接受的正常参考范围内。
5. 愿意并能够遵守研究方案要求的受试者，包括但不限于预定的门诊就诊、住院住院、实验室检查和 12 导联心电图。

6. 避孕——所有受试者（男性和女性）必须同意使用下面列出的任何两种避孕方法。 该标准必须从研究药物的第一次给药时间起在女性最后一次给药后的 6 周内以及男性在最后一次给药后的 90 天内遵循。

   A。 以下适用于所有具有生育潜力的女性志愿者和参与研究的男性志愿者的女性伴侣。

   我。与抑制排卵相关的植入式纯孕激素激素避孕药。

二.宫内节育器。 三. 宫内激素释放系统。 四. 双侧输卵管阻塞。 v. 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服阴道内透皮注射剂 vi。 仅含孕激素的激素避孕药（口服或注射）与排卵抑制有关。

七. 性禁欲——只有当被定义为在与研究干预相关的整个风险期间避免异性性交时，这才被认为是一种非常有效的方法。 需要根据研究的持续时间以及参与者的首选和通常生活方式来评估性禁欲的可靠性。

八。 带有杀精子剂的宫颈帽、隔膜或海绵。 b. 以下适用于研究中的所有男性受试者： i.性禁欲——只有当被定义为在与研究干预相关的整个风险期间避免异性性交时，这才被认为是一种非常有效的方法。 需要根据研究的持续时间以及参与者的首选和通常生活方式来评估性禁欲的可靠性。

二. 男用避孕套与宫颈帽、隔膜或海绵与杀精子剂的组合（双屏障方法）。

三.输精管切除术

排除标准：健康志愿者（SAD 和 MAD 部分）

1. 在参加研究之前的过去 5 年内接受过化疗或放疗或两者兼有的癌症治疗史。

2. 新冠肺炎：

   受试者在筛选期间的任何时间都处于 COVID-19 阳性状态（通过临床体征和症状以及 SARS-CoV-2 NAAT 结果 COVID 测试呈阳性确认）。

   或者

   在过去 30 天内最近接种过 COVID-19 疫苗，包括加强剂量

   或者

   在过去接受过旨在预防 COVID-19 的抗病毒治疗，例如帕克斯洛维、瑞德西韦、莫尔努拉韦、干扰素、抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体、IVIG SARS-CoV-2、COVID-19 恢复期血浆等30天

3. 失血量 >250 mL 或在 56 天内献血，或在筛选后 7 天内献血。
4. 最近30天内接种过流感、麻腮风、带状疱疹、水痘、黄热病、轮状病毒疫苗等减毒活疫苗，或甲肝、狂犬病疫苗等灭活疫苗。
5. 在第一次口服研究药物之前，受试者在 60 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了另一项涉及任何研究产品的研究。
6. 孕妇或哺乳期妇女或目前正在接受不孕症治疗的妇女或打算在研究登记期间怀孕的妇女。
7. 参与研究的计划和实施（适用于 CRO 员工或研究地点的员工）。