Primeiro teste em humanos em voluntários adultos saudáveis ​​para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética do medicamento do estudo LAPIX; LPX-TI641

Critérios de inclusão: Voluntários saudáveis ​​(seções SAD e MAD)

1. Voluntários saudáveis ​​(VH) sem condições médicas agudas ou crônicas conhecidas (respiratória, gastrointestinal, renal, hepática, hematológica, linfática, neurológica, cardiovascular, psiquiátrica, musculoesquelética, geniturinária, imunológica, dermatológica, endócrina, etc.) no momento da inscrição .
2. Todos os homens e mulheres não grávidas com idade entre 18 e 55 anos, independentemente de sua raça e etnia.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0-30,0 kg/m2, inclusive na triagem.
4. Avaliações laboratoriais clínicas realizadas na triagem, incluindo glóbulos brancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas (PLTs), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (T. Bili), lipase, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) estão dentro dos intervalos de referência normais aceitáveis.
5. Indivíduos que desejam e são capazes de aderir aos requisitos do protocolo do estudo, incluindo, entre outros, consultas ambulatoriais agendadas, internação hospitalar, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações.

6. Contracepção - Todos os indivíduos (homens e mulheres) devem concordar em usar quaisquer dois dos métodos contraceptivos listados abaixo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo por 6 semanas após a última dose em mulheres e por 90 dias após a última dose para homens.

   a. O seguinte aplica-se a todas as voluntárias com potencial para engravidar e parceiras de voluntários do sexo masculino inscritos no estudo.

   eu. Contracepção com hormônio progestágeno implantável associado à inibição da ovulação.

ii. Dispositivo intrauterino. iii. Sistema intra-uterino de liberação de hormônios. 4. Oclusão tubária bilateral. v. Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação: Oral Intravaginal Transdérmica Injetável vi. A contracepção hormonal apenas com progestagênio (oral ou injetável) está associada à inibição da ovulação.

vii. Abstinência sexual - este é considerado um método altamente eficaz apenas se definido como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado à intervenção do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada sobre a duração do estudo e o estilo de vida preferido e habitual do participante.

viii. Capuz cervical, diafragma ou esponja com espermicida. b. O seguinte se aplica a todos os indivíduos do sexo masculino no estudo: i. Abstinência sexual - este é considerado um método altamente eficaz apenas se definido como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado à intervenção do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada durante o estudo e o estilo de vida preferido e usual do participante.

ii. Uma combinação de preservativos masculinos com capuz cervical, diafragma ou esponja com espermicida (métodos de barreira dupla).

iii. Vasectomia

Critérios de Exclusão: Voluntários saudáveis ​​(seções SAD e MAD)

1. Histórico de tratamento de câncer com quimioterapia ou radioterapia ou ambos nos últimos 5 anos antes da inclusão no estudo.

2. COVID 19:

   O sujeito tem status positivo de COVID-19 (confirmado por sinais e sintomas clínicos e um resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT no teste COVID) a qualquer momento durante o período de triagem.

   OU

   teve vacinação COVID-19 recente, incluindo uma dose de reforço nos últimos 30 dias

   OU

   recebeu terapia antiviral destinada a prevenir COVID-19, como paxlovid, remdesivir, molnupiravir, interferons, anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2, IVIG SARS-CoV-2, plasma convalescente COVID-19, etc. 30 dias

3. Perda de sangue > 250 mL ou sangue doado dentro de 56 dias, ou plasma doado dentro de 7 dias após a triagem.
4. Vacinação recente com vacinas vivas atenuadas, como influenza, tríplice viral, herpes zoster, varicela, febre amarela, rotavírus, etc., ou vacinas inativadas, como hepatite A, vacina anti-rábica, etc., nos últimos 30 dias.
5. O sujeito participou de outro estudo investigativo envolvendo qualquer produto experimental dentro de 60 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose oral do medicamento do estudo.
6. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres atualmente em tratamento de infertilidade ou mulheres que pretendem engravidar durante o período de inscrição no estudo.
7. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se à equipe CRO ou equipe no local do estudo).