Первое испытание на людях с участием здоровых взрослых добровольцев для оценки безопасности, переносимости и ФК исследуемого препарата LAPIX; LPX-TI641

Критерии включения: здоровые добровольцы (разделы SAD и MAD)

1. Здоровые добровольцы (HV) с неизвестными острыми или хроническими заболеваниями (респираторными, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, гематологическими, лимфатическими, неврологическими, сердечно-сосудистыми, психическими, опорно-двигательного, мочеполового, иммунологического, дерматологического, эндокринного и т. д.) на момент регистрации .
2. Все мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет, независимо от их расы и этнической принадлежности.
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-30,0 кг/м2 включительно при просеивании.
4. Клинические лабораторные оценки, проводимые при скрининге, включая лейкоциты (WBC), гемоглобин (Hgb), тромбоциты (PLT), аланинтрансаминазу (ALT), аспартатаминотрансферазу (AST), щелочную фосфатазу (ALP), общий билирубин (T. желчи), липаза, азот мочевины крови (АМК), креатинин, протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) находятся в пределах допустимых нормальных диапазонов.
5. Субъекты, которые желают и могут соблюдать требования протокола исследования, включая, помимо прочего, запланированные амбулаторные визиты, пребывание в стационаре, лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях.

6. Контрацепция. Все субъекты (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование любых двух методов контрацепции, перечисленных ниже. Этот критерий необходимо соблюдать с момента введения первой дозы исследуемого препарата в течение 6 недель после последней дозы у женщин и в течение 90 дней после последней дозы у мужчин.

   а. Следующее относится ко всем женщинам-добровольцам с детородным потенциалом и женщинам-партнерам мужчин-добровольцев, включенных в исследование.

   я. Имплантируемая гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции.

II. Внутриматочная спираль. III. Внутриматочная гормоно-рилизинговая система. IV. Двусторонняя трубная окклюзия. v. Комбинированные (эстроген- и прогестагенсодержащие) гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции: пероральные интравагинальные трансдермальные инъекционные vi. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген (пероральная или инъекционная), связана с ингибированием овуляции.

vii. Половое воздержание – считается высокоэффективным методом только в том случае, если определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым вмешательством. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.

VIII. Шеечный колпачок, диафрагма или губка со спермицидом. б. Следующее относится ко всем субъектам мужского пола в исследовании: i. Половое воздержание – этот метод считается высокоэффективным только в том случае, если определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым вмешательством. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.

II. Комбинация мужских презервативов с цервикальным колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом (методы двойного барьера).

III. Вазэктомия

Критерии исключения: здоровые добровольцы (разделы SAD и MAD).

1. История лечения рака химиотерапией или лучевой терапией или обоими за последние 5 лет до включения в исследование.

2. COVID-19:

   Субъект имеет положительный статус COVID-19 (подтвержденный клиническими признаками и симптомами и положительным результатом теста COVID на SARS-CoV-2 NAAT) в любое время в течение периода скрининга.

   ИЛИ

   недавняя вакцинация против COVID-19, включая бустерную дозу, за последние 30 дней

   ИЛИ

   получал противовирусную терапию, предназначенную для предотвращения COVID-19, такую ​​как паксловид, ремдесивир, молнупиравир, интерфероны, моноклональные антитела против SARS-CoV-2, IVIG SARS-CoV-2, реконвалесцентную плазму COVID-19 и т. д. в прошлом 30 дней

3. Кровопотеря >250 мл или донорская кровь в течение 56 дней, или донорская плазма в течение 7 дней после скрининга.
4. Недавняя вакцинация живыми аттенуированными вакцинами, такими как грипп, MMR, опоясывающий герпес, ветряная оспа, желтая лихорадка, ротавирусная вакцина и т. д., или инактивированными вакцинами, такими как вакцина против гепатита А, бешенства и т. д., за последние 30 дней.
5. Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании с участием любого исследуемого продукта в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой пероральной дозы исследуемого препарата.
6. Беременные или кормящие женщины или женщины, в настоящее время проходящие лечение от бесплодия, или женщины, которые планируют забеременеть во время включения в исследование.
7. Участие в планировании и проведении исследования (относится к персоналу CRO или персоналу исследовательского центра).