Primer ensayo en humanos en voluntarios adultos sanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del fármaco del estudio LAPIX; LPX-TI641

Criterios de Inclusión: Voluntarios sanos (secciones SAD y MAD)

1. Voluntarios sanos (HV) sin afecciones médicas agudas o crónicas conocidas (respiratorias, gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, genitourinarias, inmunológicas, dermatológicas, endocrinas, etc.) en el momento de la inscripción .
2. Todos los hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 55 años, independientemente de su raza y etnia.
3. Índice de masa corporal (IMC) 18,0-30,0 kg/m2, incluido en la selección.
4. Las evaluaciones de laboratorio clínico realizadas en la selección, que incluyen glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas (PLT), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (T. Bili), lipasa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) están dentro de los rangos de referencia normales aceptables.
5. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidos, entre otros, visitas ambulatorias programadas, hospitalización, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones.

6. Anticoncepción: todos los sujetos (hombres y mujeres) deben estar de acuerdo en usar cualquiera de los dos métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio durante 6 semanas después de la última dosis en mujeres y durante 90 días después de la última dosis para hombres.

   a. Lo siguiente se aplica a todas las voluntarias en edad fértil y las parejas femeninas de los voluntarios masculinos inscritos en el estudio.

   i. Anticoncepción hormonal implantable de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación.

ii. Dispositivo intrauterino. iii. Sistema intrauterino liberador de hormonas. IV. Oclusión tubárica bilateral. v. Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación: oral intravaginal transdérmica inyectable vi. La anticoncepción hormonal de progestágeno solo (oral o inyectable) se asocia con la inhibición de la ovulación.

vii. Abstinencia sexual: este se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con la intervención del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse sobre la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del participante.

viii. Capuchón cervical, diafragma o esponja con espermicida. b. Lo siguiente se aplica a todos los sujetos masculinos en el estudio: i. Abstinencia sexual: este se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con la intervención del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse durante la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del participante.

ii. Una combinación de condones masculinos con capuchón cervical, diafragma o esponja con espermicida (métodos de doble barrera).

iii. Vasectomía

Criterios de exclusión: Voluntarios sanos (secciones SAD y MAD)

1. Antecedentes de tratamiento contra el cáncer con quimioterapia o radioterapia o ambas en los últimos 5 años antes de la inscripción en el estudio.

2. COVID-19:

   El sujeto tiene un estado positivo de COVID-19 (confirmado por signos y síntomas clínicos y una prueba COVID con resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) en cualquier momento durante el período de selección.

   O

   se ha vacunado recientemente contra el COVID-19, incluida una dosis de refuerzo, en los últimos 30 días

   O

   ha recibido terapia antiviral destinada a prevenir COVID-19 como paxlovid, remdesivir, molnupiravir, interferones, anticuerpos monoclonales Anti-SARS-CoV-2, IVIG SARS-CoV-2, plasma de convaleciente COVID-19, etc. en el pasado 30 dias

3. Pérdida de sangre de >250 ml o sangre donada dentro de los 56 días, o plasma donado dentro de los 7 días previos a la selección.
4. Vacunación reciente con vacunas vivas atenuadas como influenza, MMR, Herpes zoster, varicela, fiebre amarilla, rotavirus, etc., o vacunas inactivadas como hepatitis A, vacuna contra la rabia, etc. en los últimos 30 días.
5. El sujeto ha participado en otro estudio de investigación que involucra cualquier producto de investigación dentro de los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis oral del fármaco del estudio.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que actualmente se someten a tratamientos de infertilidad o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el tiempo de inscripción en el estudio.
7. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica al personal de CRO o al personal en el sitio de estudio).