Första-i-människa försök med friska vuxna frivilliga för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LAPIX-studieläkemedlet; LPX-TI641

Inklusionskriterier: Friska volontärer (SAD och MAD sektioner)

1. Friska frivilliga (HV) utan kända akuta eller kroniska medicinska tillstånd (andningsvägar, gastrointestinala, njurar, lever, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, etc.) vid tidpunkten för inskrivningen .
2. Alla män och icke-gravida kvinnor i åldern 18-55 år oavsett ras och etnicitet.
3. Body Mass Index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, inklusive vid screening.
4. Kliniska laboratorieutvärderingar utförda vid screening, inklusive vita blodkroppar (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplättar (PLT), alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (T. Bili), lipas, blodureakväve (BUN), kreatinin, protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) ligger inom acceptabla normala referensintervall.
5. Försökspersoner som är villiga och kan följa studieprotokollets krav inklusive men inte begränsat till schemalagda polikliniska besök, sjukhusvistelse, laboratorietester och 12-avlednings-EKG.

6. Preventivmedel - Alla försökspersoner (män och kvinnor) måste acceptera att använda två av preventivmetoderna nedan. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin i 6 veckor efter den sista dosen hos kvinnor och i 90 dagar efter den sista dosen för män.

   a. Följande gäller för alla kvinnliga frivilliga med fertil ålder och kvinnliga partner till manliga frivilliga inskrivna i studien.

   i. Implanterbar hormonprevention med endast gestagen i samband med hämning av ägglossning.

ii. Spiral. iii. Intrauterint hormonfrisättande system. iv. Bilateral tubal ocklusion. v. Kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning: Oral intravaginal transdermal injicerbar vi. Hormonprevention med endast gestagen (oral eller injicerbar) är associerad med hämning av ägglossning.

vii. Sexuell avhållsamhet -detta anses vara en mycket effektiv metod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studieinterventionen. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas om studiens varaktighet och den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren.

viii. Cervikal mössa, diafragma eller svamp med spermiedödande medel. b. Följande gäller för alla manliga försökspersoner i studien: i. Sexuell avhållsamhet - detta anses vara en mycket effektiv metod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studieinterventionen. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas under studiens varaktighet och den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren.

ii. En kombination av manliga kondomer med antingen cervikal mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel (dubbelbarriärmetoder).

iii. Vasektomi

Uteslutningskriterier: Friska frivilliga (SAD och MAD sektioner)

1. Historik om cancerbehandling med antingen kemo- eller strålbehandling eller båda de senaste 5 åren innan inskrivningen i studien.

2. COVID 19:

   Försökspersonen har COVID-19-positiv status (bekräftad av kliniska tecken och symtom och ett positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat COVID-test) när som helst under screeningsperioden.

   ELLER

   har nyligen fått covid-19-vaccination inklusive en boosterdos under de senaste 30 dagarna

   ELLER

   har fått antiviral behandling avsedd att förebygga covid-19 såsom paxlovid, remdesivir, molnupiravir, interferoner, anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar, IVIG SARS-CoV-2, covid-19 konvalescent plasma, etc. tidigare 30 dagar

3. Blodförlust på >250 ml eller donerat blod inom 56 dagar, eller donerat plasma inom 7 dagar efter screening.
4. Nylig vaccination med levande försvagade vacciner såsom influensa, MMR, Herpes zoster, varicella, gula febern, rotavirusvaccin etc. eller inaktiverade vacciner som hepatit A, rabiesvaccin etc. under de senaste 30 dagarna.
5. Försökspersonen har deltagit i en annan undersökningsstudie som involverar någon prövningsprodukt inom 60 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första orala dosen av studieläkemedlet.
6. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som för närvarande genomgår infertilitetsbehandlingar eller kvinnor som avser att bli gravida under tiden för studieregistreringen.
7. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller CRO-personal eller personal på studieplatsen).