LAPIX 연구 약물의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 최초의 인간 임상시험; LPX-TI641
LPX-TI641의 단일 및 다중 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 임상 1상 최초, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 지원자(HV)를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량/다중 상승 경구 용량(SAD/MAD) 연구입니다. 후원사는 인종과 민족에 관계없이 총 60명의 건강한 성인 남녀 자원봉사자를 등록할 계획입니다. 등록기간은 6개월입니다. 그러나 이 기간은 목표 등록을 완료하기 위해 연장될 수 있습니다. 연구는 4 + 4 설계를 따를 것입니다.
SAD 섹션은 각 코호트(총 24 HV)에서 4명의 참가자(3개의 치료 + 1개의 위약)로 구성된 6개의 코호트로 구성됩니다. 추가 코호트가 추가될 수 있습니다. SAD 섹션의 피험자에게는 단일 경구 투여가 제공되고 14일 동안 추적 관찰됩니다.
연구의 MAD 부분은 각 코호트(총 12 HV)에서 4명의 참가자(3개의 치료 + 1개의 위약)로 구성된 3개의 코호트로 구성됩니다. 참가자는 14일 동안 매일 투약됩니다. 추가 코호트가 추가될 수 있습니다. 각 MAD 코호트는 계획된 MAD 코호트보다 높은 용량 수준의 SAD 코호트가 제거된 후에만 시작됩니다. MAD 섹션의 피험자들은 14일 동안 하루에 한 번 약물을 경구 투여하고 3개월 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 건강한 지원자(SAD 및 MAD 섹션)
- 등록 당시 알려진 급성 또는 만성 질환(호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비 등)이 없는 건강한 지원자(HV) .
- 인종과 민족에 관계없이 18~55세의 모든 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 체질량 지수(BMI) 18.0-30.0 kg/m2, 스크리닝 시 포함.
- 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판(PLT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈(T. Bili), 리파제, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 허용 가능한 정상 참조 범위 내에 있습니다.
- 예정된 외래 방문, 입원 환자 입원, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
피임 - 모든 피험자(남성 및 여성)는 아래 나열된 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 여성의 경우 마지막 투여 후 6주 동안, 남성의 경우 마지막 투여 후 90일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 따라야 합니다.
ㅏ. 다음은 가임 가능성이 있는 모든 여성 지원자와 연구에 등록한 남성 지원자의 여성 파트너에게 적용됩니다.
나. 배란 억제와 관련된 삽입형 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법.
ii. 링. iii. 자궁 내 호르몬 방출 시스템. iv. 양측 난관 폐색. v. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구 질내 경피 주사제 vi. 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구 또는 주사 가능)은 배란 억제와 관련이 있습니다.
vii. 성적 금욕 - 이것은 연구 개입과 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식에 대해 평가할 필요가 있습니다.
viii. 자궁 경부 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지. 비. 다음은 연구의 모든 남성 피험자에게 적용됩니다. i. 성적 금욕 - 이것은 연구 개입과 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식에 대해 평가할 필요가 있습니다.
ii. 남성용 콘돔과 자궁경부 캡, 격막 또는 살정제가 함유된 스펀지의 조합(이중 장벽 방법).
iii. 정관수술
제외 기준: 건강한 지원자(SAD 및 MAD 섹션)
- 연구에 등록하기 전 지난 5년 동안 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 둘 다를 사용한 암 치료 이력.
코로나 19:
피험자는 선별 기간 중 언제든지 COVID-19 양성 상태(임상 징후 및 증상 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 COVID 테스트로 확인됨)를 갖습니다.
또는
지난 30일 동안 추가 접종을 포함한 최근 COVID-19 백신 접종을 받았습니다.
또는
과거에 팍슬로비드, 렘데시비르, 몰누피라비르, 인터페론, 항SARS-CoV-2 단클론항체, IVIG SARS-CoV-2, COVID-19 회복기 혈장 등 코로나19 예방 목적의 항바이러스제를 투여받은 적이 있는 자 30 일
- >250 mL의 혈액 손실 또는 56일 이내에 기증된 혈액 또는 스크리닝 7일 이내에 기증된 혈장.
- 최근 30일 이내에 인플루엔자, MMR, 대상포진, 수두, 황열병, 로타바이러스 백신 등의 약독화 생백신 또는 A형 간염, 광견병 백신 등의 불활성화 백신으로 접종한 자
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 경구 투여 전 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사 제품과 관련된 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 현재 불임 치료를 받고 있는 여성 또는 연구 등록 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성.
- 연구 계획 및 수행에 참여(CRO 직원 또는 연구 현장의 직원에게 적용됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트-1
SAD 코호트의 첫 번째 용량(6 치료 + 2 위약)
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LAPIX Therapeutics Inc(LAPIX)는 경구로 생체 이용 가능한 Tim 계열 작용제(Tim-3 및 Tim-4)인 면역 관용 회복/유도를 위한 소분자 LPX-TI641을 개발했습니다.
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실험적: 코호트-2
SAD 코호트의 두 번째 용량(6 치료 + 2 위약)
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LAPIX Therapeutics Inc(LAPIX)는 경구로 생체 이용 가능한 Tim 계열 작용제(Tim-3 및 Tim-4)인 면역 관용 회복/유도를 위한 소분자 LPX-TI641을 개발했습니다.
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실험적: 코호트-3
SAD 코호트의 세 번째 용량(6 치료 + 2 위약)
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LAPIX Therapeutics Inc(LAPIX)는 경구로 생체 이용 가능한 Tim 계열 작용제(Tim-3 및 Tim-4)인 면역 관용 회복/유도를 위한 소분자 LPX-TI641을 개발했습니다.
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실험적: 코호트-4
SAD 코호트의 4차 용량(6개 치료 + 2개 위약)
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LAPIX Therapeutics Inc(LAPIX)는 경구로 생체 이용 가능한 Tim 계열 작용제(Tim-3 및 Tim-4)인 면역 관용 회복/유도를 위한 소분자 LPX-TI641을 개발했습니다.
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실험적: 코호트-5
SAD 코호트의 5차 용량(6개 치료 + 2개 위약)
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LAPIX Therapeutics Inc(LAPIX)는 경구로 생체 이용 가능한 Tim 계열 작용제(Tim-3 및 Tim-4)인 면역 관용 회복/유도를 위한 소분자 LPX-TI641을 개발했습니다.
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실험적: 코호트-6
SAD 코호트의 6차 용량(6개 치료 + 2개 위약)
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LAPIX Therapeutics Inc(LAPIX)는 경구로 생체 이용 가능한 Tim 계열 작용제(Tim-3 및 Tim-4)인 면역 관용 회복/유도를 위한 소분자 LPX-TI641을 개발했습니다.
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실험적: 코호트-7
MAD 코호트의 첫 번째 용량(6개 치료 + 2개 위약)
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LAPIX Therapeutics Inc(LAPIX)는 경구로 생체 이용 가능한 Tim 계열 작용제(Tim-3 및 Tim-4)인 면역 관용 회복/유도를 위한 소분자 LPX-TI641을 개발했습니다.
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실험적: 코호트 8
MAD 코호트의 두 번째 용량(6개 치료 + 2개 위약)
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LAPIX Therapeutics Inc(LAPIX)는 경구로 생체 이용 가능한 Tim 계열 작용제(Tim-3 및 Tim-4)인 면역 관용 회복/유도를 위한 소분자 LPX-TI641을 개발했습니다.
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실험적: 코호트 9
MAD 코호트의 세 번째 용량(6개 치료 + 2개 위약)
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LAPIX Therapeutics Inc(LAPIX)는 경구로 생체 이용 가능한 Tim 계열 작용제(Tim-3 및 Tim-4)인 면역 관용 회복/유도를 위한 소분자 LPX-TI641을 개발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 지원자에서 LPX-TI641의 단일 상승 경구 투여 후 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 14 일
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AE, SAE 및 DLT가 있는 피험자의 비율이 기록됩니다.
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14 일
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건강한 성인 지원자를 대상으로 LPX-TI641을 여러 번 경구 투여한 후 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 21일
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AE, SAE 및 DLT가 있는 대상의 비율이 기록됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 지원자에게 LPX-TI641을 단회 경구 투여한 후 혈장 약동학을 평가합니다.
기간: 1일차
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다음을 포함한 PK 매개변수 측정
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1일차
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건강한 성인 지원자를 대상으로 LPXTI641을 여러 번 경구 투여한 후 혈장 약동학을 평가합니다.
기간: 1일차와 7일차
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정상 상태에서 Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-24, %AUCextrap, t1/2, CL/F, Vz/F와 같은 PK 매개변수 측정
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1일차와 7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Mahmoud Shennak, MD, Triumpharma
- 수석 연구원: John Mickelson, DO, AXIS Clinicals, Dilworth, Minnesota USA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPX641-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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