Ensimmäinen ihmiskoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla LAPIX-tutkimuslääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi; LPX-TI641

Osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset (SAD- ja MAD-osastot)

1. Terveet vapaaehtoiset (HV), joilla ei ole ilmoittautumishetkellä tunnettuja akuutteja tai kroonisia sairauksia (hengitys-, maha-suoli-, munuais-, maksa-, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä jne.) .
2. Kaikki 18-55-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset rodusta ja etnisestä taustasta riippumatta.
3. Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien seulonnassa.
4. Seulonnassa tehdyt kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien valkosolut (WBC), hemoglobiini (Hgb), verihiutaleet (PLT), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (T. Bili), lipaasi, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ovat hyväksyttävissä normaaleissa viitearvoissa.
5. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ajoitetut avohoitokäynnit, sairaalahoito, laboratoriotestit ja 12-kytkentäinen EKG.

6. Ehkäisy – Kaikkien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään mitä tahansa kahta alla luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 6 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen naisilla ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen miehillä.

   a. Seuraava koskee kaikkia hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia vapaaehtoisia ja tutkimukseen ilmoittautuneiden miespuolisten vapaaehtoisten naispuolisoita.

   i. Istutettava pelkkää progestiinia sisältävä hormoniehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon.

ii. Kohdunsisäinen laite. iii. Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä. iv. Kahdenvälinen munanjohtimien tukos. v. Yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: Oraalinen intravaginaalinen transdermaalinen injektoitava vi. Pelkästään progestiinihormoniehkäisy (oraalinen tai injektoitava) liittyy ovulaation estoon.

vii. Seksuaalinen raittius – tätä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimusinterventioon liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuutta on arvioitava tutkimuksen keston ja osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan suhteen.

viii. Kohdunkaulan korkki, pallea tai sieni, jossa on spermisidiä. b. Seuraava koskee kaikkia tutkimuksen mieshenkilöitä: i. Seksuaalinen raittius – tätä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimusinterventioon liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava tutkimuksen keston ja osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan osalta.

ii. Yhdistelmä miesten kondomeja joko kohdunkaulan korkilla, kalvolla tai sienellä, jossa on spermisidiä (kaksoisestemenetelmät).

iii. Vasektomia

Poissulkemiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset (SAD- ja MAD-osastot)

1. Aiempi syöpähoito joko kemo- tai sädehoidolla tai molemmilla viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

2. COVID 19:

   Potilaalla on COVID-19-positiivinen tila (kliiniset oireet ja positiivinen SARS-CoV-2 NAAT-tulos COVID-testi vahvistaa) milloin tahansa seulontajakson aikana.

   TAI

   on saanut äskettäin COVID-19-rokotteen, mukaan lukien tehosterokotteen viimeisen 30 päivän aikana

   TAI

   on saanut aiemmin COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettua viruslääkitystä, kuten pakslovidia, remdesiviriä, molnupiraviiria, interferoneja, anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisia vasta-aineita, IVIG SARS-CoV-2:ta, COVID-19 toipilasplasmaa jne. 30 päivää

3. Verenmenetys >250 ml tai luovutettu verta 56 päivän sisällä tai luovutettu plasma 7 päivän sisällä seulonnasta.
4. Viimeaikaiset rokotukset elävillä heikennetyillä rokotteilla, kuten influenssa, MMR, herpes zoster, vesirokko, keltakuumerokote, rotavirusrokote jne., tai inaktivoiduilla rokotteilla, kuten hepatiitti A-, rabiesrokotteella jne. viimeisen 30 päivän aikana.
5. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta, 60 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä oraalista tutkimuslääkkeen annosta.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka saavat parhaillaan hedelmättömyyshoitoa tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
7. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee CRO:n henkilökuntaa tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).