Premier essai chez l'homme chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du médicament de l'étude LAPIX ;LPX-TI641

Critères d'inclusion : Volontaires sains (sections SAD et MAD)

1. Volontaires sains (VH) sans affections médicales aiguës ou chroniques connues (respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniennes, etc.) au moment de l'inscription .
2. Tous les hommes et les femmes non enceintes âgés de 18 à 55 ans, indépendamment de leur race et de leur origine ethnique.
3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-30,0 kg/m2, inclus au criblage.
4. Les évaluations de laboratoire clinique effectuées lors du dépistage, y compris les globules blancs (WBC), l'hémoglobine (Hgb), les plaquettes (PLT), l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine totale (T. Bili), la lipase, l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine, le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle (PTT) se situent dans les plages de référence normales acceptables.
5. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les visites ambulatoires programmées, le séjour à l'hôpital, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations.

6. Contraception - Tous les sujets (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser deux des méthodes de contraception énumérées ci-dessous. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude pendant 6 semaines après la dernière dose chez les femmes et pendant 90 jours après la dernière dose pour les hommes.

   un. Ce qui suit s'applique à toutes les femmes volontaires en âge de procréer et aux partenaires féminines des hommes volontaires inscrits à l'étude.

   je. Contraception hormonale progestative seule implantable associée à une inhibition de l'ovulation.

ii. Dispositif intra-utérin. iii. Système intra-utérin de libération d'hormones. iv. Occlusion tubaire bilatérale. v. Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation : Orale Intravaginale Transdermique Injectable vi. La contraception hormonale progestative seule (orale ou injectable) est associée à une inhibition de l'ovulation.

vii. Abstinence sexuelle - ceci est considéré comme une méthode très efficace uniquement s'il est défini comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée à l'intervention de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude et du mode de vie préféré et habituel du participant.

viii. Capuche cervicale, diaphragme ou éponge avec spermicide. b. Ce qui suit s'applique à tous les sujets masculins de l'étude : i. Abstinence sexuelle - ceci est considéré comme une méthode hautement efficace uniquement s'il est défini comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée à l'intervention de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée pour la durée de l'étude et le mode de vie préféré et habituel du participant.

ii. Une combinaison de préservatifs masculins avec cape cervicale, diaphragme ou éponge avec spermicide (méthodes à double barrière).

iii. Vasectomie

Critères d'exclusion : Volontaires sains (sections SAD et MAD)

1. Antécédents de traitement du cancer avec chimio ou radiothérapie ou les deux au cours des 5 dernières années avant l'inscription à l'étude.

2. COVID 19:

   Le sujet a un statut COVID-19 positif (confirmé par des signes et symptômes cliniques et un résultat positif au test COVID SARS-CoV-2 NAAT) à tout moment pendant la période de dépistage.

   OU

   a reçu une vaccination récente contre la COVID-19, y compris une dose de rappel au cours des 30 derniers jours

   OU

   a reçu un traitement antiviral destiné à prévenir le COVID-19 tel que le paxlovid, le remdesivir, le molnupiravir, les interférons, les anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2, les IgIV SARS-CoV-2, le plasma de convalescence COVID-19, etc. dans le passé 30 jours

3. Perte de sang > 250 mL ou don de sang dans les 56 jours ou don de plasma dans les 7 jours suivant le dépistage.
4. Vaccination récente avec des vaccins vivants atténués tels que la grippe, le RRO, le zona, la varicelle, la fièvre jaune, le vaccin antirotavirus, etc., ou des vaccins inactivés tels que l'hépatite A, le vaccin antirabique, etc. au cours des 30 derniers jours.
5. Le sujet a participé à une autre étude expérimentale impliquant tout produit expérimental dans les 60 jours, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose orale du médicament à l'étude.
6. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui suivent actuellement des traitements contre l'infertilité ou les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au moment de l'inscription à l'étude.
7. Participation à la planification et à la conduite de l'étude (s'applique au personnel du CRO ou au personnel du site d'étude).