胃前癌および胃癌の検出のための循環バイオマーカー シグネチャ (PREGASIGN#1)
2025年5月13日 更新者：Institut Pasteur
この研究の目的は、対照群と比較して、既存の胃病変を持つ患者における胃前腫瘍の存在に関連する血漿中の循環バイオマーカーの特徴を特徴付け、検証することです。
この目的のために：
- 既存の胃病変を持つ患者は、この研究に参加するよう招待されます。 参加を希望される場合は、日常診療中に行われる採血時に追加の血液サンプル (10mL) が採取されます。
- 健康な被験者は、対照群を構成するために参加するよう招待されます。 参加する意思がある場合は、この研究のために特別に血液サンプル (10 ml) が採取されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
胃がん（GC）はがん関連死の原因の第 4 位であり、世界で 5 番目に多く診断されるがんであり、年間 100 万人が新たに罹患しています。
GC は主に予後不良と関連しており、早期発見の重要性が強調されています。
GC は、萎縮性胃炎 (AG) に先行する胃の慢性炎症から始まる多段階のプロセス、前新生物 (腸上皮化生 (IM)、異形成 (Dys)、そして癌病変) の発症から生じます。
現在、GC は内視鏡検査によってのみ診断できますが、これは侵襲的で高価な方法であり、限界があります。
実際、Dys のような前腫瘍は内視鏡による検出を逃れることができます。
したがって、胃の新生物前形成および/または癌病変の存在をできるだけ早く、無症候性の段階で特定するための血液ベースのバイオマーカーの発見は、最も興味深いものである。
これは、GC のリスクのある個人の早期発見/予防にとって重要であるだけでなく、疾患の再発/転帰を予測し、治療をモニタリングするための患者の追跡調査にも役立ちます。
我々は、GC カスケードのさまざまな段階にある患者からの血漿サンプルを使用して、前腫瘍および GC 病変の存在を予測するための 6 つのタンパク質候補の 2 つの特徴を以前に同定しました。
これらのデータに基づいて、この研究の目標は、これらのさまざまなサインをさらにテストおよび検証し、さまざまな種類の胃前癌前形成症、IM および Dys を考慮に入れて、GC カスケードの初期段階での予測能力を向上させることです。重症度のグレード。
この目標を達成するために、胃前癌の種類/グレードおよび GC の初期段階の最も完全なパネルをカバーする血漿サンプルのさまざまなグループを含む、大規模な多中心患者コホートが確立されます。
これらの血漿サンプルは、免疫ベースのアッセイとしてさまざまな分析方法を使用して、さまざまな特徴成分のレベルを測定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eliette TOUATI, PhD
- 電話番号：+33140613785
- メール：eliette.touati@pasteur.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia CHENY, PhD
- メール：olivia.cheny@pasteur.fr
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス
- 完了
- Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
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Clichy、フランス
- 募集
- Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
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コンタクト：
- Frédéric PRAT, MD, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
-
コンタクト：
- Aurélien AMIOT, MD, PhD
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
コンタクト：
- Thibault VORON, MD, MCU-PH
- 電話番号：+33 1 49 28 25 47
- メール：thibault.voron@aphp.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
-
コンタクト：
- Romain CORIAT, MD, PhD
-
Paris、フランス
- 募集
- INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
-
コンタクト：
- Hélène LAUDE, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
コンタクト：
- Xavier DRAY, MD, PhD
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
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コンタクト：
- Pierre CATTAN, Pr
- 電話番号：+33 1 42 49 93 81
- メール：pierre.cattan@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
一般
- 18歳以上
- 研究手順前の書面によるインフォームドコンセント
- 社会保険に加入している
胃病変のある患者に特有の
- 未治療の腺萎縮症（腸上皮化生および/または異形成の有無にかかわらず）および2014年時点で組織学的に診断されている
- 未治療の胃がん（遠位または近位の腺がん）
除外基準:
一般
- 自己免疫疾患または免疫系に影響を与える疾患（例： HIV）
- 慢性炎症性疾患
- 既知の進化性がん（胃がんを除く）
- 過去 3 か月以内に治療を受けた、または現在免疫系を妨げる治療を受けている（例: 免疫抑制療法）
- 長期コルチコステロイド療法による現在の治療
- 長期にわたる非ステロイド性抗炎症薬による現在の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある患者または健康なボランティア（例: 後見）
- 実験用医療製品または医療機器のいずれかを評価する臨床試験に現在参加している患者または健康なボランティア
- 現在拘留されている患者または健康なボランティア
健康ボランティア特有の
- ヘリコバクター・ピロリ感染の既知の病歴
- 胃病変の既知の病歴（すなわち、 慢性胃炎、胃萎縮、腸上皮化生、異形成、癌）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胃病変のある患者
以下の患者:
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定期的なケア中に行われた血液サンプリングの一部として、または定期的なケアの一部ではない場合、研究に特化した追加の血液量（9 mL）の収集。
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他の：コントロール
健康ボランティア
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採血（10mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症と発がんプロセスに関連するプラスマティックタンパク質を組み合わせたシグネチャの特徴と検証。H。pylori陰性コントロールグループと比較した胃粘膜異形成病変の存在に関連しています。
時間枠：30か月
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胃粘膜における異形成の存在のために胃内視鏡検査によって以前診断された患者から得られた血漿から、事前の同意書に署名したため、Luminex®テクノロジーによるとタンパク質バイオマーカー候補の濃度はビーズベースのイムノアッセイを使用して決定されます。
プラズマのmlあたりの量として表されます。
バイオマーカーの署名を構成する各タンパク質について、異形成患者の血漿中のそのレベルは、陰性H. pylori血清学を持つ健康な被験者の対応するレベルと比較され、対照群と呼ばれます。
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30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症と発がんプロセスに関連する形質性タンパク質を組み合わせたシグネチャの特徴と検証。H。pylori陰性対照群と比較した腺萎縮病変の存在に関連しています。
時間枠：30か月
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胃粘膜の存在のために胃内視鏡検査によって以前に診断された患者から得られた血漿から、胃粘膜の腺萎縮病変の存在と事前の同意型に署名したため、タンパク質バイオマーカー候補の濃度は、Luminex®テクノロジーに従ってビーズベースのイムノアッセイを使用して決定されます。
プラズマのmlあたりの量として表されます。
バイオマーカーの特徴を構成する各タンパク質について、胃萎縮病変の患者の血漿中のそのレベルは、陰性H. pylori血清学を持つ健康な被験者の対応するレベルと比較され、対照群と呼ばれます。
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30か月
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炎症と発がんプロセスに関連するプラスマティックタンパク質を組み合わせたシグネチャの特徴と検証。H。pylori陰性コントロールグループと比較した腸のメタプラスティック病変の存在に関連しています。
時間枠：30か月
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胃内視鏡検査によって以前に診断された患者から得られた血漿から、胃粘膜内の腸のメタプラスティック病変の存在と事前の同意形態に署名した患者から、タンパク質バイオマーカー候補の濃度は、LumInex®テクノロジーに従ってビーズベースのイムノアッセイを使用して決定されます。
プラズマのmlあたりの量として表されます。
バイオマーカーの署名を構成する各タンパク質について、胃の腸のメタプラスティック病変を有する患者の血漿中のそのレベルは、陰性H.ピロリ血清学を持つ健康な被験者の対応するレベルと比較され、対照群と呼ばれます。
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30か月
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炎症と発がんプロセスに関連する形質性タンパク質を組み合わせたシグネチャの特徴と検証。H。pylori陰性対照群と比較して、近位胃腺癌の存在に関連しています。
時間枠：30か月
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近位胃腺癌の存在のために胃内視鏡検査によって以前に診断された患者から得られた血漿から、事前の同意型に署名したため、Luminex®技術に従ってビーズベースのイムノアッセイを使用してタンパク質バイオマーカー候補の濃度が決定されます。
プラズマのmlあたりの量として表されます。
バイオマーカーの特徴を構成する各タンパク質について、近位胃腺癌患者の血漿中のそのレベルは、陰性H.ピロリ血清学の健康な被験者の対応するレベルと比較され、対照群と呼ばれます。
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30か月
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H. pylori陰性対照群と比較して、遠位胃腺癌の存在に関連する、炎症と発がんプロセスに関連する形質タンパク質を組み合わせたシグネチャの特徴と検証。
時間枠：30か月
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遠位胃腺癌の存在のために胃内視鏡検査によって以前に診断された患者から得られた血漿から、事前の同意型に署名したため、タンパク質バイオマーカー候補の濃度は、Luminex®テクノロジーに従ってビーズベースのイムノアッセイを使用して決定されます。
プラズマのmlあたりの量として表されます。
バイオマーカーの特徴を構成する各タンパク質について、遠位胃腺癌患者の血漿中のそのレベルは、陰性H. pylori血清学を持つ健康な被験者の対応するレベルと比較され、対照群と呼ばれます。
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30か月
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タンパク質の血漿レベルの特性評価さまざまな研究された病理群の間で、胃癌カスケードのさまざまな段階に特有のこれらの署名を構成するバイオマーカー
時間枠：30か月
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胃がんカスケード（異形成、腺萎縮、腸メタプラシア、腸腺癌、近位胃腺腫腫、および遠位胃アデノカルシノマ）の濃度胃腺腫）の異なる段階で胃病変の存在のために胃内視鏡検査によって以前に診断された患者から得られた血漿から得られた血漿からLuminex®テクノロジーに従って、ビーズベースのイムノアッセイを使用して決定します。
プラズマのmlあたりの量として表されます。
バイオマーカーのシグネチャを構成する各タンパク質について、その血漿レベルは、胃病変性異形成、腺萎縮、腸メタプラシア、近位胃腺癌、および遠位胃腺癌）の異なるグループの患者間で比較されます。
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30か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dominique LAMARQUE, MD, PhD、Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。